National Vaccine Adverse Event Reporting Survey og ætiologi (NVAERS)

Vaccinationer gives typisk til raske personer og er ofte påbudt af stater eller føderale myndigheder som en betingelse for skolegang eller militærtjeneste for at forhindre spredning af smitsomme sygdomme. Fordi vacciner enten er påbudt eller anbefalet til sårbare grupper, såsom børn eller ældre, holdes vacciner ofte til en højere sikkerhedsstandard af FDA end andre medicinske produkter.

På grund af det store antal vaccinedoser, der administreres i USA, er der behov for at indsamle kvalitetsoplysninger om alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger, der fører til alvorlige skader. Vaccine-inducerede uønskede hændelser rapporteres typisk i CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) database, som indeholder oplysninger om uverificerede rapporter om bivirkninger (sygdomme, helbredsproblemer og/eller symptomer) efter immunisering med amerikansk-licenserede vacciner. Rapporter accepteres fra alle og kan indsendes elektronisk på www.vaers.hhs.gov.

Det primære mål for denne observationsundersøgelse er at etablere en uafhængig national database til at klassificere vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger/skadedata fra vaccinerede individer. Planen er at indsamle undersøgelsesdata og helbredsoplysninger fra nyvaccinerede personer, som har oplevet alvorlige bivirkninger for at hjælpe med at forstå de mulige årsagssammenhænge og plausible biologiske mekanismer, der ligger til grund for alvorlige uønskede hændelser/skader. Projektet har til formål at identificere de genetiske determinanter for vaccine-induceret uønsket respons ved at studere værtsgenetik. Vi planlægger at bruge Nebula Genomics-platformen til hele genomsekventering til at identificere enkeltnukleotidpolymorfismer forbundet med kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale, muskuloskeletale og immunologiske symptomer induceret af vaccineadministration.

Det sekundære mål er at indsamle sygehistorie og undersøgelsesdata fra nyligt vaccinerede individer med henblik på at udvikle et risikovurderingsværktøj for vaccine-skader, som kan bruges til at forudsige individuel sårbarhed over for vaccineuønskede hændelser/-skade.

Det tertiære mål er at etablere en database til at indsamle detaljerede langsigtede bivirkningsdata fra forsøgspersoner, der er indskrevet i FDA-autoriserede kliniske forsøg med vaccine til nødbrug.