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Imaging PET 18F-F-AraG per valutare la risposta immunologica alla terapia con cellule CAR-T nel linfoma

3 febbraio 2025 aggiornato da: Stanford University

Studio pilota sull'imaging PET [18F]F-AraG per valutare la risposta immunologica alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) nel linfoma

Questo è uno studio pilota su soggetti adulti con linfoma a cellule B aggressivo che riceveranno una terapia con cellule CAR T commerciale o di ricerca come trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

* Esplorare la relazione del cambiamento nel segnale PET [18F]F-AraG in seguito al trattamento con cellule T CAR con i cambiamenti nell'infiltrazione di cellule T nelle biopsie tumorali.

Analisi esplorative:

  • Esplorare la relazione tra il cambiamento del segnale PET [18F]F-AraG nelle lesioni tumorali dopo il trattamento con cellule CAR-T e il tasso di beneficio clinico (definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (DS) ≥ 3 mesi) utilizzando i criteri RECISTv1.1
  • Correlare il cambiamento nel segnale PET [18F]F-AraG nelle lesioni tumorali dopo la terapia con cellule CAR T con il grado massimo di sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neurotossicità sperimentata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • NHL aggressivo a cellule B confermato istologicamente, compresi i seguenti tipi definiti dall'OMS 2008:

    • DLBCL non altrimenti specificato; Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti; DLBCL associato a infiammazione cronica; Epstein Barr virus (EBV)+ DLBCL degli anziani; O
    • linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B
    • sarà inclusa anche la trasformazione del linfoma follicolare, del linfoma della zona marginale o della leucemia linfatica cronica in DLBCL

  • Malattia misurabile mediante imaging PET (come definita da Cheson (2014)), che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Almeno una lesione misurabile lontana da testa e collo, fegato, reni, tratto gastrointestinale e vescica
    • Almeno una lesione o linfonodo accessibile alla biopsia.
  • Esprimere la volontà di sottoporsi a FNA a basso rischio o biopsia del nucleo di lesione sottocutanea accessibile o linfonodo.
  • Programmato per ricevere terapia con cellule CAR T commerciale o di ricerca con axicabtagene ciloleucel (Yescarta ®) come parte della terapia antitumorale.

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica, definita come:

    1. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min o Cr < 1,6 mg/dL
    2. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, tranne nei casi di sindrome di Gilbert
  • In grado di dare il consenso informato. I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato non saranno idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con coinvolgimento significativo della malattia gastrointestinale mediante imaging PET
  • A giudizio dello sperimentatore, avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia, non essere in grado di tollerare radiazioni aggiuntive o avere improbabilità di completare tutte le visite e le procedure richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]F-AraG PET

I soggetti saranno sottoposti a imaging PET nei seguenti punti temporali:

  • Basale, prima della chemioterapia linfodepletiva: [18F]F-AraGPET/CT, seguita il giorno successivo da FDG-PET/CT

  • Al picco di espansione CAR: Giorno 4 (± 2 giorni) post-infusione CAR:

    [18F]F-AraG PET

  • Al giorno +28 (± 4 giorni) post-infusione CAR: FDG-PET/CT I soggetti riceveranno una biopsia accoppiata dopo ogni punto temporale di imaging, se possibile. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza di [18F]F-AraG per 30 giorni dopo l'ultima dose
Droga: [ 18F]F-AraG PET
Dose: 5 mCi (±10%) Modalità di somministrazione: endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • [ 18F]F-AraG (2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina; nome commerciale VisAcT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario
Lasso di tempo: valori ottenuti al giorno 0 e al giorno 4 (± 2 giorni)
Correlazione di Spearman tra i cambiamenti nel SUV nel segnale [18F]F-AraG sull'imaging PET e i cambiamenti negli infiltrati di cellule T nei campioni bioptici
valori ottenuti al giorno 0 e al giorno 4 (± 2 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima misura di esito esplorativa
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi
correlazione tra i cambiamenti nel segnale SUV [18F]F-AraG sull'imaging PET e il tasso di beneficio clinico osservato utilizzando i criteri RECISTv1.1.
≥ 3 mesi
Seconda misura di esito esplorativa
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi
Correlazione tra i cambiamenti nel segnale [18F]F-AraG con la frequenza e il grado di due comuni tossicità delle cellule CAR T, la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la neurotossicità, se osservate in questa popolazione di studio.
≥ 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

CellSight Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Miklos, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-56655
  • CCT5038 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [ 18F]F-AraG PET

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