リンパ腫における CAR T 細胞療法に対する免疫反応を評価するための 18F-F-AraG PET イメージング
2023年5月15日 更新者:David Miklos、Stanford University
リンパ腫におけるキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法に対する免疫反応を評価するための[18F]F-AraG PETイメージングのパイロット研究
これは、抗がん治療として商業的または研究的な CAR T 細胞療法を受ける進行性の B 細胞性リンパ腫の成人被験者を対象としたパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
* CAR T 細胞治療後の [18F]F-AraG PET シグナルの変化と、腫瘍生検における T 細胞浸潤の変化との関係を調べます。
探索的分析:
- CAR T 細胞治療後の腫瘍病変における [18F]F-AraG PET シグナルの変化と臨床的利益率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD) ≥ 3 か月として定義) との関係を調べます。 RECISTv1.1基準を使用
- CAR T細胞療法後の腫瘍病変における[18F]F-AraG PETシグナルの変化を、最大グレードのサイトカイン放出症候群(CRS)および経験した神経毒性と関連付けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maria Iglesias
- 電話番号:650-723-4247
- メール:mariaigl@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University, School of Medicine
-
コンタクト:
- Maria Iglesias
- メール:mariaigl@stanford.edu
-
主任研究者:
- David Miklos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
WHO 2008 によって定義された以下のタイプを含む、組織学的に確認された攻撃的な B 細胞 NHL:
- 特に指定されていない DLBCL。 T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫;慢性炎症に関連する DLBCL;エプスタイン バー ウイルス (EBV) + 高齢者の DLBCL;また
- 原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫または慢性リンパ球性白血病から DLBCL への変換も含まれます。
-PETイメージングによる測定可能な疾患(Cheson(2014)で定義)、次のすべての基準を満たす:
- 頭頸部、肝臓、腎臓、消化管、膀胱から離れた少なくとも1つの測定可能な病変
- -少なくとも1つの生検でアクセス可能な病変またはリンパ節。
- 低リスクのFNAまたは皮下アクセス可能な病変またはリンパ節のコア生検を受ける意思を表明します。
- -抗がん治療の一環として、axicabtagene ciloleucel(Yescarta ®)を使用した商用または研究用CAR T細胞療法を受ける予定。
以下のように定義される適切な腎機能および肝機能:
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定) ≥ 60 mL/min または Cr < 1.6 mg/dL
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の2.5倍以下(ULN)
- ギルバート症候群の場合を除き、総ビリルビン≤1.5mg/dL
- -インフォームドコンセントを与えることができます。 インフォームドコンセントを与えることができない被験者は、この研究の対象とはなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- PETによる消化管疾患の関与が著しい被験者
- 研究者の判断では、安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状がある、追加の放射線に耐えられない、またはプロトコルに必要なすべての訪問と手順を完了する可能性が低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F]エフアラG PET
被験者は、次の時点で PET イメージングを受けます。
|
線量: 5 mCi (±10%) 投与方法: 静脈内 (IV)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果測定
時間枠:0 日目と 4 日目に得られた値 (± 2 日)
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PETイメージングにおける[18F]F-AraGシグナルのSUVの変化と生検サンプルのT細胞浸潤の変化との間のスピアマン相関
|
0 日目と 4 日目に得られた値 (± 2 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の探索的結果測定
時間枠:3ヶ月以上
|
RECISTv1.1 基準を使用して、PET 画像上の SUV [18F]F-AraG シグナルの変化と観察された臨床的利益率との相関。
|
3ヶ月以上
|
2 番目の探索的結果測定
時間枠:3ヶ月以上
|
[18F]F-AraG シグナルの変化と、2 つの一般的な CAR T 細胞毒性、サイトカイン放出症候群 (CRS) および神経毒性の頻度および程度との相関関係 (この研究集団で観察された場合)。
|
3ヶ月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Miklos, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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