Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-F-AraG PET-billeddannelse til evaluering af immunologisk respons på CAR T-celleterapi ved lymfom

3. februar 2025 opdateret af: Stanford University

Pilotundersøgelse af [18F]F-AraG PET-billeddannelse for at evaluere immunologisk respons på kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi ved lymfom

Dette er et pilotstudie i voksne forsøgspersoner med aggressivt B-celle lymfom, som vil modtage kommerciel eller forskningsmæssig CAR T-celleterapi som anticancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

* Udforsk sammenhængen mellem ændringer i [18F]F-AraG PET-signal efter CAR T-cellebehandling med ændringer i T-celleinfiltration i tumorbiopsier.

Udforskende analyser:

  • Udforsk forholdet mellem ændring i [18F]F-AraG PET-signal i tumorlæsioner efter CAR T-cellebehandling med klinisk fordelsrate (defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) ≥ 3 måneder) ved hjælp af RECISTv1.1-kriterier
  • Korreler ændringen i [18F]F-AraG PET-signal i tumorlæsioner efter CAR T-celleterapi med maksimal grad af Cytokine Release Syndrome (CRS) og oplevet neurotoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftet aggressiv B-celle NHL, herunder følgende typer defineret af WHO 2008:

    • DLBCL ikke andet specificeret; T-celle/histiocyt-rigt stort B-cellet lymfom; DLBCL forbundet med kronisk inflammation; Epstein Barr-virus (EBV)+ DLBCL hos ældre; ELLER
    • primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom
    • transformation af follikulært lymfom, marginal zone lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi til DLBCL vil også blive inkluderet

  • Målbar sygdom ved PET-billeddannelse (som defineret af Cheson (2014)), der opfylder alle følgende kriterier:

    • Mindst én målbar læsion væk fra hoved og hals, lever, nyrer, mave-tarmkanalen og blæren
    • Mindst én biopsi-tilgængelig læsion eller lymfeknude.
  • Udtrykke villighed til at gennemgå lavrisiko-FNA eller kernebiopsi af subkutan tilgængelig læsion eller lymfeknude.
  • Planlagt til at modtage kommerciel eller forskningsmæssig CAR T-celleterapi med axicabtagene ciloleucel (Yescarta ®) som en del af kræftbehandling.

  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, defineret som:

    1. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min eller Cr < 1,6 mg/dL
    2. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom
  • Kan give informeret samtykke. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med signifikant GI-sygdomsinvolvering ved PET-billeddannelse
  • Efter investigatorens vurdering, have en hvilken som helst medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet, være ude af stand til at tolerere yderligere stråling eller sandsynligvis ikke gennemføre alle protokolkrævede besøg og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]F-AraG PET

Forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse på følgende tidspunkter:

  • Baseline, før lymfodepleterende kemoterapi: [18F]F-AraGPET/CT, efterfulgt næste dag af FDG-PET/CT

  • Ved maksimal CAR-udvidelse: Dag 4 (± 2 dage) efter CAR-infusion:

    [18F]F-AraG PET

  • På dag +28 (± 4 dage) post-CAR infusion: FDG-PET/CT forsøgspersoner vil have en parret biopsi efter hvert billedtidspunkt, hvis det er muligt. Forsøgspersoner vil blive fulgt for sikkerheden af ​​[18F]F-AraG i 30 dage efter sidste dosis
Medicin: [ 18F]F-AraG PET
Dosis: 5 mCi (±10%) Indgivelsesmåde: Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • [18F]F-AraG (2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin; handelsnavn VisAcT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: værdier opnået på dag 0 og dag 4 (± 2 dage)
Spearman-korrelation mellem ændringer i SUV i [18F]F-AraG-signal på PET-billeddannelse og ændringer i T-celleinfiltrater i biopsiprøver
værdier opnået på dag 0 og dag 4 (± 2 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første undersøgende resultatmål
Tidsramme: ≥ 3 måneder
korrelation mellem ændringer i SUV [18F]F-AraG-signal på PET-billeddannelse til den observerede kliniske fordelsrate ved brug af RECISTv1.1-kriterier.
≥ 3 måneder
Andet undersøgende resultatmål
Tidsramme: ≥ 3 måneder
Korrelation mellem ændringer i [18F]F-AraG-signal til frekvensen og graden af ​​to almindelige CAR T-celletoksiciteter, cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurotoksicitet, hvis observeret i denne undersøgelsespopulation.
≥ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

CellSight Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med [ 18F]F-AraG PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner