18F-F-AraG PET-kuvantaminen immunologisen vasteen arvioimiseksi CAR T -soluterapiaan lymfoomassa
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stanford University
Pilottitutkimus [18F]F-AraG PET-kuvauksesta immunologisen vasteen arvioimiseksi kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapiaan lymfoomassa
Tämä on pilottitutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma ja jotka saavat kaupallista tai tutkimusta CAR T-soluhoitoa syövän vastaisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
* Tutki [18F]F-AraG PET-signaalin muutosten suhdetta CAR T-soluhoidon jälkeen T-solujen infiltraation muutoksiin kasvainbiopsioissa.
Tutkivat analyysit:
- Tutki [18F]F-AraG PET-signaalin muutosten suhdetta kasvainleesioissa CAR T-soluhoidon jälkeen kliinisen hyötysuhteen kanssa (määritelty: Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD) ≥ 3 kuukautta) käyttämällä RECISTv1.1 kriteerejä
- Korreloi [18F]F-AraG PET-signaalin muutos kasvainleesioissa CAR T-soluhoidon jälkeen sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) maksimiasteen ja koetun neurotoksisuuden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solu-NHL, mukaan lukien seuraavat WHO:n 2008 määrittelemät tyypit:
- DLBCL ei toisin määritelty; T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma; krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL; Epstein Barr -virus (EBV)+ vanhusten DLBCL; TAI
- primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma
- follikulaarisen lymfooman, marginaalialueen lymfooman tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian transformaatio DLBCL:ksi otetaan myös mukaan
Mitattavissa oleva sairaus PET-kuvauksella (määritelmän Cheson (2014)), joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Vähintään yksi mitattava leesio pään ja kaulan, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan ja virtsarakon päässä
- Ainakin yksi biopsialla saavutettava vaurio tai imusolmuke.
- Ilmaise halukkuutta pienen riskin FNA- tai ydinbiopsiaan ihonalaisesta helposti saatavilla olevasta vauriosta tai imusolmukkeesta.
- Suunniteltu saamaan kaupallista tai tutkimuksellista CAR T-soluhoitoa aksikabtageenisiloleucelilla (Yescarta®) osana syöpähoitoa.
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min tai Cr < 1,6 mg/dl
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksissa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä GI-sairaus PET-kuvauksella
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on jokin lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia, hän ei voi sietää lisäsäteilyä tai ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]F-AraG PET
Koehenkilöille tehdään PET-kuvaus seuraavina ajankohtina:
|
Annos: 5 mCi (±10 %) Antotapa: Laskimonsisäinen (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: arvot, jotka on saatu päivänä 0 ja päivänä 4 (± 2 päivää)
|
Spearman-korrelaatio PET-kuvauksen [18F]F-AraG-signaalin SUV-muutosten ja biopsianäytteissä olevien T-solujen infiltraattien muutosten välillä
|
arvot, jotka on saatu päivänä 0 ja päivänä 4 (± 2 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen tutkiva tulosmitta
Aikaikkuna: ≥ 3 kuukautta
|
SUV [18F]F-AraG-signaalin muutosten välinen korrelaatio PET-kuvauksessa havaittuun kliinisen hyötysuhteen välillä käyttämällä RECISTv1.1-kriteerejä.
|
≥ 3 kuukautta
|
|
Toinen tutkiva tulosmitta
Aikaikkuna: ≥ 3 kuukautta
|
[18F]F-AraG-signaalin muutosten välinen korrelaatio kahden yleisen CAR T-solutoksisuuden, sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja neurotoksisuuden, esiintyvyyden ja asteen välillä, jos havaitaan tässä tutkimuspopulaatiossa.
|
≥ 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Miklos, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-56655
- CCT5038 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .