Nationale Umfrage zur Meldung unerwünschter Impfereignisse und Ätiologie (NVAERS)

Impfungen werden in der Regel gesunden Personen verabreicht und oft von Landes- oder Bundesbehörden als Bedingung für den Schulbesuch oder den Militärdienst vorgeschrieben, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Da Impfstoffe für gefährdete Gruppen wie Kinder oder ältere Menschen entweder vorgeschrieben oder empfohlen sind, unterliegen Impfstoffe von der FDA häufig einem höheren Sicherheitsstandard als andere medizinische Produkte.

Aufgrund der großen Zahl der in den USA verabreichten Impfdosen besteht die Notwendigkeit, qualitativ hochwertige Informationen über schwerwiegende impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse zu sammeln, die zu schweren Verletzungen führen. Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden typischerweise in der Datenbank des CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet, die Informationen über unbestätigte Berichte über unerwünschte Ereignisse (Krankheiten, Gesundheitsprobleme und/oder Symptome) nach der Impfung mit in den USA zugelassenen Impfstoffen enthält. Berichte werden von jedermann angenommen und können elektronisch unter www.vaers.hhs.gov eingereicht werden.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Einrichtung einer unabhängigen nationalen Datenbank zur Klassifizierung von Daten zu impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/Verletzungen von geimpften Personen. Der Plan besteht darin, Umfragedaten und Gesundheitsinformationen von frisch geimpften Personen zu sammeln, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind, um zum Verständnis der möglichen Kausalzusammenhänge und plausiblen biologischen Mechanismen beizutragen, die schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/Verletzungen zugrunde liegen. Ziel des Projekts ist es, die genetischen Determinanten der impfstoffinduzierten unerwünschten Reaktion durch die Untersuchung der Wirtsgenetik zu identifizieren. Wir planen, die Nebula Genomics-Plattform für die Sequenzierung des gesamten Genoms zu nutzen, um Einzelnukleotidpolymorphismen zu identifizieren, die mit kardiovaskulären, neurologischen, gastrointestinalen, muskuloskelettalen und immunologischen Symptomen verbunden sind, die durch die Verabreichung des Impfstoffs hervorgerufen werden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Anamnese- und Umfragedaten von kürzlich geimpften Personen zu sammeln, um ein Tool zur Bewertung des Risikos von Impfverletzungen zu entwickeln, das zur Vorhersage der individuellen Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse/Verletzungen durch Impfungen verwendet werden kann.

Das tertiäre Ziel besteht darin, eine Datenbank einzurichten, um detaillierte Daten zu Langzeitnebenwirkungen von Probanden zu sammeln, die an klinischen Studien mit von der FDA zugelassenen Notfallimpfstoffen teilnehmen.