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国家疫苗不良事件报告调查和病因学 (NVAERS)

2022年3月3日 更新者：Neuroganics LLC

确定疫苗引起的伤害的病因的全国疫苗不良事件报告调查

如果您的疫苗引起的严重不良事件已输入 CDC 疫苗不良事件报告系统 (VAERS)，我们有兴趣让您参加这项研究，以便记录您的症状。

本研究的主要目标是创建一个国家数据库，并从美国新接种疫苗的个体中收集疫苗相关的严重不良事件/伤害数据，以确定可能的潜在因果关系和似是而非的潜在生物学机制。 该项目旨在通过研究宿主遗传学来确定疫苗引起的不良反应的遗传决定因素。 我们计划使用全基因组测序来鉴定与疫苗接种引起的心血管、神经、胃肠道、肌肉骨骼和免疫系统症状相关的单核苷酸多态性。

次要目标是建立能够对疫苗引起的不良事件/伤害进行分类的标准，将我们数据库中的数据与 2017 年 3 月 21 日或之后的官方疫苗伤害表国家疫苗伤害赔偿计划进行比较。

第三个目标是建立一个数据库，从参加 FDA 紧急使用授权疫苗临床试验的受试者那里收集详细的长期不良反应数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

疫苗接种通常对健康人进行，并且通常由州或联邦当局强制要求作为上学或服兵役的条件，以防止传染病的传播。 由于疫苗是强制或推荐给弱势群体（例如儿童或老人）使用的，因此 FDA 对疫苗的安全标准通常高于其他医疗产品。

由于在美国接种了大量疫苗，因此需要收集有关导致严重伤害的严重疫苗相关不良事件的质量信息。 疫苗引起的不良事件通常在 CDC 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据库中报告，该数据库包含有关使用美国许可疫苗免疫后不良事件（疾病、健康问题和/或症状）的未经验证报告的信息。 接受任何人的报告，并可以在 www.vaers.hhs.gov 上以电子方式提交。

这项观察性研究的主要目标是建立一个独立的国家数据库，以对来自接种疫苗个体的疫苗相关严重不良事件/伤害数据进行分类。 该计划是从经历过严重不良反应的新接种疫苗的个人那里收集调查数据和健康信息，以帮助了解严重不良事件/伤害背后可能的因果关系和可能的生物学机制。 该项目旨在通过研究宿主遗传学来确定疫苗引起的不良反应的遗传决定因素。 我们计划使用 Nebula Genomics 平台进行全基因组测序，以确定与疫苗接种引起的心血管、神经、胃肠道、肌肉骨骼和免疫系统症状相关的单核苷酸多态性。

次要目标是收集最近接种疫苗的个人的病史和调查数据，以开发疫苗伤害风险评估工具，该工具可用于预测个人对疫苗不良事件/伤害的脆弱性。

第三个目标是建立一个数据库，从参加 FDA 紧急使用授权疫苗临床试验的受试者那里收集详细的长期不良反应数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、美国、80265
        • 招聘中
        • Neuroganics LLC
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Joseph P Ramos, MD,JD
        • 首席研究员：
          • Donald C Cooper, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在过去 3 年内接种过疫苗并且在接种疫苗后 60 天内经历过有记录的不良事件的美国公民或永久居民及其家属

描述

纳入标准：

已接种至少一剂以下任何疫苗（下文）并在疫苗接种后 60 天内出现不良反应的个人：

  1. 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
  2. Moderna COVID-19 疫苗
  3. 强生/杨森 COVID-19 疫苗
  4. 白喉（例如 DTP、DTaP、Tdap、DT、Td、TT）
  5. b 型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗（例如 Hib）
  6. 甲型肝炎（例如 HAV）
  7. 乙型肝炎（例如 HBV）
  8. 人乳头瘤病毒（例如 HPV）
  9. 季节性流感（例如流感）
  10. 麻疹（例如 MMR）
  11. 腮腺炎（例如 MMR、MR、M）
  12. 脑膜炎球菌（例如 MCV4、MPSV4、MenB-FHbp、MenB-4C）
  13. 百日咳（例如，DTP、DTaP、Tdap）
  14. 肺炎球菌结合物（例如 PCV）
  15. 脊髓灰质炎（例如 OPV 或 IPV）
  16. 轮状病毒（例如 RV）
  17. 风疹（例如 MMR、MR、R）
  18. 破伤风（例如 Td）
  19. 水痘（例如，VAR）。

排除标准：

  1. 非美国公民或永久居民
  2. 在过去 3 年中未接种过至少一剂疫苗的个人。

  3. 在出现严重不良事件症状前 60 天以上接种疫苗的个体。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接种疫苗
所有已接种疫苗的人。
生物：接种疫苗
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，Moderna 或 J&J/Janssen COVID-19 疫苗，白喉（例如 DTP、DTaP、Tdap、DT、Td、TT） b 型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗（例如 Hib） 甲型肝炎（例如, HAV) 乙型肝炎（例如 HBV） 人乳头瘤病毒（例如 HPV） 季节性流感（例如 Flu） 麻疹（例如 MMR） 腮腺炎（例如 MMR、MR、M） 脑膜炎球菌（例如 MCV4、MPSV4、MenB- FHbp、MenB-4C) 百日咳（例如 DTP、DTaP、Tdap） 肺炎球菌结合物（例如 PCV） 脊髓灰质炎（例如 OPV 或 IPV） 轮状病毒（例如 RV） 风疹（例如 MMR、MR、R） 破伤风（例如, Td) 水痘（例如，VAR）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：2年
报告的不良事件发生在接种疫苗后不到 60 天。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗生产商功效
大体时间：2年
多个疫苗制造商的不良事件比较。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuroganics LLC

合作者

Ramos Injury Law Firm

调查人员

  • 首席研究员：Donald C Cooper, Ph.D.、Chief Science Officer/ Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月15日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVAERS_1121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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