Obrazowanie PET 18F-F-AraG w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na terapię komórkami T CAR w chłoniaku
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie pilotażowe obrazowania PET [18F]F-AraG w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na terapię limfocytami T receptora chimerycznego antygenu (CAR) w leczeniu chłoniaka
Jest to badanie pilotażowe z udziałem dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B, którzy otrzymają komercyjną lub badawczą terapię komórkową CAR jako leczenie przeciwnowotworowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele:
* Zbadaj związek zmiany sygnału [18F]F-AraG PET po leczeniu komórkami CAR T ze zmianami w nacieku komórek T w biopsjach guza.
Analizy eksploracyjne:
- Zbadanie związku zmiany sygnału PET [18F]F-AraG w zmianach nowotworowych po leczeniu limfocytami T CAR ze wskaźnikiem korzyści klinicznych (zdefiniowanej jako całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR) + stabilizacja choroby (SD) ≥ 3 miesiące) przy użyciu kryteriów RECISTv1.1
- Skorelować zmianę sygnału [18F]F-AraG PET w zmianach nowotworowych po terapii komórkami T CAR z maksymalnym stopniem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i doświadczaną neurotoksycznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Potwierdzony histologicznie agresywny NHL z komórek B, w tym następujące typy zdefiniowane przez WHO 2008:
- DLBCL nie określono inaczej; chłoniak z dużych limfocytów B bogaty w limfocyty T/histiocyty; DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym; Wirus Epsteina-Barra (EBV)+ DLBCL osób starszych; LUB
- pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
- uwzględniona zostanie również transformacja chłoniaka grudkowego, chłoniaka strefy brzeżnej lub przewlekłej białaczki limfocytowej do DLBCL
Mierzalna choroba za pomocą obrazowania PET (zgodnie z definicją Chesona (2014)), która spełnia wszystkie następujące kryteria:
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa z dala od głowy i szyi, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i pęcherza moczowego
- Co najmniej jedna zmiana dostępna w biopsji lub węzeł chłonny.
- Wyraź chęć poddania się biopsji FNA niskiego ryzyka lub biopsji gruboigłowej dostępnej podskórnie zmiany lub węzła chłonnego.
- Zaplanowano otrzymanie komercyjnej lub badawczej terapii komórkami T CAR z aksykabtagenem ciloleucelem (Yescarta ®) jako częścią terapii przeciwnowotworowej.
Odpowiednia czynność nerek i wątroby, zdefiniowana jako:
- Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min lub Cr < 1,6 mg/dl
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby ze znacznym zajęciem choroby przewodu pokarmowego w obrazowaniu PET
- W ocenie badacza mieć jakikolwiek stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, nie być w stanie tolerować dodatkowego promieniowania lub mieć mało prawdopodobne ukończenie wszystkich wizyt i procedur wymaganych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]F-AraG PET
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET w następujących punktach czasowych:
|
Dawka: 5 mCi (±10%) Sposób podania: Dożylny (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: wartości uzyskane w dniu 0 i dniu 4 (± 2 dni)
|
Korelacja Spearmana między zmianami SUV w sygnale [18F] F-AraG w obrazowaniu PET a zmianami w naciekach limfocytów T w próbkach biopsyjnych
|
wartości uzyskane w dniu 0 i dniu 4 (± 2 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza eksploracyjna miara wyniku
Ramy czasowe: ≥ 3 miesiące
|
korelacja między zmianami sygnału SUV [18F]F-AraG w obrazowaniu PET a obserwowanym odsetkiem korzyści klinicznych przy użyciu kryteriów RECISTv1.1.
|
≥ 3 miesiące
|
|
Druga eksploracyjna miara wyniku
Ramy czasowe: ≥ 3 miesiące
|
Korelacja między zmianami sygnału [18F]F-AraG a częstotliwością i stopniem dwóch powszechnych toksyczności komórek CAR T, zespołu uwalniania cytokin (CRS) i neurotoksyczności, jeśli została zaobserwowana w tej badanej populacji.
|
≥ 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Miklos, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-56655
- CCT5038 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .