Pesquisa Nacional de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas e Etiologia (NVAERS)
Pesquisa Nacional de Relato de Eventos Adversos a Vacinas para Determinar a Etiologia de Lesões Induzidas por Vacinas
Se o seu evento adverso grave induzido por vacina foi inserido no Sistema de Relato de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) do CDC, estamos interessados em inscrevê-lo neste estudo para registrar seus sintomas.
O principal objetivo deste estudo é criar um banco de dados nacional e reunir dados de eventos adversos graves/lesões associados à vacina de indivíduos recém-vacinados nos EUA, a fim de identificar as possíveis relações causais subjacentes e os mecanismos biológicos subjacentes plausíveis. O projeto visa identificar os determinantes genéticos da resposta adversa induzida por vacinas por meio do estudo da genética do hospedeiro. Planejamos usar o sequenciamento do genoma inteiro para identificar polimorfismos de nucleotídeo único associados a sintomas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinais, musculoesqueléticos e imunológicos induzidos pela administração da vacina.
O objetivo secundário é estabelecer critérios que permitam a classificação de eventos adversos/lesões induzidos por vacinas, comparando os dados de nosso banco de dados com a tabela oficial de lesões por vacinas do Programa Nacional de Compensação de Lesões por Vacinas a partir de 21 de março de 2017.
O objetivo terciário é estabelecer um banco de dados para coletar dados detalhados de reações adversas de longo prazo de indivíduos inscritos nos ensaios clínicos de vacinas autorizadas para uso emergencial da FDA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vacinas são normalmente administradas a pessoas saudáveis e muitas vezes são exigidas por autoridades estaduais ou federais como condição para frequência escolar ou serviço militar, a fim de prevenir a propagação de doenças infecciosas. Como as vacinas são obrigatórias ou recomendadas para grupos vulneráveis, como crianças ou idosos, as vacinas geralmente são consideradas um padrão de segurança mais alto pelo FDA do que outros produtos médicos.
Devido ao grande número de doses de vacinas administradas nos Estados Unidos, é necessário reunir informações de qualidade sobre eventos adversos graves associados a vacinas que levam a lesões graves. Os eventos adversos induzidos por vacinas são normalmente relatados no banco de dados do CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), que contém informações sobre relatórios não verificados de eventos adversos (doenças, problemas de saúde e/ou sintomas) após a imunização com vacinas licenciadas nos EUA. Os relatórios são aceitos por qualquer pessoa e podem ser enviados eletronicamente em www.vaers.hhs.gov.
O principal objetivo deste estudo observacional é estabelecer um banco de dados nacional independente para classificar os dados de eventos adversos graves/lesões associados à vacina de indivíduos vacinados. O plano é coletar dados de pesquisa e informações de saúde de indivíduos recém-vacinados que sofreram efeitos adversos graves, a fim de ajudar a entender as possíveis relações causais e mecanismos biológicos plausíveis subjacentes a eventos/lesões adversas graves. O projeto visa identificar os determinantes genéticos da resposta adversa induzida por vacinas por meio do estudo da genética do hospedeiro. Planejamos usar a plataforma Nebula Genomics para sequenciamento do genoma inteiro para identificar polimorfismos de nucleotídeo único associados a sintomas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinais, musculoesqueléticos e imunológicos induzidos pela administração da vacina.
O objetivo secundário é coletar histórico médico e dados de pesquisa de indivíduos recentemente vacinados, a fim de desenvolver uma ferramenta de avaliação de risco de lesões por vacinas que possa ser usada para prever a vulnerabilidade individual a eventos adversos/lesões de vacinas.
O objetivo terciário é estabelecer um banco de dados para coletar dados detalhados de reações adversas de longo prazo de indivíduos inscritos nos ensaios clínicos de vacinas autorizadas para uso emergencial da FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donald C Cooper, Ph.D.
- Número de telefone: 303.733.6353
- E-mail: vaccinestudy@protonmail.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80265
- Recrutamento
- Neuroganics LLC
-
Contato:
- Donald C Cooper, Ph.D.
- E-mail: vaccinestudy@protonmail.com
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Subinvestigador:
- Joseph P Ramos, MD,JD
-
Investigador principal:
- Donald C Cooper, Ph.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de QUALQUER uma das seguintes vacinas (abaixo) e apresentaram reação adversa dentro de 60 dias após a administração da vacina:
- Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
- Vacina Moderna COVID-19
- J&J/Janssen Vacina COVID-19
- Difteria (por exemplo, DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT)
- Vacinas polissacarídicas conjugadas contra Haemophilus influenza tipo b (por exemplo, Hib)
- Hepatite A (por exemplo, HAV)
- Hepatite B (por exemplo, HBV)
- Papilomavírus humano (por exemplo, HPV)
- Influenza sazonal (por exemplo, gripe)
- Sarampo (por exemplo, MMR)
- Caxumba (por exemplo, MMR, MR, M)
- Meningocócica (por exemplo, MCV4, MPSV4, MenB-FHbp, MenB-4C)
- Coqueluche (por exemplo, DTP, DTaP, Tdap)
- Conjugado pneumocócico (por exemplo, PCV)
- Poliomielite (por exemplo, OPV ou IPV)
- Rotavírus (por exemplo, RV)
- Rubéola (por exemplo, MMR, MR, R)
- Tétano (por exemplo, Td)
- Varicela (por exemplo, VAR).
Critério de exclusão:
- Não cidadãos ou residentes permanentes dos EUA
- Indivíduos que não receberam pelo menos uma dose de vacina nos últimos 3 anos.
Indivíduos cuja vacina foi administrada mais de 60 dias antes dos sintomas do evento adverso grave.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacinado
Todos os indivíduos que receberam uma dose de vacina.
|
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Moderna ou J&J/Janssen Vacina COVID-19, Difteria (por exemplo, DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT) Haemophilus influenza tipo b vacinas polissacarídicas (por exemplo, Hib) Hepatite A (por exemplo, , HAV) Hepatite B (por exemplo, HBV) Papilomavírus humano (por exemplo, HPV) Influenza sazonal (por exemplo, gripe) Sarampo (por exemplo, MMR) Caxumba (por exemplo, MMR, MR, M) Meningocócica (por exemplo, MCV4, MPSV4, MenB- FHbp, MenB-4C) Pertussis (por exemplo, DTP, DTaP, Tdap) Conjugado pneumocócico (por exemplo, PCV) Poliomielite (por exemplo, OPV ou IPV) Rotavírus (por exemplo, RV) Rubéola (por exemplo, MMR, MR, R) Tétano (por exemplo, , Td) Varicela (por exemplo, VAR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 2 anos
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Evento adverso relatado ocorrendo menos de 60 dias após a administração da vacina.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do fabricante da vacina
Prazo: 2 anos
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Comparação de vários fabricantes de vacinas para eventos adversos.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald C Cooper, Ph.D., Chief Science Officer/ Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Doenças Neuromusculares
- Embolia e Trombose
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Neurite
- Trombose
- Trombocitopenia
- Vasculite
- A síndrome de Guillain-Barré
Outros números de identificação do estudo
- NVAERS_1121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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