Nasjonal undersøkelse og etiologi for rapportering av bivirkninger av vaksine (NVAERS)

Vaksinasjoner administreres vanligvis til friske personer og er ofte pålagt av stater eller føderale myndigheter som en betingelse for skolegang eller militærtjeneste for å forhindre spredning av smittsomme sykdommer. Fordi vaksiner enten er påbudt eller anbefalt for sårbare grupper, som barn eller eldre, holdes vaksiner ofte til en høyere sikkerhetsstandard av FDA enn andre medisinske produkter.

På grunn av det store antallet vaksinedoser som administreres i USA, er det behov for å samle kvalitetsinformasjon om alvorlige vaksine-assosierte bivirkninger som fører til alvorlig skade. Vaksininduserte bivirkninger rapporteres vanligvis i databasen CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), som inneholder informasjon om ubekreftede rapporter om bivirkninger (sykdommer, helseproblemer og/eller symptomer) etter immunisering med amerikansk-lisensierte vaksiner. Rapporter godtas fra alle og kan sendes inn elektronisk på www.vaers.hhs.gov.

Hovedmålet for denne observasjonsstudien er å etablere en uavhengig nasjonal database for å klassifisere vaksine-assosierte alvorlige bivirkninger/skadedata fra vaksinerte individer. Planen er å samle kartleggingsdata og helseinformasjon fra nylig vaksinerte personer som har opplevd alvorlige bivirkninger for å hjelpe til med å forstå mulige årsakssammenhenger og plausible biologiske mekanismer som ligger til grunn for alvorlige uønskede hendelser/skader. Prosjektet tar sikte på å identifisere de genetiske determinantene for vaksineindusert uønsket respons ved å studere vertsgenetikk. Vi planlegger å bruke Nebula Genomics-plattformen for helgenomsekvensering for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer assosiert med kardiovaskulære, nevrologiske, gastrointestinale, muskel-skjelett- og immunologiske symptomer indusert av vaksineadministrasjon.

Det sekundære målet er å samle sykehistorie og kartleggingsdata fra nylig vaksinerte individer for å utvikle et risikovurderingsverktøy for vaksineskade som kan brukes til å forutsi individuell sårbarhet for uønskede hendelser/skade ved vaksinen.

Det tertiære målet er å etablere en database for å samle detaljerte langsiktige bivirkningsdata fra forsøkspersoner som er registrert i FDA-autoriserte vaksinestudier for nødbruk.