림프종에서 CAR T 세포 치료에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위한 18F-F-AraG PET 이미징
2025년 2월 3일 업데이트: Stanford University
림프종에서 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위한 [18F]F-AraG PET 이미징의 파일럿 연구
이것은 항암 치료로서 상업용 또는 연구용 CAR T 세포 요법을 받을 공격적인 B 세포 림프종을 가진 성인 피험자에 대한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
* CAR T 세포 처리 후 [18F]F-AraG PET 신호의 변화와 종양 생검에서 T 세포 침윤의 변화와의 관계를 탐색합니다.
탐색적 분석:
- CAR T 세포 치료 후 종양 병변에서 [18F]F-AraG PET 신호의 변화와 임상적 이점 비율(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD) ≥ 3개월로 정의됨)의 관계를 탐색합니다. RECISTv1.1 기준 사용
- 최대 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 경험한 신경독성으로 CAR T 세포 치료 후 종양 병변에서 [18F]F-AraG PET 신호의 변화를 연관시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
WHO 2008에서 정의한 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 공격적인 B 세포 NHL:
- 달리 지정되지 않은 DLBCL; T 세포/조직구 풍부 거대 B 세포 림프종; 만성 염증과 관련된 DLBCL; 노인의 엡스타인 바 바이러스(EBV)+ DLBCL; 또는
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종
- 여포성 림프종, 변연부 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병의 DLBCL로의 변형도 포함됩니다.
다음 기준을 모두 충족하는 PET 영상화(Cheson(2014)의 정의에 따름)로 측정 가능한 질병:
- 두경부, 간, 신장, 위장관 및 방광에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 적어도 하나의 생검 접근 가능한 병변 또는 림프절.
- 위험도가 낮은 FNA 또는 피하 접근 가능한 병변 또는 림프절의 핵심 생검을 받을 의향을 표현합니다.
- 항암 요법의 일환으로 axicabtagene ciloleucel(Yescarta ®)을 사용한 상업적 또는 연구용 CAR T 세포 요법을 받을 예정입니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능:
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60mL/min 또는 Cr < 1.6mg/dL
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5x 정상 상한치(ULN)
- 길버트 증후군의 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- PET 영상화에 의해 중대한 GI 질병 관련이 있는 피험자
- 조사관의 판단에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태가 있거나, 추가 방사선을 견딜 수 없거나, 프로토콜에 필요한 모든 방문 및 절차를 완료할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]F-AraG PET
피험자는 다음 시점에 PET 이미징을 받게 됩니다.
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용량: 5mCi(±10%) 투여 방식: 정맥(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 0일 및 4일에 얻은 값(± 2일)
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PET 영상에서 [18F]F-AraG 신호의 SUV 변화와 생검 샘플의 T 세포 침윤 변화 사이의 Spearman 상관관계
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0일 및 4일에 얻은 값(± 2일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 탐색적 결과 측정
기간: ≥ 3개월
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RECISTv1.1 기준을 사용하여 관찰된 임상적 이점 비율에 대한 PET 영상에서 SUV [18F]F-AraG 신호의 변화 사이의 상관관계.
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≥ 3개월
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두 번째 탐색적 결과 측정
기간: ≥ 3개월
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이 연구 모집단에서 관찰되는 경우 [18F]F-AraG 신호의 변화와 두 가지 일반적인 CAR T 세포 독성, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성의 빈도 및 등급 사이의 상관관계.
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≥ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Miklos, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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