Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-F-AraG PET-avbildning for å evaluere immunologisk respons på CAR T-celleterapi ved lymfom

15. mai 2023 oppdatert av: David Miklos, Stanford University

Pilotstudie av [18F]F-AraG PET-avbildning for å evaluere immunologisk respons på kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi ved lymfom

Dette er en pilotstudie på voksne forsøkspersoner med aggressivt B-celle lymfom som vil motta kommersiell eller forskningsmessig CAR T-celleterapi som kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

* Utforsk sammenhengen mellom endring i [18F]F-AraG PET-signal etter CAR T-cellebehandling med endringer i T-celleinfiltrasjon i tumorbiopsier.

Utforskende analyser:

  • Utforsk sammenhengen mellom endring i [18F]F-AraG PET-signal i tumorlesjoner etter CAR T-cellebehandling med klinisk nytterate (definert som komplett respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) ≥ 3 måneder) ved å bruke RECISTv1.1-kriterier
  • Korreler endringen i [18F]F-AraG PET-signal i tumorlesjoner etter CAR T-celleterapi med maksimal grad av Cytokine Release Syndrome (CRS) og opplevd nevrotoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Miklos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel

  • Histologisk bekreftet aggressiv B-celle NHL inkludert følgende typer definert av WHO 2008:

    • DLBCL ikke annet spesifisert; T-celle/histiocytt-rik stor B-celle lymfom; DLBCL assosiert med kronisk betennelse; Epstein Barr-virus (EBV)+ DLBCL hos eldre; ELLER
    • primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
    • transformasjon av follikulært lymfom, marginalsone lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi til DLBCL vil også inkluderes

  • Målbar sykdom ved PET-avbildning (som definert av Cheson (2014)), som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Minst én målbar lesjon unna hode og nakke, lever, nyrer, mage-tarmkanalen og blæren
    • Minst én biopsi-tilgjengelig lesjon eller lymfeknute.
  • Uttrykke vilje til å gjennomgå lavrisiko-FNA eller kjernebiopsi av subkutan tilgjengelig lesjon eller lymfeknute.
  • Planlagt å motta kommersiell eller forskningsmessig CAR T-celleterapi med axicabtagene ciloleucel (Yescarta ®) som en del av kreftbehandling.

  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, definert som:

    1. Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min eller Cr < 1,6 mg/dL
    2. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x øvre normalgrense (ULN)
    3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, unntatt i tilfeller av Gilberts syndrom
  • Kunne gi informert samtykke. Forsøkspersoner som ikke kan gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer med betydelig GI-sykdomsinvolvering ved PET-avbildning
  • Etter etterforskerens vurdering, ha en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt, være ute av stand til å tolerere ytterligere stråling, eller være usannsynlig å fullføre alle protokollpåkrevde besøk og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]F-AraG PET

Forsøkspersonene vil gjennomgå PET-avbildning på følgende tidspunkt:

  • Grunnlinje, før lymfodepletende kjemoterapi: [18F]F-AraGPET/CT, fulgt neste dag av FDG-PET/CT

  • Ved maksimal CAR-utvidelse: Dag 4 (± 2 dager) etter CAR-infusjon:

    [18F]F-AraG PET

  • På dag +28 (± 4 dager) post-CAR-infusjon: FDG-PET/CT-pasienter vil ha en paret biopsi etter hvert bildetidspunkt, hvis mulig. Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerheten til [18F]F-AraG i 30 dager etter siste dose
Legemiddel: [ 18F]F-AraG PET
Dose: 5 mCi (±10%) Administrasjonsmåte: Intravenøs (IV)
Andre navn:
  • [18F]F-AraG (2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin; handelsnavn VisAcT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: verdier oppnådd på dag 0 og dag 4 (± 2 dager)
Spearman-korrelasjon mellom endringer i SUV i [18F]F-AraG-signal på PET-avbildning og endringer i T-celleinfiltrater i biopsiprøver
verdier oppnådd på dag 0 og dag 4 (± 2 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første utforskende resultatmål
Tidsramme: ≥ 3 måneder
korrelasjon mellom endringer i SUV [18F]F-AraG-signal på PET-avbildning til den observerte kliniske fordelen ved bruk av RECISTv1.1-kriterier.
≥ 3 måneder
Andre utforskende resultatmål
Tidsramme: ≥ 3 måneder
Korrelasjon mellom endringer i [18F]F-AraG-signal til frekvensen og graden av to vanlige CAR T-celletoksisiteter, cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og nevrotoksisitet, hvis observert i denne studiepopulasjonen.
≥ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

CellSight Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på [ 18F]F-AraG PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere