Enquête nationale sur la déclaration des événements indésirables liés aux vaccins et étiologie (NVAERS)

Les vaccinations sont généralement administrées à des personnes en bonne santé et sont souvent imposées par les États ou les autorités fédérales comme condition de fréquentation scolaire ou de service militaire afin de prévenir la propagation de maladies infectieuses. Étant donné que les vaccins sont soit obligatoires, soit recommandés pour les groupes vulnérables, tels que les enfants ou les personnes âgées, les vaccins sont souvent soumis à un niveau de sécurité plus élevé par la FDA que les autres produits médicaux.

En raison du grand nombre de doses de vaccin administrées aux États-Unis, il est nécessaire de recueillir des informations de qualité sur les événements indésirables graves associés aux vaccins entraînant des blessures graves. Les événements indésirables induits par les vaccins sont généralement signalés dans la base de données VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) du CDC, qui contient des informations sur les rapports non vérifiés d'événements indésirables (maladies, problèmes de santé et/ou symptômes) après la vaccination avec des vaccins homologués aux États-Unis. Les rapports sont acceptés de n'importe qui et peuvent être soumis par voie électronique à l'adresse www.vaers.hhs.gov.

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'établir une base de données nationale indépendante pour classer les données sur les effets indésirables graves/blessures associées au vaccin chez les personnes vaccinées. Le plan consiste à recueillir des données d'enquête et des informations sur la santé auprès de personnes nouvellement vaccinées qui ont subi des effets indésirables graves afin d'aider à comprendre les relations causales possibles et les mécanismes biologiques plausibles sous-jacents aux événements indésirables/blessures graves. Le projet vise à identifier les déterminants génétiques de la réponse indésirable induite par le vaccin en étudiant la génétique de l'hôte. Nous prévoyons d'utiliser la plateforme Nebula Genomics pour le séquençage du génome entier afin d'identifier les polymorphismes mononucléotidiques associés aux symptômes cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques et immunologiques induits par l'administration du vaccin.

L'objectif secondaire est de recueillir les antécédents médicaux et les données d'enquête des personnes récemment vaccinées afin de développer un outil d'évaluation du risque de blessure vaccinale qui peut être utilisé pour prédire la vulnérabilité individuelle aux effets indésirables/blessures vaccinales.

L'objectif tertiaire est d'établir une base de données pour recueillir des données détaillées sur les effets indésirables à long terme des sujets inscrits dans les essais cliniques de vaccins autorisés par la FDA pour une utilisation d'urgence.