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Indagine nazionale sulla segnalazione di eventi avversi sui vaccini ed eziologia (NVAERS)

3 marzo 2022 aggiornato da: Neuroganics LLC

Sondaggio nazionale sulla segnalazione di eventi avversi da vaccino per determinare l'eziologia del danno indotto da vaccino

Se il tuo grave evento avverso indotto dal vaccino è stato inserito nel CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), siamo interessati ad iscriverti a questo studio per registrare i tuoi sintomi.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di creare un database nazionale e raccogliere dati sugli eventi avversi/lesioni gravi associati al vaccino da individui appena vaccinati negli Stati Uniti al fine di identificare le possibili relazioni causali sottostanti e i plausibili meccanismi biologici sottostanti. Il progetto mira a identificare i determinanti genetici della risposta avversa indotta da vaccino studiando la genetica dell'ospite. Intendiamo utilizzare il sequenziamento dell'intero genoma per identificare polimorfismi a singolo nucleotide associati a sintomi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali, muscoloscheletrici e immunologici indotti dalla somministrazione del vaccino.

L'obiettivo secondario è quello di stabilire criteri che consentano la classificazione di eventi avversi/lesioni indotti dal vaccino, confrontando i dati del nostro database con il programma ufficiale di compensazione degli infortuni da vaccino della tabella nazionale degli infortuni da vaccino a partire dal 21 marzo 2017.

L'obiettivo terziario è stabilire un database per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse a lungo termine da soggetti arruolati negli studi clinici sui vaccini autorizzati dall'FDA per l'uso di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vaccinazioni sono generalmente somministrate a persone sane e spesso sono richieste da stati o autorità federali come condizione per la frequenza scolastica o il servizio militare al fine di prevenire la diffusione di malattie infettive. Poiché i vaccini sono obbligatori o raccomandati per i gruppi vulnerabili, come i bambini o gli anziani, i vaccini sono spesso tenuti a uno standard di sicurezza più elevato dalla FDA rispetto ad altri prodotti medici.

A causa dell'elevato numero di dosi di vaccino somministrate negli Stati Uniti, è necessario raccogliere informazioni di qualità sui gravi eventi avversi associati al vaccino che portano a lesioni gravi. Gli eventi avversi indotti dal vaccino sono in genere riportati nel database CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che contiene informazioni sulle segnalazioni non verificate di eventi avversi (malattie, problemi di salute e/o sintomi) a seguito dell'immunizzazione con vaccini con licenza statunitense. Le denunce sono accettate da chiunque e possono essere inviate elettronicamente all'indirizzo www.vaers.hhs.gov.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è quello di istituire un database nazionale indipendente per classificare i dati sugli eventi avversi/lesioni gravi associati al vaccino da individui vaccinati. Il piano è quello di raccogliere i dati del sondaggio e le informazioni sulla salute di individui appena vaccinati che hanno subito gravi effetti avversi al fine di aiutare a comprendere le possibili relazioni causali e i plausibili meccanismi biologici alla base di gravi eventi avversi/lesioni. Il progetto mira a identificare i determinanti genetici della risposta avversa indotta da vaccino studiando la genetica dell'ospite. Intendiamo utilizzare la piattaforma Nebula Genomics per il sequenziamento dell'intero genoma per identificare polimorfismi a singolo nucleotide associati a sintomi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali, muscoloscheletrici e immunologici indotti dalla somministrazione del vaccino.

L'obiettivo secondario è quello di raccogliere la storia medica e i dati del sondaggio da individui vaccinati di recente al fine di sviluppare uno strumento di valutazione del rischio di lesioni da vaccino che possa essere utilizzato per prevedere la vulnerabilità individuale agli eventi avversi/lesioni da vaccino.

L'obiettivo terziario è stabilire un database per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse a lungo termine da soggetti arruolati negli studi clinici sui vaccini autorizzati dall'FDA per l'uso di emergenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80265
        • Reclutamento
        • Neuroganics LLC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph P Ramos, MD,JD
        • Investigatore principale:
          • Donald C Cooper, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cittadini statunitensi o residenti permanenti e persone a loro carico che sono stati vaccinati negli ultimi 3 anni e hanno subito un evento avverso documentato entro 60 giorni dalla vaccinazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino di QUALUNQUE dei seguenti vaccini (sotto) e hanno manifestato reazioni avverse entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino:

  1. Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
  2. Vaccino Moderna COVID-19
  3. Vaccino J&J/Janssen COVID-19
  4. Difterite (ad es. DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT)
  5. Vaccini polisaccaridici coniugati contro l'Haemophilus influenza di tipo b (ad es. Hib)
  6. Epatite A (ad esempio, HAV)
  7. Epatite B (ad esempio, HBV)
  8. Papillomavirus umano (ad es. HPV)
  9. Influenza stagionale (ad es. influenza)
  10. Morbillo (ad es. MMR)
  11. Parotite (ad es. MMR, MR, M)
  12. Meningococcico (ad esempio, MCV4, MPSV4, MenB-FHbp, MenB-4C)
  13. Pertosse (ad esempio, DTP, DTaP, Tdap)
  14. Coniugato pneumococcico (ad es. PCV)
  15. Polio (ad esempio, OPV o IPV)
  16. Rotavirus (ad es. RV)
  17. Rosolia (ad es. MMR, MR, R)
  18. Tetano (ad esempio, Td)
  19. Varicella (ad esempio, VAR).

Criteri di esclusione:

  1. Non cittadini o residenti permanenti negli Stati Uniti
  2. Individui che non hanno ricevuto almeno una dose di vaccino negli ultimi 3 anni.

  3. Individui il cui vaccino è stato somministrato più di 60 giorni prima dei sintomi dell'evento avverso grave.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinato
Tutti gli individui che hanno ricevuto una dose di vaccino.
Biologico: vaccinato
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Moderna o J&J/Janssen COVID-19 Vaccine, Difterite (ad es. , HAV) Epatite B (es. HBV) Papillomavirus umano (es. HPV) Influenza stagionale (es. Influenza) Morbillo (es. MPR) Parotite (es. MMR, MR, M) Meningococco (es. MCV4, MPSV4, MenB- FHbp, MenB-4C) Pertosse (es. DTP, DTaP, Tdap) Coniugato pneumococcico (es. PCV) Polio (es. OPV o IPV) Rotavirus (es. RV) Rosolia (es. MMR, MR, R) Tetano (es. , Td) Varicella (es. VAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Evento avverso riportato che si verifica meno di 60 giorni dopo la somministrazione del vaccino.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del produttore di vaccini
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto di più produttori di vaccini per eventi avversi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroganics LLC

Collaboratori

Ramos Injury Law Firm

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald C Cooper, Ph.D., Chief Science Officer/ Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVAERS_1121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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