Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование по отчетности и этиологии побочных эффектов вакцин (NVAERS)

3 марта 2022 г. обновлено: Neuroganics LLC

Национальное исследование отчетности о побочных эффектах вакцин для определения этиологии травм, вызванных вакцинами

Если ваше серьезное нежелательное явление, вызванное вакциной, было внесено в Систему отчетности о побочных эффектах вакцины CDC (VAERS), мы заинтересованы в том, чтобы включить вас в это исследование, чтобы зарегистрировать ваши симптомы.

Основная цель этого исследования — создать национальную базу данных и собрать данные о серьезных нежелательных явлениях/травмах, связанных с вакцинами, у недавно вакцинированных лиц в США, чтобы определить возможные основные причинно-следственные связи и вероятные лежащие в их основе биологические механизмы. Проект направлен на выявление генетических детерминант неблагоприятного ответа на вакцину путем изучения генетики хозяина. Мы планируем использовать секвенирование всего генома для выявления однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с сердечно-сосудистыми, неврологическими, желудочно-кишечными, скелетно-мышечными и иммунологическими симптомами, вызванными введением вакцины.

Второстепенная цель — установить критерии, позволяющие классифицировать побочные эффекты/травмы, вызванные прививками, и сравнивать данные из нашей базы данных с официальной таблицей поражений от прививок, принятой Национальной программой компенсации вреда от прививок 21 марта 2017 г. или позднее.

Третьей целью является создание базы данных для сбора подробных данных о долгосрочных побочных реакциях от субъектов, участвующих в клинических испытаниях вакцин, разрешенных FDA для экстренного использования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прививки обычно делаются здоровым людям и часто назначаются властями штатов или федеральными властями в качестве условия посещения школы или военной службы для предотвращения распространения инфекционных заболеваний. Поскольку вакцины либо обязательны, либо рекомендуются для уязвимых групп, таких как дети или пожилые люди, FDA часто считает вакцины более высокими стандартами безопасности, чем другие медицинские продукты.

Из-за огромного количества доз вакцины, вводимых в США, необходимо собирать качественную информацию о серьезных нежелательных явлениях, связанных с вакцинами, которые приводят к серьезным травмам. О нежелательных явлениях, вызванных прививками, обычно сообщается в базе данных Системы отчетности о побочных явлениях прививок CDC (VAERS), которая содержит информацию о непроверенных сообщениях о неблагоприятных явлениях (заболеваниях, проблемах со здоровьем и/или симптомах) после иммунизации вакцинами, лицензированными в США. Отчеты принимаются от всех и могут быть представлены в электронном виде на сайте www.vaers.hhs.gov.

Основная цель этого обсервационного исследования — создать независимую национальную базу данных для классификации данных о серьезных нежелательных явлениях/травмах, связанных с вакцинами, у вакцинированных лиц. План состоит в том, чтобы собрать данные обследований и информацию о здоровье недавно вакцинированных лиц, которые испытали серьезные побочные эффекты, чтобы помочь понять возможные причинно-следственные связи и вероятные биологические механизмы, лежащие в основе серьезных побочных эффектов/травм. Проект направлен на выявление генетических детерминант неблагоприятного ответа на вакцину путем изучения генетики хозяина. Мы планируем использовать платформу Nebula Genomics для секвенирования всего генома для выявления однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с сердечно-сосудистыми, неврологическими, желудочно-кишечными, костно-мышечными и иммунологическими симптомами, вызванными введением вакцины.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать историю болезни и данные опроса недавно вакцинированных лиц, чтобы разработать инструмент оценки риска вакцинации, который можно использовать для прогнозирования индивидуальной уязвимости к побочным эффектам/травматизму вакцины.

Третьей целью является создание базы данных для сбора подробных данных о долгосрочных побочных реакциях от субъектов, участвующих в клинических испытаниях вакцин, разрешенных FDA для экстренного использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donald C Cooper, Ph.D.
  • Номер телефона: 303.733.6353
  • Электронная почта: vaccinestudy@protonmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80265
        • Рекрутинг
        • Neuroganics LLC
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Joseph P Ramos, MD,JD
        • Главный следователь:
          • Donald C Cooper, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Граждане или постоянные жители США и их иждивенцы, которые были вакцинированы в течение последних 3 лет и испытали задокументированные побочные эффекты в течение 60 дней после вакцинации.

Описание

Критерии включения:

Лица, которые получили по крайней мере одну дозу ЛЮБОЙ из следующих вакцин (ниже) и испытали побочные реакции в течение 60 дней после введения вакцины:

  1. Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
  2. Современная вакцина против COVID-19
  3. J&J/Janssen Вакцина против COVID-19
  4. Дифтерия (например, АКДС, АКДС, Tdap, DT, Td, TT)
  5. Полисахаридные конъюгированные вакцины против гемофильной палочки типа b (например, Hib)
  6. Гепатит А (например, ВГА)
  7. Гепатит B (например, HBV)
  8. Вирус папилломы человека (например, ВПЧ)
  9. Сезонный грипп (например, грипп)
  10. Корь (например, MMR)
  11. Свинка (например, MMR, MR, M)
  12. Менингококковая (например, MCV4, MPSV4, MenB-FHbp, MenB-4C)
  13. Коклюш (например, DTP, DTaP, Tdap)
  14. Пневмококковый конъюгат (например, ЦВС)
  15. Полиомиелит (например, ОПВ или ИПВ)
  16. Ротавирус (например, RV)
  17. Краснуха (например, MMR, MR, R)
  18. Столбняк (например, Td)
  19. Ветряная оспа (например, VAR).

Критерий исключения:

  1. Неграждане или постоянные жители США
  2. Лица, не получившие хотя бы одну дозу вакцины за последние 3 года.

  3. Лица, которым вакцина была введена более чем за 60 дней до появления симптомов серьезного нежелательного явления.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Привит
Все лица, получившие дозу вакцины.
Биологический: привит
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, вакцина Moderna или J&J/Janssen против COVID-19, дифтерийная вакцина (например, АКДС, АКДС, Tdap, DT, Td, TT), конъюгированные полисахаридные вакцины против гемофильной палочки типа b (например, Hib), гепатит А (например, , HAV) Гепатит B (например, HBV) Вирус папилломы человека (например, HPV) Сезонный грипп (например, грипп) Корь (например, MMR) Паротит (например, MMR, MR, M) Менингококковая инфекция (например, MCV4, MPSV4, MenB- FHbp, MenB-4C) Коклюш (например, DTP, DTaP, Tdap) Пневмококковый конъюгат (например, PCV) Полиомиелит (например, OPV или IPV) Ротавирус (например, RV) Краснуха (например, MMR, MR, R) Столбняк (например, , Td) Ветряная оспа (например, VAR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
Зарегистрировано нежелательное явление, возникшее менее чем через 60 дней после введения вакцины.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность производителя вакцины
Временное ограничение: 2 года
Сравнение нескольких производителей вакцин по нежелательным явлениям.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroganics LLC

Соавторы

Ramos Injury Law Firm

Следователи

  • Главный следователь: Donald C Cooper, Ph.D., Chief Science Officer/ Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVAERS_1121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться