Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация 18F-F-AraG для оценки иммунологического ответа на терапию CAR T-клетками при лимфоме

15 мая 2023 г. обновлено: David Miklos, Stanford University

Пилотное исследование [18F]F-AraG ПЭТ-визуализации для оценки иммунологического ответа на Т-клеточную терапию химерным антигенным рецептором (CAR) при лимфоме

Это пилотное исследование на взрослых субъектах с агрессивной В-клеточной лимфомой, которые будут получать коммерческую или исследовательскую терапию CAR-Т-клетками в качестве противоракового лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

* Изучите взаимосвязь изменения сигнала [18F]F-AraG ПЭТ после обработки CAR T-клетками с изменениями инфильтрации T-клеток в биоптатах опухоли.

Исследовательский анализ:

  • Изучите взаимосвязь изменения сигнала [18F]F-AraG ПЭТ в опухолевых поражениях после лечения CAR-Т-клетками с показателем клинической пользы (определяемой как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) ≥ 3 месяцев) с использованием критериев RECISTv1.1
  • Сопоставьте изменение сигнала [18F]F-AraG ПЭТ при опухолевых поражениях после терапии CAR-Т-клетками с максимальной степенью синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Iglesias
  • Номер телефона: 650-723-4247
  • Электронная почта: mariaigl@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University, School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Miklos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет

  • Гистологически подтвержденная агрессивная В-клеточная НХЛ, включая следующие типы, определенные ВОЗ 2008 г.:

    • DLBCL не указано иное; крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками/гистиоцитами; ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением; Вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ) + ДВККЛ пожилых людей; ИЛИ
    • первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • также будет включена трансформация фолликулярной лимфомы, лимфомы маргинальной зоны или хронического лимфолейкоза в ДВККЛ.

  • Заболевание, поддающееся измерению с помощью ПЭТ (согласно определению Cheson (2014)), отвечающее всем следующим критериям:

    • По крайней мере одно поддающееся измерению поражение вдали от головы и шеи, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря
    • По крайней мере одно доступное для биопсии поражение или лимфатический узел.
  • Выразите готовность пройти FNA низкого риска или биопсию доступного подкожного поражения или лимфатического узла.
  • Планируется получить коммерческую или исследовательскую терапию CAR Т-клетками с аксикабтагеном цилолеуцелом (Yescarta ®) в рамках противоопухолевой терапии.

  • Адекватная функция почек и печени, определяемая как:

    1. Клиренс креатинина (по Кокрофту-Голту) ≥ 60 мл/мин или Cr < 1,6 мг/дл
    2. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≤ 2,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
    3. Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, за исключением случаев синдрома Жильбера
  • Возможность дать информированное согласие. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, не будут допущены к участию в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты со значительным поражением желудочно-кишечного тракта по данным ПЭТ
  • По мнению исследователя, иметь какое-либо заболевание, которое может помешать оценке безопасности или эффективности, быть не в состоянии переносить дополнительное облучение или вряд ли сможет завершить все визиты и процедуры, требуемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]Ф-АраГ ПЭТ

Субъекты будут проходить ПЭТ-визуализацию в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень до лимфодеплетирующей химиотерапии: [18F]F-AraGPET/КТ, затем на следующий день ФДГ-ПЭТ/КТ.

  • На пике экспансии CAR: День 4 (± 2 дня) после инфузии CAR:

    [18F]Ф-АраГ ПЭТ

  • В день +28 (± 4 дня) после инфузии CAR: ФДГ-ПЭТ/КТ Субъектам будет проводиться парная биопсия после каждой временной точки визуализации, если это возможно. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности [18F]F-AraG в течение 30 дней после последней дозы.
Лекарство: [ 18F] Ф-АраГ ПЭТ
Доза: 5 мКи (±10%) Способ введения: внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • [ 18F]F-AraG (2'-дезокси-2'-фтор-9-β-D-арабинофуранозилгуанин; торговое название VisAcT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера результата
Временное ограничение: значения, полученные в День 0 и День 4 (± 2 дня)
Корреляция Спирмена между изменениями SUV в сигнале [18F]F-AraG на ПЭТ-изображениях и изменениями Т-клеточных инфильтратов в образцах биопсии
значения, полученные в День 0 и День 4 (± 2 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая исследовательская мера результата
Временное ограничение: ≥ 3 месяцев
корреляция между изменениями сигнала SUV [18F]F-AraG на ПЭТ-изображении и наблюдаемой степенью клинической пользы с использованием критериев RECISTv1.1.
≥ 3 месяцев
Вторая исследовательская мера результата
Временное ограничение: ≥ 3 месяцев
Корреляция между изменениями сигнала [18F]F-AraG с частотой и степенью двух распространенных токсичностей CAR Т-клеток, синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичности, если наблюдается в этой исследуемой популяции.
≥ 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

CellSight Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [ 18F] Ф-АраГ ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться