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혁신적인 DDTENS 프로토콜에 의해 수행된 완전한 가철성 보철 재활이 저작 기능의 질과 완전 무치악 환자의 관리에 미치는 영향 (DD-TENS)

2023년 6월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier

전체 무치악은 심오한 신체적, 정신적, 사회적 장애로, 프랑스에서 500만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 기존의 완전 가철성 보철물(CRP)로 재활을 받은 무치악 환자의 가장 흔한 불만은 저작 효율의 감소입니다. 이러한 변화는 의학적 영향과 부정적인 심리적, 사회적 영향을 미칩니다.

우리 연구의 목표는 혁신적인 프로토콜이 저작 기능의 질, 보철 치료, 그리고 사실상 완전 무치악 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 디지털 의치 시스템과 경피 전기 신경자극 시스템(TENS®)을 결합하여 CRP의 치아-치과 접촉 균형을 개선합니다. 이 새로운 프로토콜을 DDTENS라고 합니다.

연구의 첫 번째 목적은 DDTENS 프로토콜에 의한 CRP의 혜택을 받은 실험군과 2개의 참조군(첫 번째는 양악 총무치악 환자에서 기존 술식과 Digital Denture 술식에 의한 CRP)

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 3개 그룹 사이에서 완성된 상악 전체 가철성 보철물을 얻는 데 필요한 세션 수를 비교합니다.
  • 보철물 착용 1개월과 4개월에 세 그룹 간의 환자의 삶의 질을 CRP와 비교합니다.
  • 보철물을 입에 넣었을 때(T0)와 보철물을 착용한 지 4개월 후(T4)에 저작근의 활동성과 균형을 비교하기 위해

연구 설계는 다음과 같은 3개의 병렬 그룹을 비교하는 눈가림 검토자 평가를 포함하는 무작위 공개 라벨 제어 파일럿 연구입니다.

  • 실험 그룹: DDTENS 프로토콜을 사용하여 CRP로 재활된 10명의 양악 무치악 환자.
  • 대조군 1: 기존 방법(gold standard technique)에 따라 CRP로 재활을 받은 무치악 양악 환자 10명.
  • 대조군 2: Digital Denture 절차를 사용하여 CRP로 재활한 무치악 양악 환자 10명.

DDTENS 실험군의 환자들에게 기대되는 이점은 교합 균형의 최적화, 보철물이 구강 내에서 통합되는 시간의 최적화, 무치악 환자의 보철 치료 시간 절약, 식습관 및 질의 개선입니다. 무치악 환자의 삶의 변화는 우리 환자가 의존 영역으로 진입하는 것을 지연시킬 것입니다.

이러한 결과는 무치악 환자를 위한 새로운 재활 프로토콜의 검증을 허용하여 임상 관행의 수정으로 이어집니다.

연구 개요

상세 설명

역학 총 무치악은 치아가 완전히 없는 것으로 정의됩니다. 단일 또는 양악일 수 있으며 심오한 신체적, 정신적, 사회적 핸디캡을 나타내며 프랑스에서 500만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 예방의 발전에도 불구하고 전체 무치악 환자의 수는 지속적으로 증가하고 있습니다.

프랑스에서 이 현상에 대한 몇 가지 설명이 있습니다.

  • 기대 수명 증가 INSEE에 따르면 프랑스의 기대 수명은 2000년에서 2050년 사이에 남성의 경우 75.2세에서 89.5세로, 여성의 경우 82.7세에서 93세로 증가할 것입니다.
  • 사회적 불안정성 사회적 불안정성은 치과 진료가 지연되거나 부족하여 가장 취약한 계층의 전체 무치악 비율이 높아지는 사회적 문제입니다. 흡연 및 음주와 같은 생활 습관은 이러한 상황을 악화시킵니다.
  • 인구의 고령화 60세 이상의 베이비붐 세대의 도래와 기대수명의 증가는 인구의 고령화를 불가피하게 설명한다(3). 60세 이상 인구는 2050년에는 인구의 1/3을 차지할 것으로 예상되지만 2005년에는 1/5에 그쳤습니다.

이 노화는 종종 신체적, 지적 기능의 변화와 관련이 있습니다. 60-75세의 상대적인 복지는 점차 허약함으로 바뀌고 있습니다. 문제는 점점 나이가 많아지는 무치악 환자를 돌보는 것입니다. 따라서 환자의 편안함을 개선하기 위해 보철 재활 실습을 개발하는 것이 필수적입니다.

최적의 치료 품질을 유지하면서 약속 수를 제한하여 적응된 치료를 채택하는 것이 우리 프로젝트의 목표 중 하나입니다.

총 무치악의 문제 총 무치악 환자에서 특정 생리 기능이 변경됩니다(저작, 삼킴, 미각, 발성). 기존의 완전 가철성 보철물(CRP)로 재활한 무치악 환자의 가장 흔한 불만은 저작 능력의 감소입니다. 무치악 환자의 저작 능력은 치아 환자의 1/6에 해당하며, 일상생활에서 금기인 특정 음식에 대한 식습관 변화는 말할 것도 없습니다.

이러한 관찰은 의학적 영향(영양 결핍, 식습관 변화, 잘못된 방향의 위험 등)과 유해한 심리적, 사회적 영향을 미칩니다.

문제의 상태 씹는 능력은 씹는 주기의 모양, 무는 힘 또는 씹는 효율성으로 이해할 수 있습니다. 연구에 따르면 기존의 CRP는 보철물 제작의 정확성 부족과 교합 균형의 경험적 단계로 인해 최적의 효율적인 저작 기능을 회복하지 못하는 것으로 확인되었습니다. 실제로, 치아의 보철 장착에 의해 지배되는 치아-치과 접촉은 manducatory 시스템의 기능에 큰 영향을 미칩니다.

이러한 기능적 결함은 우리 병원에 있는 노인들의 의원성 의존성의 관문인 신체적, 심리적 자율성의 상실로 이어질 수 있습니다.

완전 무치악 환자의 저작 효율을 어떻게 향상시킬 수 있습니까? 임플란트 식립은 CRP 유지 문제를 해결하기 위한 대안이 될 수 있지만 임플란트 솔루션이 항상 실현 가능한 것은 아닙니다.

임플란트의 도움 없이 완전 무치악 환자에서 저작 효율을 향상시키는 방법은 무엇입니까? 임플란트가 없는 osteo-muco-portal prosthesis의 보철 평형은 조직 평형 및 신경-근육-관절 평형과 밀접하게 연결되어 있습니다. 반대로 불안정한 보철물은 조직 손상과 관절 장애를 유발합니다.

보철물의 안정성은 두 아치 사이의 치아-치아 접촉의 균형인 교합 균형과 연결됩니다. 치료의 복잡성은 수직 및 수평 방향에서 아치간 관계 또는 상하악 관계(MMR)를 결정하는 데 있습니다. 실제로 완전 무치악 환자의 경우 기준점이 없습니다. 유일하게 사용 가능한 결정 요인은 측두하악 관절(TMJ)입니다.

현재까지 완전 무치악 환자의 수복을 위해 사용되는 전통적인 치료법 또는 황금 표준 기술은 하악을 재현 가능한 위치에 두어 상악-하악 관계를 기록하여 "보철적 대체 정상성"을 재현하는 것입니다. 관계. 2001년 National College of Occlusodontics의 정의는 "비강제 제어에 의해 획득된 높은 동시 condylo-disco-temporal coaptation에 해당하는 condylar reference 상황에 해당합니다. 그것은 주어진 시간에 주어진 신체 자세에 대해 재현 가능하고 하악 회전 운동에서 기록 가능합니다." 문제는 TMJ가 거의 건강하지 않아 다소 경험적이고 시술자에 의존하는 하악 위치를 초래한다는 것입니다. 하악 위치 기록 오류로 인해 정확도가 떨어지고 조정 횟수가 증가합니다.

2020년 디지털 도구의 사용은 유용한 임상 데이터의 기록, 지속 가능한 CRP의 설계 및 제조를 최적화하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재 합의는 존재하지 않지만 두 가지 패러다임이 공존합니다. 기존 단계를 강조하는 디지털 도구의 부분적 사용과 전적으로 디지털 도구를 중심으로 구축된 프로토콜의 사용입니다. 이러한 프로토콜은 2차적으로 등장했으며 2개 또는 4개의 세션에서 완전한 시스템을 제안합니다.

완전 무치악 환자의 재활에 적용되는 CADCAM(Computer Aided Design and Manufacturing) 시스템을 디지털 의치 프로토콜이라고 합니다. CAD/CAM은 치아 환자를 위해 치과에서 수년 동안 사용되어 온 디지털 도구이지만 현재 Digital Denture 시스템은 널리 보급되지 않았습니다. 이 시스템은 기계 가공에 의한 보철물의 제조 유형 덕분에 전체 가철성 보철물의 더 나은 적응을 보장하고 보철물을 구현하는 동안 시간을 ​​절약합니다.

전반적으로, 상하악 관계의 기록 정확도 문제가 여전히 존재하며, 이는 여러 추가 조정 세션으로 이어질 수 있습니다.

이러한 임상 결과에서 이 프로젝트의 두 가지 문제가 탄생했습니다.

  1. 상하악 관계의 정합과 교합 균형의 정확성을 어떻게 향상시킬 수 있습니까?
  2. 조정 세션 수를 줄이는 방법은 무엇입니까? 궁극적으로 이러한 문제에 대한 답은 저작 기능의 질에 영향을 미치고 결과적으로 총 무치악 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 것입니다.

혁신 DDTENS 프로토콜의 아이디어는 두개골-하악 기능 장애가 있는 치아 환자에 대한 성찰에서 비롯되었습니다. 실제로 경피 전기 신경자극 시스템(TENS®)이 이 임상 사례에 사용되어 근육 이완과 치아-치아 접촉의 최적화를 허용하여 양측 근육 힘의 균형을 재조정할 수 있습니다.

혁신은 디지털 의치 시스템과 경피적 전기 신경자극 시스템(TENS®)을 통해 신경근 및 근전도 접근 방식의 2가지 기존 시스템을 결합한 혁신적인 프로토콜을 설정하여 치과에서 치과 접촉의 등록 및 균형을 개선하는 것입니다. CRP.

가설

  1. 신경-근-관절 참조를 사용한 상하악 관계 기록에 따른 비수술기.
  2. 보철물 조정을 위한 세션 수 감소.
  3. 무치악 환자의 보철 치료 최적화.
  4. 무치악 환자의 교합 균형 개선 및 이에 따른 저작 기능의 질 향상(저작 개선, 섭식 행동 개선(영양, 소화 등에 영향), 의존.

목표

  • 무작위 통제 파일럿 연구의 틀 내에서 보철물 착용 1개월(T1)에 하악 운동의 전자 기록과 표면 근전도 검사를 결합한 디지털 시스템(K7 Evaluation System®)으로 측정한 저작근의 활동과 균형을 비교하십시오. ), DDTENS 프로토콜에 의한 CRP의 이점을 얻은 실험군과 2개의 참조 그룹 사이: 첫 번째 그룹은 기존 절차에 의한 CRP 성능의 이점을, 두 번째 그룹은 디지털 의치 절차에 의해 양악 총 무치악 환자
  • 최종 보철물을 얻는 데 필요한 세션 수인 3개 그룹을 비교합니다(보철물은 환자가 착용한 보철물이 교합면에서 균형을 이루고 점막 손상을 일으키지 않을 때 최종 완료된 것으로 간주됩니다).
  • 보철물 착용 1개월과 4개월에 3개 그룹 간에 환자의 삶의 질을 PRC(저작력, 식습관 등 평가)와 비교합니다.
  • 보철물을 입에 넣었을 때(T0)와 보철물을 착용한 지 4개월 후(T4)에 세 그룹 사이에 저작근의 활동과 균형을 비교하십시오.

방법론 연구 설계는 3개의 병렬 그룹(2개의 제어 그룹과 1개의 실험 그룹)을 비교하는 블라인드 검토자 평가와 함께 무작위, 공개 라벨, 통제 파일럿 연구입니다.

포함할 과목의 수는 30개이다. 무작위화는 중앙화되고(Ennov 임상 소프트웨어) 성별 및 연령(60-69세 및 70-75세)을 최소화하여 계층화됩니다.

저작근 활동 및 균형은 하악 운동의 전자 기록과 표면 근전도 시스템(K7 Evaluation System®)을 결합한 디지털 시스템으로 측정됩니다.

  • 근육 활동 측정 = 보철물 유무에 관계없이 휴식 중인 모든 근육에 대한 측정이 이루어집니다.
  • 근육 균형 분석 = 좌우 근육 활성도 비교.
  • 좌우 근육 수축의 연대기 분석 = 근육 수축 대칭

각 환자에 대해 기록된 완성된 보철물을 얻는 데 필요한 세션 수가 나열됩니다.

환자의 삶의 질은 특정 구강 건강 측정 설문지(GOHAI)를 사용하여 평가됩니다. GOHAI는 3가지 하위 차원(기능적, 심리 사회적 및 통증/불편)이 있는 12개 항목을 포함합니다.

각 평가(포함 방문, 완료 후 1개월 방문 및 완료 후 4개월 방문)에 대해 3개의 하위 차원이 분석됩니다.

환자는 "전혀 없다", "드물게", "가끔", "자주" 또는 "항상"으로 12개의 질문에 답해야 합니다(하나의 답변만 가능). 값이 반대인 질문 3, 5, 7을 제외하고 각 답변은 이 순서대로 5에서 1로 점수가 매겨집니다. 관련 총점은 12에서 60까지 다양합니다. 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 획득한 점수는 세 가지 범주로 분류됩니다.

12< <50: 나쁜 구강 삶의 질 51< <56: 평균 구강 삶의 질 57< <60: 좋은 구강 삶의 질

예상되는 이점과 위험

TENS 실험 그룹의 환자에게 기대되는 이점은 다음과 같습니다.

  • 상하악 관계 등록 최적화
  • 교합 균형 및 저작 기능(치아 및 근육)의 최적화
  • 입안에서 보철물의 통합 시간 최적화
  • 무치악 환자의 식습관 개선 및 삶의 질 향상
  • 무치악 환자의 보철 치료 시간 절약

예상되는 위험은 다음과 같습니다.

  • 적용 시간이 60분 이상인 경우 TENS 세션 동안 근육 피로.
  • 현재 Digital Denture 프로토콜과 동일한 조정 세션 수.

예상 결과 및 관점 이러한 결과는 무치악 환자의 재활을 위한 새로운 표준 프로토콜의 검증을 허용하여 임상 관행의 수정으로 이어집니다.

전망 : 본 연구는 인공지능 시술을 위한 데이터베이스(코호트)의 생성 및 제공뿐만 아니라 CHU 간 다기관 연구의 기초가 될 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 양악 무치악 환자
  • 이전 양악 CRP 착용자(전환 또는 사용)
  • 새 보철물을 입에 넣고 4개월 동안 새 보철물을 착용할 때 이전 보철물 압수 수락.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 피부양 환자(후견인 또는 EHPAD 환자)
  • 무거운 병리
  • 타액 병리(Gougerot-Sjögren 증후군) 또는 약물과 관련된 아시아리아.
  • 심장 박동기 환자
  • 1cm 이상의 전후방 이동이 있는 골격 3급
  • 법원의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DD-TENS(디지털 의치-경피적 전기신경자극기)
DD-TENS 시스템에 따라 완전한 가철성 보철물을 장착한 환자
DD-TENS 시스템 사용
활성 비교기: 금본위 제
일반적인 치료에 따라 완전한 가철성 보철물을 가진 환자
금본위 제
활성 비교기: 디지털 틀니 시스템
디지털 의치 시스템에 따라 완전한 가철성 보철물을 가진 환자
Digital Denture 시스템 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물 착용 1개월 후의 저작근 활성도
기간: 1 개월
근육 활동 측정 = 보철물 유무에 관계없이 휴식 중인 모든 근육에 대한 측정이 이루어집니다.
1 개월
보철물 착용 1개월 시점의 저작근 균형
기간: 1 개월
근육 균형 분석 = 좌우 근육 활성도 비교.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완성된 보철물을 얻기 위해 필요한 세션 수
기간: 1 개월
각 환자에 대해 기록된 최종 보철물을 얻는 데 필요한 세션 수가 나열됩니다.
1 개월
보철물 착용 1개월 후 환자의 삶의 질
기간: 1 개월

환자의 삶의 질은 특정 구강 건강 측정 설문지(GOHAI)를 사용하여 평가됩니다. GOHAI는 3가지 하위 차원(기능적, 심리 사회적 및 통증/불편)이 있는 12개 항목을 포함합니다.

각 평가(포함 방문, 완료 후 1개월 방문 및 완료 후 4개월 방문)에 대해 3개의 하위 차원이 분석됩니다.

환자는 "전혀 없다", "드물게", "가끔", "자주" 또는 "항상"으로 12개의 질문에 답해야 합니다(하나의 답변만 가능). 값이 반대인 질문 3, 5, 7을 제외하고 각 답변은 이 순서대로 5에서 1로 점수가 매겨집니다. 관련 총점은 12에서 60까지 다양합니다. 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 획득한 점수는 세 가지 범주로 분류됩니다.

12< <50: 나쁜 구강 삶의 질 51< <56: 평균 구강 삶의 질 57< <60: 좋은 구강 삶의 질

1 개월
보철물 착용 4개월 후 환자의 삶의 질
기간: 4개월

환자의 삶의 질은 특정 구강 건강 측정 설문지(GOHAI)를 사용하여 평가됩니다. GOHAI는 3가지 하위 차원(기능적, 심리 사회적 및 통증/불편)이 있는 12개 항목을 포함합니다.

각 평가(포함 방문, 완료 후 1개월 방문 및 완료 후 4개월 방문)에 대해 3개의 하위 차원이 분석됩니다.

환자는 "전혀 없다", "드물게", "가끔", "자주" 또는 "항상"으로 12개의 질문에 답해야 합니다(하나의 답변만 가능). 값이 반대인 질문 3, 5, 7을 제외하고 각 답변은 이 순서대로 5에서 1로 점수가 매겨집니다. 관련 총점은 12에서 60까지 다양합니다. 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 획득한 점수는 세 가지 범주로 분류됩니다.

12< <50: 나쁜 구강 삶의 질 51< <56: 평균 구강 삶의 질 57<<60: 좋은 구강 삶의 질

4개월
입안에 보철물을 삽입할 때 저작근 활동
기간: 입안에 보철물을 삽입할 때
근육 활동 측정 = 보철물 유무에 관계없이 휴식 중인 모든 근육에 대한 측정이 이루어집니다.
입안에 보철물을 삽입할 때
보철물 착용 4개월 후의 저작근 활성도
기간: 4개월
근육 활동 측정 = 보철물 유무에 관계없이 휴식 중인 모든 근육에 대한 측정이 이루어집니다.
4개월
입안에 보철물을 삽입할 때 저작근의 균형
기간: 입안에 보철물을 삽입할 때
근육 균형 분석 = 좌우 근육 활성도 비교.
입안에 보철물을 삽입할 때
보철물 착용 4개월 시점의 저작근 균형
기간: 4개월
근육 균형 분석 = 좌우 근육 활성도 비교.
4개월
오른쪽과 왼쪽의 근육 수축 연대기 분석
기간: 1 개월
좌우 근육 수축의 연대기 분석 = 근육 수축 대칭
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Delphine Carayon, MCU-PH, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0407

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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