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Encuesta nacional de notificación de eventos adversos a las vacunas y etiología (NVAERS)

3 de marzo de 2022 actualizado por: Neuroganics LLC

Encuesta nacional de notificación de eventos adversos de vacunas para determinar la etiología de las lesiones inducidas por vacunas

Si su evento adverso grave inducido por la vacuna se ha ingresado en el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los CDC, nos interesa inscribirlo en este estudio para registrar sus síntomas.

El objetivo principal de este estudio es crear una base de datos nacional y recopilar datos de lesiones/eventos adversos graves asociados con la vacuna de personas recién vacunadas en los EE. UU. para identificar las posibles relaciones causales subyacentes y los mecanismos biológicos subyacentes plausibles. El proyecto tiene como objetivo identificar los determinantes genéticos de la respuesta adversa inducida por la vacuna mediante el estudio de la genética del huésped. Planeamos usar la secuenciación del genoma completo para identificar polimorfismos de un solo nucleótido asociados con síntomas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinales, musculoesqueléticos e inmunológicos inducidos por la administración de la vacuna.

El objetivo secundario es establecer criterios que permitan clasificar los eventos adversos/lesiones inducidos por la vacuna y comparar los datos de nuestra base de datos con el Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunas de la Tabla de Lesiones por Vacunas oficial a partir del 21 de marzo de 2017.

El objetivo terciario es establecer una base de datos para recopilar datos detallados de reacciones adversas a largo plazo de sujetos inscritos en ensayos clínicos de vacunas autorizados para uso de emergencia de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vacunas generalmente se administran a personas sanas y, a menudo, las autoridades estatales o federales las exigen como condición para la asistencia a la escuela o el servicio militar a fin de prevenir la propagación de enfermedades infecciosas. Debido a que las vacunas son obligatorias o recomendadas para grupos vulnerables, como niños o ancianos, la FDA a menudo exige que las vacunas tengan un estándar de seguridad más alto que otros productos médicos.

Debido a la gran cantidad de dosis de vacunas administradas en los EE. UU., existe la necesidad de recopilar información de calidad sobre los eventos adversos graves asociados con la vacuna que conducen a lesiones graves. Los eventos adversos inducidos por vacunas generalmente se informan en la base de datos del Sistema de informes de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los CDC, que contiene información sobre informes no verificados de eventos adversos (enfermedades, problemas de salud y/o síntomas) después de la inmunización con vacunas con licencia de EE. UU. Se aceptan informes de cualquier persona y se pueden enviar electrónicamente en www.vaers.hhs.gov.

El objetivo principal de este estudio observacional es establecer una base de datos nacional independiente para clasificar los datos de lesiones/eventos adversos graves asociados con la vacuna de individuos vacunados. El plan es recopilar datos de encuestas e información de salud de personas recién vacunadas que han experimentado efectos adversos graves para ayudar a comprender las posibles relaciones causales y los mecanismos biológicos plausibles que subyacen a los eventos/lesiones adversos graves. El proyecto tiene como objetivo identificar los determinantes genéticos de la respuesta adversa inducida por la vacuna mediante el estudio de la genética del huésped. Planeamos utilizar la plataforma Nebula Genomics para la secuenciación del genoma completo para identificar polimorfismos de un solo nucleótido asociados con síntomas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinales, musculoesqueléticos e inmunológicos inducidos por la administración de la vacuna.

El objetivo secundario es recopilar el historial médico y los datos de encuestas de personas vacunadas recientemente para desarrollar una herramienta de evaluación de riesgos de lesiones por vacunas que pueda usarse para predecir la vulnerabilidad individual a eventos adversos/lesiones por vacunas.

El objetivo terciario es establecer una base de datos para recopilar datos detallados de reacciones adversas a largo plazo de sujetos inscritos en ensayos clínicos de vacunas autorizados para uso de emergencia de la FDA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80265
        • Reclutamiento
        • Neuroganics LLC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Joseph P Ramos, MD,JD
        • Investigador principal:
          • Donald C Cooper, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ciudadanos estadounidenses o residentes permanentes y sus dependientes que hayan sido vacunados en los últimos 3 años y hayan experimentado un evento adverso documentado dentro de los 60 días posteriores a la vacunación

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos que han recibido al menos una dosis de vacuna de CUALQUIERA de las siguientes vacunas (a continuación) y experimentaron una reacción adversa dentro de los 60 días posteriores a la administración de la vacuna:

  1. Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
  2. Vacuna Moderna COVID-19
  3. Vacuna J&J/Janssen COVID-19
  4. Difteria (p. ej., DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT)
  5. Vacunas conjugadas de polisacáridos de Haemophilus influenza tipo b (p. ej., Hib)
  6. Hepatitis A (p. ej., VHA)
  7. Hepatitis B (p. ej., VHB)
  8. Virus del papiloma humano (p. ej., VPH)
  9. Influenza estacional (p. ej., gripe)
  10. Sarampión (por ejemplo, MMR)
  11. Paperas (p. ej., MMR, MR, M)
  12. Meningocócica (p. ej., MCV4, MPSV4, MenB-FHbp, MenB-4C)
  13. Tos ferina (p. ej., DTP, DTaP, Tdap)
  14. Conjugado neumocócico (p. ej., PCV)
  15. Polio (p. ej., OPV o IPV)
  16. Rotavirus (p. ej., RV)
  17. Rubéola (p. ej., MMR, MR, R)
  18. Tétanos (p. ej., Td)
  19. Varicela (por ejemplo, VAR).

Criterio de exclusión:

  1. No ciudadanos o residentes permanentes de los EE. UU.
  2. Individuos que no han recibido al menos una dosis de vacuna en los últimos 3 años.

  3. Individuos cuya vacuna se administró más de 60 días antes de los síntomas del evento adverso grave.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacunado
Todas las personas que hayan recibido una dosis de vacuna.
Biológico: vacunado
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, Moderna o J&J/Janssen COVID-19 Vacuna, Difteria (p. ej., DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT) Vacunas conjugadas de polisacáridos contra Haemophilus influenza tipo b (p. ej., Hib) Hepatitis A (p. ej. , HAV) Hepatitis B (p. ej., HBV) Virus del papiloma humano (p. ej., HPV) Influenza estacional (p. ej., gripe) Sarampión (p. ej., MMR) Paperas (p. ej., MMR, MR, M) Meningococo (p. ej., MCV4, MPSV4, MenB- FHbp, MenB-4C) Tos ferina (p. ej., DTP, DTaP, Tdap) Neumococo conjugado (p. ej., PCV) Polio (p. ej., OPV o IPV) Rotavirus (p. ej., RV) Rubéola (p. ej., MMR, MR, R) Tétanos (p. ej. , Td) Varicela (p. ej., VAR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
Evento adverso informado que ocurre menos de 60 días después de la administración de la vacuna.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fabricante de la vacuna
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de múltiples fabricantes de vacunas para eventos adversos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuroganics LLC

Colaboradores

Ramos Injury Law Firm

Investigadores

  • Investigador principal: Donald C Cooper, Ph.D., Chief Science Officer/ Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVAERS_1121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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