National Vaccine Adverse Event Reporting Survey en etiologie (NVAERS)

Vaccinaties worden doorgaans toegediend aan gezonde personen en worden vaak opgelegd door staten of federale autoriteiten als voorwaarde voor schoolbezoek of militaire dienst om de verspreiding van besmettelijke ziekten te voorkomen. Omdat vaccins verplicht zijn of worden aanbevolen voor kwetsbare groepen, zoals kinderen of ouderen, worden vaccins door de FDA vaak aan een hogere veiligheidsnorm gehouden dan andere medische producten.

Vanwege de enorme aantallen vaccindoses die in de VS worden toegediend, is het nodig om kwaliteitsinformatie te verzamelen over ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen die tot ernstig letsel kunnen leiden. Vaccin-geïnduceerde bijwerkingen worden doorgaans gerapporteerd in de CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)-database, die informatie bevat over niet-geverifieerde meldingen van bijwerkingen (ziektes, gezondheidsproblemen en/of symptomen) na immunisatie met door de VS goedgekeurde vaccins. Rapporten worden door iedereen geaccepteerd en kunnen elektronisch worden ingediend op www.vaers.hhs.gov.

Het primaire doel van deze observationele studie is het opzetten van een onafhankelijke nationale database voor het classificeren van gegevens over vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen/verwondingen van gevaccineerde personen. Het plan is om onderzoeksgegevens en gezondheidsinformatie te verzamelen van pas gevaccineerde personen die ernstige nadelige effecten hebben ervaren om de mogelijke oorzakelijke verbanden en plausibele biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan ernstige ongewenste voorvallen/verwondingen te helpen begrijpen. Het project heeft tot doel de genetische determinanten van vaccin-geïnduceerde bijwerkingen te identificeren door gastheergenetica te bestuderen. We zijn van plan het Nebula Genomics-platform te gebruiken voor sequentiebepaling van het hele genoom om single-nucleotide polymorfismen te identificeren die verband houden met cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, musculoskeletale en immunologische symptomen veroorzaakt door vaccintoediening.

Het secundaire doel is het verzamelen van medische geschiedenis en onderzoeksgegevens van recent gevaccineerde personen om een ​​risicobeoordelingsinstrument voor vaccinletsel te ontwikkelen dat kan worden gebruikt om individuele kwetsbaarheid voor bijwerkingen/letsel door vaccins te voorspellen.

Het tertiaire doel is het opzetten van een database om gedetailleerde gegevens over bijwerkingen op lange termijn te verzamelen van proefpersonen die deelnamen aan door de FDA goedgekeurde klinische onderzoeken naar vaccins voor noodgevallen.