Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-F-AraG PET-beeldvorming om de immunologische respons op CAR T-celtherapie bij lymfoom te evalueren

3 februari 2025 bijgewerkt door: Stanford University

Pilotstudie van [18F]F-AraG PET-beeldvorming om de immunologische respons op chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie bij lymfoom te evalueren

Dit is een pilootstudie bij volwassen proefpersonen met agressief B-cellymfoom die commerciële of research CAR T-celtherapie zullen krijgen als behandeling tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

* Onderzoek de relatie tussen verandering in [18F]F-AraG PET-signaal na CAR T-celbehandeling met veranderingen in T-celinfiltratie in tumorbiopten.

Verkennende analyses:

  • Onderzoek de relatie tussen verandering in [18F]F-AraG PET-signaal in tumorlaesies na CAR T-celbehandeling met klinisch voordeelpercentage (gedefinieerd als complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD) ≥ 3 maanden) aan de hand van RECISTv1.1-criteria
  • Correleer de verandering in het [18F]F-AraG PET-signaal in tumorlaesies na CAR T-celtherapie met maximale graad van Cytokine Release Syndrome (CRS) en ervaren neurotoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Histologisch bevestigde agressieve B-cel NHL waaronder de volgende typen gedefinieerd door de WHO 2008:

    • DLBCL niet anders gespecificeerd; T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom; DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking; Epstein Barr-virus (EBV)+ DLBCL van ouderen; OF
    • primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom
    • transformatie van folliculair lymfoom, marginale zone lymfoom of chronische lymfatische leukemie naar DLBCL zal ook worden opgenomen

  • Meetbare ziekte door PET-beeldvorming (zoals gedefinieerd door Cheson (2014)), die aan alle volgende criteria voldoet:

    • Minstens één meetbare laesie verwijderd van hoofd en nek, lever, nieren, maagdarmkanaal en blaas
    • Ten minste één biopsie-toegankelijke laesie of lymfeklier.
  • Spreek de bereidheid uit om een ​​FNA met een laag risico of een kernbiopsie van een onderhuids toegankelijke laesie of lymfeklier te ondergaan.
  • Gepland voor het ontvangen van commerciële of onderzoeks-CAR T-celtherapie met axicabtagene ciloleucel (Yescarta ®) als onderdeel van antikankertherapie.

  • Adequate nier- en leverfunctie, gedefinieerd als:

    1. Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min of Cr < 1,6 mg/dL
    2. Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5x bovengrens van normaal (ULN)
    3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, behalve in gevallen van het syndroom van Gilbert
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een significante betrokkenheid van de GI-ziekte door PET-beeldvorming
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een medische aandoening hebben die waarschijnlijk de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid verstoort, geen aanvullende straling kunnen verdragen of het onwaarschijnlijk is dat alle protocol-vereiste bezoeken en procedures worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]F-AraG PET

Onderwerpen ondergaan PET-beeldvorming op de volgende tijdstippen:

  • Baseline, voorafgaand aan lymfodepletiechemotherapie: [18F]F-AraGPET/CT, de volgende dag gevolgd door FDG-PET/CT

  • Op piek CAR-expansie: Dag 4 (± 2 dagen) post-CAR-infusie:

    [18F]F-AraG PET

  • Op dag +28 (± 4 dagen) post-CAR-infusie: FDG-PET/CT Proefpersonen zullen, indien mogelijk, een gepaarde biopsie ondergaan na elk beeldvormingstijdstip. Proefpersonen zullen gedurende 30 dagen na de laatste dosis worden gevolgd op veiligheid van [18F]F-AraG
Geneesmiddel: [ 18F]F-AraG PET
Dosis: 5 mCi (±10%) Wijze van toediening: intraveneus (IV)
Andere namen:
  • [ 18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D- arabinofuranosylguanine; handelsnaam VisAcT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: waarden verkregen op Dag 0 en Dag 4 (± 2 dagen)
Spearman-correlatie tussen veranderingen in SUV in [18F]F-AraG-signaal op PET-beeldvorming en veranderingen in T-celinfiltraten in biopsiemonsters
waarden verkregen op Dag 0 en Dag 4 (± 2 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste verkennende uitkomstmaat
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden
correlatie tussen veranderingen in SUV [18F]F-AraG-signaal op PET-beeldvorming en het waargenomen klinische voordeelpercentage met behulp van RECISTv1.1-criteria.
≥ 3 maanden
Tweede verkennende uitkomstmaat
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden
Correlatie tussen veranderingen in het [18F]F-AraG-signaal en de frequentie en graad van twee veelvoorkomende CAR-T-celtoxiciteiten, cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en neurotoxiciteit, indien waargenomen in deze onderzoekspopulatie.
≥ 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

CellSight Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren