18F-F-AraG-PET-Bildgebung zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf die CAR-T-Zelltherapie bei Lymphomen
3. Februar 2025 aktualisiert von: Stanford University
Pilotstudie zur [18F]F-AraG-PET-Bildgebung zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf die T-Zelltherapie mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR) bei Lymphomen
Dies ist eine Pilotstudie an erwachsenen Probanden mit aggressivem B-Zell-Lymphom, die eine kommerzielle oder Forschungs-CAR-T-Zelltherapie als Krebsbehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
* Untersuchen Sie die Beziehung der Änderung des [18F]F-AraG-PET-Signals nach CAR-T-Zellbehandlung mit Änderungen der T-Zell-Infiltration in Tumorbiopsien.
Explorative Analysen:
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Veränderung des [18F]F-AraG-PET-Signals in Tumorläsionen nach CAR-T-Zellbehandlung und der klinischen Nutzenrate (definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) ≥ 3 Monate) unter Verwendung von RECISTv1.1-Kriterien
- Korrelieren Sie die Änderung des [18F]F-AraG-PET-Signals in Tumorläsionen nach einer CAR-T-Zelltherapie mit dem maximalen Grad des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der erlebten Neurotoxizität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-NHL, einschließlich der folgenden von der WHO 2008 definierten Typen:
- DLBCL nicht anders angegeben; T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom; DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung; Epstein-Barr-Virus (EBV)+ DLBCL bei älteren Menschen; ODER
- primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
- Die Transformation von follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie zu DLBCL wird ebenfalls eingeschlossen
Messbare Krankheit durch PET-Bildgebung (wie von Cheson (2014) definiert), die alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Mindestens eine messbare Läsion entfernt von Kopf und Hals, Leber, Nieren, Magen-Darm-Trakt und Blase
- Mindestens eine durch Biopsie zugängliche Läsion oder ein Lymphknoten.
- Drücken Sie die Bereitschaft aus, sich einer FNA mit geringem Risiko oder einer Kernbiopsie einer subkutan zugänglichen Läsion oder eines Lymphknotens zu unterziehen.
- Geplant, kommerzielle oder Forschungs-CAR-T-Zelltherapie mit Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®) als Teil einer Krebstherapie zu erhalten.
Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als:
- Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min oder Cr < 1,6 mg/dl
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, außer bei Gilbert-Syndrom
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind für diese Studie nicht geeignet
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit signifikanter Beteiligung von GI-Erkrankungen durch PET-Bildgebung
- Nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand haben, der wahrscheinlich die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt, zusätzliche Strahlung nicht tolerieren kann oder wahrscheinlich nicht alle im Protokoll erforderlichen Besuche und Verfahren absolvieren wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [18F]F-AraG-PET
Die Probanden werden zu folgenden Zeitpunkten einer PET-Bildgebung unterzogen:
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Dosis: 5 mCi (±10 %) Art der Verabreichung: Intravenös (IV)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Werte erhalten an Tag 0 und Tag 4 (± 2 Tage)
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Spearman-Korrelation zwischen Änderungen des SUV im [18F]F-AraG-Signal bei der PET-Bildgebung zu Änderungen der T-Zell-Infiltrate in Biopsieproben
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Werte erhalten an Tag 0 und Tag 4 (± 2 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste explorative Ergebnismessung
Zeitfenster: ≥ 3 Monate
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Korrelation zwischen Änderungen des [18F]F-AraG-SUV-Signals bei der PET-Bildgebung und der beobachteten klinischen Nutzenrate unter Verwendung der RECISTv1.1-Kriterien.
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≥ 3 Monate
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Zweites exploratives Ergebnismaß
Zeitfenster: ≥ 3 Monate
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Korrelation zwischen Änderungen des [18F]F-AraG-Signals mit der Häufigkeit und dem Grad von zwei häufigen CAR-T-Zell-Toxizitäten, dem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) und Neurotoxizität, falls in dieser Studienpopulation beobachtet.
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≥ 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Miklos, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-56655
- CCT5038 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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