Imagerie TEP 18F-F-AraG pour évaluer la réponse immunitaire à la thérapie cellulaire CAR T dans le lymphome
3 février 2025 mis à jour par: Stanford University
Étude pilote sur l'imagerie TEP [18F]F-AraG pour évaluer la réponse immunologique à la thérapie cellulaire T par récepteur d'antigène chimérique (CAR) dans le lymphome
Il s'agit d'une étude pilote chez des sujets adultes atteints d'un lymphome à cellules B agressif qui recevront une thérapie par cellules CAR T commerciale ou de recherche comme traitement anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
* Explorer la relation entre le changement du signal PET [18F]F-AraG après le traitement par les cellules CAR T et les changements dans l'infiltration des cellules T dans les biopsies tumorales.
Analyses exploratoires :
- Explorer la relation entre le changement du signal TEP [18F]F-AraG dans les lésions tumorales après un traitement par cellules CAR T avec le taux de bénéfice clinique (défini comme réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) + maladie stable (SD) ≥ 3 mois) en utilisant les critères RECISTv1.1
- Corréler le changement du signal PET [18F]F-AraG dans les lésions tumorales après la thérapie cellulaire CAR T avec le degré maximal de syndrome de libération de cytokines (SRC) et la neurotoxicité ressentie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
LNH à cellules B agressif confirmé histologiquement, y compris les types suivants définis par l'OMS 2008 :
- DLBCL non spécifié ailleurs ; lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes ; DLBCL associé à une inflammation chronique ; Virus d'Epstein Barr (EBV)+ DLBCL des personnes âgées ; OU
- Lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B
- la transformation du lymphome folliculaire, du lymphome de la zone marginale ou de la leucémie lymphoïde chronique en DLBCL sera également incluse
Maladie mesurable par imagerie TEP (telle que définie par Cheson (2014)), qui répond à tous les critères suivants :
- Au moins une lésion mesurable à distance de la tête et du cou, du foie, des reins, du tractus gastro-intestinal et de la vessie
- Au moins une lésion ou un ganglion lymphatique accessible par biopsie.
- Exprimer sa volonté de subir une FNA à faible risque ou une biopsie au trocart d'une lésion accessible sous-cutanée ou d'un ganglion lymphatique.
- Prévu pour recevoir une thérapie cellulaire CAR T commerciale ou de recherche avec de l'axicabtagène ciloleucel (Yescarta ®) dans le cadre d'une thérapie anticancéreuse.
Fonction rénale et hépatique adéquate, définie comme :
- Clairance de la créatinine (estimée par Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min ou Cr < 1,6 mg/dL
- Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, sauf en cas de syndrome de Gilbert
- Capable de donner un consentement éclairé. Les sujets incapables de donner un consentement éclairé ne seront pas éligibles pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Sujets présentant une atteinte significative de la maladie gastro-intestinale par imagerie TEP
- Selon le jugement de l'investigateur, avoir une condition médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité, être incapable de tolérer un rayonnement supplémentaire, ou être peu susceptible de terminer toutes les visites et procédures requises par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [18F]F-AraG PET
Les sujets subiront une imagerie TEP aux moments suivants :
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Dose : 5 mCi (±10 %) Mode d'administration : Intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire
Délai: valeurs obtenues à J0 et J4 (± 2 jours)
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Corrélation de Spearman entre les changements de SUV dans le signal [18F]F-AraG sur l'imagerie TEP et les changements dans les infiltrats de lymphocytes T dans les échantillons de biopsie
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valeurs obtenues à J0 et J4 (± 2 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première mesure exploratoire des résultats
Délai: ≥ 3 mois
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corrélation entre les modifications du signal SUV [18F]F-AraG sur l'imagerie TEP et le taux de bénéfice clinique observé à l'aide des critères RECISTv1.1.
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≥ 3 mois
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Deuxième mesure de résultat exploratoire
Délai: ≥ 3 mois
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Corrélation entre les modifications du signal [18F]F-AraG et la fréquence et le grade de deux toxicités courantes des cellules CAR T, le syndrome de libération de cytokines (SRC) et la neurotoxicité, si observé dans cette population d'étude.
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≥ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Miklos, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-56655
- CCT5038 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .