18F-F-AraG PET Imaging para evaluar la respuesta inmunológica a la terapia con células CAR T en el linfoma
3 de febrero de 2025 actualizado por: Stanford University
Estudio piloto de [18F]F-AraG PET Imaging para evaluar la respuesta inmunológica a la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) en linfoma
Este es un estudio piloto en sujetos adultos con linfoma de células B agresivo que recibirán terapia comercial o de investigación con células CAR T como tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
* Explorar la relación del cambio en la señal de [18F]F-AraG PET después del tratamiento con células CAR T con cambios en la infiltración de células T en biopsias tumorales.
Análisis exploratorios:
- Explorar la relación del cambio en la señal PET [18F]F-AraG en lesiones tumorales después del tratamiento con células CAR T con la tasa de beneficio clínico (definida como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + enfermedad estable (SD) ≥ 3 meses) utilizando criterios RECISTv1.1
- Correlacione el cambio en la señal PET de [18F]F-AraG en lesiones tumorales después de la terapia con células CAR T con el grado máximo de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y neurotoxicidad experimentada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
LNH agresivo de células B confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos definidos por la OMS 2008:
- DLBCL no especificado de otro modo; linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos; DLBCL asociado con inflamación crónica; virus de Epstein Barr (EBV)+ DLBCL del anciano; O
- linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario
- También se incluirá la transformación de linfoma folicular, linfoma de la zona marginal o leucemia linfocítica crónica a DLBCL.
Enfermedad medible por imagen PET (según la definición de Cheson (2014)), que cumple con todos los siguientes criterios:
- Al menos una lesión medible de cabeza y cuello, hígado, riñones, tracto GI y vejiga
- Al menos una lesión o ganglio linfático accesible por biopsia.
- Expresar voluntad de someterse a PAAF de bajo riesgo o biopsia central de lesión subcutánea accesible o ganglio linfático.
- Programado para recibir terapia comercial o de investigación con células CAR T con axicabtagene ciloleucel (Yescarta ®) como parte de la terapia contra el cáncer.
Función renal y hepática adecuada, definida como:
- Depuración de creatinina (estimada por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min o Cr < 1,6 mg/dl
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, excepto en los casos de síndrome de Gilbert
- Capaz de dar consentimiento informado. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado no serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con afectación significativa de la enfermedad GI por imagen PET
- A juicio del investigador, tener cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia, ser incapaz de tolerar radiación adicional o tener pocas probabilidades de completar todas las visitas y procedimientos requeridos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]F-AraG PET
Los sujetos se someterán a imágenes PET en los siguientes momentos:
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Dosis: 5 mCi (±10%) Modo de administración: Intravenoso (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: valores obtenidos en el día 0 y el día 4 (± 2 días)
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Correlación de Spearman entre los cambios en SUV en la señal de [18F]F-AraG en imágenes PET con cambios en infiltrados de células T en muestras de biopsia
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valores obtenidos en el día 0 y el día 4 (± 2 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses
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correlación entre los cambios en la señal SUV [18F]F-AraG en las imágenes de PET y la tasa de beneficio clínico observada utilizando los criterios RECISTv1.1.
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≥ 3 meses
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Segunda medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses
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Correlación entre los cambios en la señal de [18F]F-AraG con la frecuencia y el grado de dos toxicidades comunes de las células T con CAR, el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y la neurotoxicidad, si se observaron en esta población de estudio.
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≥ 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Miklos, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-56655
- CCT5038 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .