Kansallinen rokotteen haittatapahtumien raportointitutkimus ja etiologia (NVAERS)

Rokotukset annetaan tyypillisesti terveille henkilöille, ja osavaltiot tai liittovaltion viranomaiset määräävät ne usein koulunkäynnin tai asepalveluksen ehdoksi tartuntatautien leviämisen estämiseksi. Koska rokotteet ovat joko pakollisia tai niitä suositellaan haavoittuville ryhmille, kuten lapsille tai vanhuksille, FDA pitää rokotteita usein korkeamman turvallisuustason mukaisina kuin muut lääketuotteet.

Koska Yhdysvalloissa annetaan suuri määrä rokoteannoksia, on tarpeen kerätä laadukasta tietoa vakavista rokotteisiin liittyvistä haittatapahtumista, jotka johtavat vakavaan vammaan. Rokotteen aiheuttamat haittatapahtumat raportoidaan tyypillisesti CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) -tietokannassa, joka sisältää tiedot vahvistamattomista raportoimista haittatapahtumista (sairaudet, terveysongelmat ja/tai oireet) USA:n lisensoiduilla rokotteilla immunisoinnin jälkeen. Raportit hyväksytään keneltä tahansa, ja ne voidaan toimittaa sähköisesti osoitteessa www.vaers.hhs.gov.

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on perustaa riippumaton kansallinen tietokanta rokotteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien/vammojen luokitteluun rokotetuilta henkilöiltä. Suunnitelmana on kerätä tutkimustietoja ja terveystietoja äskettäin rokotetuilta henkilöiltä, ​​jotka ovat kokeneet vakavia haittavaikutuksia, jotta voidaan ymmärtää mahdollisia syy-yhteyksiä ja uskottavia biologisia mekanismeja vakavien haittatapahtumien/vammojen taustalla. Hankkeen tavoitteena on tunnistaa rokotteen aiheuttamien haittavaikutusten geneettisiä tekijöitä tutkimalla isäntägenetiikkaa. Suunnittelemme Nebula Genomics -alustaa koko genomin sekvensointiin tunnistaaksemme yhden nukleotidin polymorfismia, jotka liittyvät rokotteen antamisen aiheuttamiin sydän- ja verisuonisairauksiin, neurologisiin, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimiin sekä immunologisiin oireisiin.

Toissijaisena tavoitteena on kerätä sairaushistoriaa ja tutkimustietoja äskettäin rokotetuilta henkilöiltä, ​​jotta voidaan kehittää rokotevamman riskinarviointityökalu, jota voidaan käyttää ennustamaan yksilön alttiutta rokotteen haittatapahtumille/vammalle.

Kolmannen asteen tavoitteena on perustaa tietokanta yksityiskohtaisten pitkäaikaisten haittavaikutusten tietojen keräämiseen FDA Emergency Use Authorized -rokotekokeissa olevilta henkilöiltä.