Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-F-AraG PET képalkotás a CAR T-sejtterápiára adott immunológiai válasz értékelésére limfómában

2023. május 15. frissítette: David Miklos, Stanford University

A [18F]F-AraG PET-képalkotás kísérleti vizsgálata limfómában a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiára adott immunológiai válasz értékelésére

Ez egy kísérleti vizsgálat agresszív B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt alanyokon, akik rákellenes kezelésként kereskedelmi vagy kutatási CAR T-sejtes terápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

* Fedezze fel a [18F]F-AraG PET-jel változásának kapcsolatát CAR T-sejt-kezelést követően a T-sejt-infiltráció változásaival tumorbiopsziákban.

Feltáró elemzések:

  • Fedezze fel a [18F]F-AraG PET-jel változásának összefüggését a daganatos elváltozásokban a CAR T-sejt-kezelést követően a klinikai előnyök arányával (teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD) ≥ 3 hónap) RECISTv1.1 kritériumok használatával
  • Korrelálja a [18F]F-AraG PET-jel változását a tumoros elváltozásokban CAR T-sejt-terápiát követően a maximális fokozatú citokin-felszabadulási szindrómával (CRS) és a tapasztalt neurotoxicitással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Miklos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Szövettanilag igazolt agresszív B-sejtes NHL, beleértve a WHO 2008 által meghatározott következő típusokat:

    • DLBCL nincs másként meghatározva; T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma; krónikus gyulladással összefüggő DLBCL; Epstein Barr vírus (EBV)+ időskori DLBCL; VAGY
    • primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma
    • a follikuláris limfóma, a marginális zóna limfóma vagy a krónikus limfocitás leukémia DLBCL-vé történő átalakítása is ide tartozik

  • PET-képalkotással mérhető betegség (Cheson (2014) meghatározása szerint), amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • Legalább egy mérhető elváltozás a fejtől és a nyaktól, a májtól, a veséktől, a gyomor-bél traktustól és a hólyagtól távol
    • Legalább egy biopsziával hozzáférhető elváltozás vagy nyirokcsomó.
  • Fejezze ki hajlandóságát arra, hogy alacsony kockázatú FNA-t vagy magbiopsziát végezzen a bőr alatti hozzáférhető lézió vagy nyirokcsomó esetében.
  • A tervek szerint a rákellenes terápia részeként kereskedelmi vagy kutatási CAR T-sejt terápiában részesül axicabtagene ciloleucellel (Yescarta®).

  • Megfelelő vese- és májfunkció, a következőképpen definiálva:

    1. Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥ 60 ml/perc vagy Cr < 1,6 mg/dl
    2. Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    3. Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindróma eseteit
  • Képes tájékozott beleegyezést adni. Azok az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • PET képalkotással jelentős GI-betegségben érintett személyek
  • A vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését, nem képes elviselni a további sugárzást, vagy valószínűtlen, hogy elvégez minden, a protokollban előírt látogatást és eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]F-AraG PET

Az alanyok PET-képalkotáson esnek át a következő időpontokban:

  • Kiindulási állapot a limfodepletiós kemoterápia előtt: [18F]F-AraGPET/CT, majd másnap FDG-PET/CT

  • A CAR expanzió csúcsa: 4. nap (± 2 nap) a CAR infúzió után:

    [18F]F-AraG PET

  • A +28. napon (± 4 nap) a CAR infúziót követően: Az FDG-PET/CT alanyoknál lehetőség szerint minden egyes képalkotó időpont után páros biopsziát vesznek. Az alanyokat a [18F]F-AraG biztonságossága érdekében az utolsó adag után 30 napig követjük
Drog: [ 18F]F-AraG PET
Dózis: 5 mCi (±10%) Beadás módja: Intravénás (IV)
Más nevek:
  • [18F]F-AraG (2'-dezoxi-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranozilguanin; kereskedelmi név VisAcT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: a 0. és a 4. napon kapott értékek (± 2 nap)
Spearman-korreláció a SUV változásai között a [18F]F-AraG jelben a PET képalkotás során
a 0. és a 4. napon kapott értékek (± 2 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első feltáró eredménymérő
Időkeret: ≥ 3 hónap
korreláció a SUV [18F]F-AraG jel változásai között a PET képalkotás során a megfigyelt klinikai haszon arányával a RECISTv1.1 kritériumok alapján.
≥ 3 hónap
Második feltáró eredménymérő
Időkeret: ≥ 3 hónap
Összefüggés a [18F]F-AraG jel változása és a két gyakori CAR T-sejtes toxicitás, a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és a neurotoxicitás gyakorisága és fokozata között, ha megfigyelték ebben a vizsgálati populációban.
≥ 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

CellSight Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a [ 18F]F-AraG PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel