Národní průzkum hlášení nežádoucích příhod vakcín a etiologie (NVAERS)

Očkování se obvykle provádí zdravým osobám a často je nařizují státy nebo federální úřady jako podmínka školní docházky nebo vojenské služby, aby se zabránilo šíření infekčních nemocí. Vzhledem k tomu, že vakcíny jsou buď povinné nebo doporučené pro zranitelné skupiny, jako jsou děti nebo starší lidé, FDA často považuje vakcíny za vyšší standard bezpečnosti než jiné lékařské produkty.

Vzhledem k obrovskému množství dávek vakcín podaných v USA je potřeba shromáždit kvalitní informace o závažných nežádoucích příhodách spojených s vakcínou vedoucích k vážnému zranění. Nežádoucí příhody vyvolané vakcínou jsou obvykle hlášeny v databázi CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), která obsahuje informace o neověřených hlášeních nežádoucích příhod (nemocí, zdravotních problémů a/nebo symptomů) po imunizaci vakcínami licencovanými v USA. Hlášení přijímá kdokoli a lze je podávat elektronicky na www.vaers.hhs.gov.

Primárním cílem této pozorovací studie je vytvořit nezávislou národní databázi pro klasifikaci údajů o závažných nežádoucích příhodách/úrazech spojených s vakcínou od očkovaných jedinců. Plánem je shromáždit údaje z průzkumu a zdravotní informace od nově očkovaných jedinců, kteří zaznamenali vážné nepříznivé účinky, aby bylo možné porozumět možným kauzálním vztahům a věrohodným biologickým mechanismům, které jsou základem závažných nežádoucích příhod/zranění. Cílem projektu je identifikovat genetické determinanty nežádoucí reakce vyvolané vakcínou studiem genetiky hostitele. Plánujeme použít platformu Nebula Genomics pro sekvenování celého genomu k identifikaci jednonukleotidových polymorfismů spojených s kardiovaskulárními, neurologickými, gastrointestinálními, muskuloskeletálními a imunologickými symptomy vyvolanými podáním vakcíny.

Sekundárním cílem je shromáždit anamnézu a údaje z průzkumu od nedávno očkovaných jedinců s cílem vyvinout nástroj pro hodnocení rizika poškození vakcínou, který lze použít k predikci individuální zranitelnosti vůči nežádoucím účinkům/úrazům způsobeným vakcínou.

Terciálním cílem je vytvořit databázi pro shromažďování podrobných dlouhodobých údajů o nežádoucích účincích od subjektů zařazených do klinických studií vakcíny schválené FDA pro nouzové použití.