Krajowa ankieta dotycząca zgłaszania i etiologii zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami (NVAERS)

Szczepienia są zwykle podawane zdrowym osobom i często są wymagane przez władze stanowe lub federalne jako warunek uczęszczania do szkoły lub służby wojskowej w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych. Ponieważ szczepionki są obowiązkowe lub zalecane dla grup wrażliwych, takich jak dzieci lub osoby starsze, FDA często zapewnia wyższe standardy bezpieczeństwa szczepionek niż inne produkty medyczne.

Ze względu na ogromną liczbę dawek szczepionek podawanych w Stanach Zjednoczonych istnieje potrzeba zebrania wysokiej jakości informacji na temat poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, prowadzących do poważnych obrażeń. Zdarzenia niepożądane wywołane szczepionką są zazwyczaj zgłaszane w bazie danych CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), która zawiera informacje o niezweryfikowanych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych (choroby, problemy zdrowotne i/lub objawy) po immunizacji szczepionkami zarejestrowanymi w USA. Zgłoszenia są przyjmowane od każdego i można je przesyłać drogą elektroniczną na stronie www.vaers.hhs.gov.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest utworzenie niezależnej krajowej bazy danych do klasyfikowania danych dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych/urazów związanych ze szczepionką u zaszczepionych osób. Plan polega na zebraniu danych ankietowych i informacji zdrowotnych od nowo zaszczepionych osób, które doświadczyły poważnych działań niepożądanych, aby pomóc zrozumieć możliwe związki przyczynowe i prawdopodobne mechanizmy biologiczne leżące u podstaw poważnych zdarzeń niepożądanych/urazów. Projekt ma na celu identyfikację genetycznych uwarunkowań niepożądanej reakcji na szczepionkę poprzez badanie genetyki gospodarza. Planujemy wykorzystać platformę Nebula Genomics do sekwencjonowania całego genomu w celu identyfikacji polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z objawami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, mięśniowo-szkieletowymi i immunologicznymi wywołanymi podaniem szczepionki.

Drugim celem jest zebranie historii medycznej i danych ankietowych od niedawno zaszczepionych osób w celu opracowania narzędzia do oceny ryzyka urazów poszczepiennych, które można wykorzystać do przewidywania indywidualnej podatności na zdarzenia niepożądane / urazy poszczepienne.

Trzecim celem jest utworzenie bazy danych do gromadzenia szczegółowych danych dotyczących długoterminowych działań niepożądanych od pacjentów włączonych do badań klinicznych szczepionek dopuszczonych przez FDA do użytku awaryjnego.