National Vaccine Adverse Event Reporting Survey och Etiologi (NVAERS)

Vaccinationer ges vanligtvis till friska personer och är ofta på uppdrag av stater eller federala myndigheter som ett villkor för skolgång eller militärtjänst för att förhindra spridning av infektionssjukdomar. Eftersom vacciner antingen är obligatoriska eller rekommenderas för utsatta grupper, såsom barn eller äldre, hålls vacciner ofta till en högre säkerhetsstandard av FDA än andra medicinska produkter.

På grund av det stora antalet vaccindoser som administreras i USA finns det ett behov av att samla in kvalitetsinformation om allvarliga vaccinrelaterade biverkningar som leder till allvarlig skada. Vaccininducerade biverkningar rapporteras vanligtvis i databasen CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), som innehåller information om overifierade rapporter om biverkningar (sjukdomar, hälsoproblem och/eller symtom) efter immunisering med amerikanskt licensierade vacciner. Rapporter accepteras från alla och kan skickas in elektroniskt på www.vaers.hhs.gov.

Det primära målet för denna observationsstudie är att upprätta en oberoende nationell databas för att klassificera vaccinrelaterade allvarliga biverkningar/skadadata från vaccinerade individer. Planen är att samla in undersökningsdata och hälsoinformation från nyvaccinerade individer som har upplevt allvarliga biverkningar för att hjälpa till att förstå möjliga orsakssamband och rimliga biologiska mekanismer bakom allvarliga biverkningar/skador. Projektet syftar till att identifiera de genetiska bestämningsfaktorerna för vaccininducerad negativ respons genom att studera värdgenetik. Vi planerar att använda Nebula Genomics-plattformen för helgenomsekvensering för att identifiera enstaka nukleotidpolymorfismer associerade med kardiovaskulära, neurologiska, gastrointestinala, muskuloskeletala och immunologiska symtom som induceras av vaccinadministrering.

Det sekundära målet är att samla in medicinsk historia och kartlägga data från nyligen vaccinerade individer för att utveckla ett verktyg för bedömning av risk för vaccinskador som kan användas för att förutsäga individuell sårbarhet för vaccinbiverkningar/skada.

Det tertiära målet är att upprätta en databas för att samla in detaljerade långtidsdata om biverkningar från försökspersoner som är inskrivna i kliniska prövningar med auktoriserade vacciner för akut användning av FDA.