Impatto delle riabilitazioni protesiche rimovibili complete eseguite da un protocollo DDTENS innovativo, sulla qualità della funzione masticatoria e sulla gestione dei pazienti completamente edentuli (DD-TENS)

EPIDEMIOLOGIA L'edentulismo totale è definito dalla totale assenza di denti. Può essere uni o bimascellari e rappresenta un profondo handicap fisico, psichico e sociale, che colpisce 5 milioni di persone in Francia. Nonostante i progressi nella profilassi, il numero di pazienti con edentulia totale è in costante aumento.

Ci sono diverse spiegazioni per questo fenomeno in Francia:

• Aumento dell'aspettativa di vita Secondo l'INSEE, l'aspettativa di vita in Francia aumenterà da 75,2 anni a 89,5 anni per gli uomini e da 82,7 a 93 anni per le donne tra il 2000 e il 2050.
• Precarietà sociale La precarietà sociale è un problema sociale che spiega il ritardo o la mancanza di cure odontoiatriche, portando a un tasso più elevato di edentulia totale tra le popolazioni della classe sociale più svantaggiata. Comportamenti legati allo stile di vita come il fumo e il consumo di alcol peggiorano questa situazione.
• Invecchiamento della popolazione L'arrivo dei baby boomer nella fascia di età 60+ e l'aumento dell'aspettativa di vita spiegano l'inevitabile invecchiamento della popolazione (3). Le persone di età superiore ai 60 anni dovrebbero rappresentare 1/3 della popolazione nel 2050, mentre nel 2005 rappresentavano solo 1/5.

Questo invecchiamento è spesso associato ad un'alterazione delle facoltà fisiche e intellettive. Il relativo benessere dei 60-75enni sta gradualmente cedendo il passo alla fragilità. La sfida è prendersi cura di pazienti edentuli sempre più anziani. È quindi essenziale sviluppare pratiche di riabilitazione protesica per migliorare il comfort del paziente.

Adottare un trattamento adeguato limitando il numero di appuntamenti mantenendo una qualità ottimale delle cure è uno degli obiettivi del nostro progetto.

PROBLEMATICA DELL'EDENTULISMO TOTALE Nel paziente totalmente edentulo alcune funzioni fisiologiche risultano alterate (masticazione, deglutizione, gusto, fonazione). Il disturbo più frequente dei pazienti edentuli riabilitati con Protesi Rimovibile Completa (CRP) convenzionale è la diminuzione della capacità masticatoria. La capacità masticatoria dei pazienti edentuli è pari a 1/6 dei pazienti dentati, senza contare i cambiamenti nel comportamento alimentare con alcuni alimenti banditi dalla vita quotidiana.

Questa osservazione ha ripercussioni mediche (carenze nutrizionali, modifica del comportamento alimentare, rischio di sviamento, ecc.) e un dannoso impatto psicologico e sociale.

STATO DEL PROBLEMA La capacità masticatoria può essere compresa dalla forma del ciclo masticatorio, dalla forza del morso o dall'efficienza masticatoria. Gli studi hanno confermato che la CRP convenzionale non ripristina una funzione masticatoria ottimale ed efficiente, a causa della mancanza di precisione nella fabbricazione della protesi e della fase empirica del bilanciamento occlusale. Infatti, i contatti dento-dentali, regolati dal montaggio protesico dei denti, hanno un impatto importante sul funzionamento del sistema manducatorio.

Queste carenze funzionali possono portare a una perdita di autonomia fisica e psicologica, porta d'accesso alla dipendenza iatrogena dell'anziano nei nostri ospedali.

Come migliorare l'efficienza masticatoria nel paziente totalmente edentulo? Il posizionamento di impianti può essere un'alternativa per rimediare al problema della ritenzione di CRP, ma la soluzione implantare non è sempre fattibile.

Come migliorare l'efficienza masticatoria nel paziente totalmente edentulo senza l'ausilio di impianti? L'equilibrio protesico di una protesi osteo-muco-portale senza impianti è intimamente legato all'equilibrio tissutale e all'equilibrio neuro-muscolo-articolare. Al contrario, una protesi instabile porta a danni ai tessuti e disturbi articolari.

La stabilità della protesi è legata all'equilibrio occlusale, l'equilibrio dei contatti dento-dentali tra le due arcate. La complessità del trattamento risiede nella determinazione del rapporto interarcata o rapporto maxillo-mandibolare (MMR), nelle direzioni verticale e orizzontale. Infatti, nel paziente totalmente edentulo, non abbiamo punti di riferimento. Gli unici determinanti utilizzabili sono le articolazioni temporo-mandibolari (ATM).

Ad oggi, la terapia convenzionale o tecnica gold standard utilizzata per la riabilitazione del paziente totalmente edentulo, consiste nel ricreare una "normalità di sostituzione protesica" registrando il rapporto maxillo-mandibolare, ponendo la mandibola in una posizione riproducibile: la posizione di centrato relazione. La definizione del National College of Occlusodontics del 2001 ci dice che essa corrisponde “alla situazione condilare di riferimento corrispondente ad una elevata e simultanea coaptazione condilo-disco-temporale ottenuta per controllo non forzato. È riproducibile in un dato tempo e per una data postura corporea e registrabile da un movimento di rotazione mandibolare". Il problema è che raramente l'ATM è sana, determinando una posizione mandibolare più o meno empirica e dipendente dall'operatore. Gli errori nella registrazione della posizione mandibolare comportano una perdita di precisione e un aumento del numero di sessioni di aggiustamento.

Nel 2020, l'uso di strumenti digitali mira a ottimizzare e migliorare la registrazione di dati clinici utili, la progettazione e la produzione di una CRP sostenibile. Al momento non esiste consenso ma coesistono 2 paradigmi: l'uso parziale dello strumento digitale, che scandisce i passaggi convenzionali e l'uso di protocolli costruiti interamente attorno allo strumento digitale. Questi protocolli sono emersi secondariamente e propongono sistemi completi in 2 o 4 sessioni.

I sistemi di Computer Aided Design and Manufacturing (CADCAM) applicati alla riabilitazione del paziente totalmente edentulo sono chiamati protocolli Digital Denture. Sebbene il CAD/CAM sia uno strumento digitale utilizzato da molti anni in odontoiatria per il paziente odontoiatrico, il sistema Digital Denture al momento non è molto diffuso. Questo sistema garantisce un migliore adattamento delle protesi rimovibili complete, grazie al tipo di fabbricazione delle protesi mediante lavorazione meccanica, e un risparmio di tempo durante la realizzazione delle protesi.

Tutto sommato, rimane il problema della precisione della registrazione del rapporto maxillo-mandibolare, che può comportare una serie di ulteriori sedute di aggiustamento.

Da questi riscontri clinici sono nate le due tematiche di questo progetto:

1. Come migliorare la registrazione della relazione maxillo-mandibolare e l'accuratezza dell'equilibrio occlusale?
2. Come ridurre il numero di sessioni di aggiustamento? In definitiva, la risposta a questi problemi influenzerebbe la qualità della funzione masticatoria e di conseguenza la qualità della vita della persona totalmente edentula.

INNOVAZIONE L'idea del protocollo DDTENS nasce dalla riflessione sul paziente dentato con disfunzioni cranio-mandibolari. In questo caso clinico, infatti, viene utilizzato un sistema di neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS®) che consente il rilassamento muscolare e l'ottimizzazione dei contatti dento-dentali e quindi il riequilibrio delle forze muscolari bilaterali.

L'innovazione consiste nella creazione di un protocollo innovativo che combina 2 sistemi esistenti: il sistema Digital Denture e un approccio neuromuscolare ed elettromiografico, tramite il sistema di neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS®), al fine di migliorare la registrazione e l'equilibrio dei contatti dento-dentali in PCR.

IPOTESI

1. Non operatore dipendente dalla registrazione del rapporto maxillo-mandibolare con riferimento neuro-muscolo-articolare.
2. Riduzione del numero di sedute per la regolazione della protesi.
3. Ottimizzazione del trattamento protesico di pazienti edentuli.
4. Miglioramento dell'equilibrio occlusale e quindi della qualità della funzione masticatoria dei pazienti edentuli (miglioramento della masticazione, dei comportamenti alimentari (impatto sulla nutrizione, sulla digestione, ecc.), consentendo di ritardare l'ingresso dei nostri pazienti nella sfera della dipendenza.

OBIETTIVI

• Confrontare, nell'ambito di uno studio pilota controllato randomizzato, l'attività e l'equilibrio dei muscoli masticatori a 1 mese (T1) di indossare le protesi, misurati da un sistema digitale che combina la registrazione elettronica dei movimenti mandibolari e l'elettromiografia di superficie (K7 Evaluation System® ), tra un gruppo sperimentale che beneficia di una CRP secondo il protocollo DDTENS e 2 gruppi di riferimento: il primo gruppo che beneficia dell'esecuzione di una CRP con la procedura convenzionale e il secondo con la procedura della protesi digitale, in pazienti con edentulia totale bimascellare
• Confrontare tra i 3 gruppi il numero di sedute necessarie per ottenere una protesi finalizzata (le protesi si considerano finalizzate quando le protesi indossate dal paziente sono bilanciate occlusalmente e non provocano alcuna lesione della mucosa).
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti con la loro PRC (valutazione del potere masticatorio, del comportamento alimentare, ecc.), tra i 3 gruppi, a 1 mese e 4 mesi di utilizzo delle protesi.
• Confrontare, tra i 3 gruppi, l'attività e l'equilibrio dei muscoli masticatori quando le protesi vengono messe in bocca (T0) ea 4 mesi (T4) dall'uso delle protesi.

METODOLOGIA Il disegno dello studio è uno studio pilota randomizzato, in aperto, controllato con valutazione in cieco da parte di un revisore che mette a confronto 3 gruppi paralleli (2 gruppi di controllo e 1 gruppo sperimentale).

Il numero di soggetti da includere è 30. La randomizzazione sarà centralizzata (software clinico Ennov) e stratificata per minimizzazione su sesso ed età (60-69 e 70-75 anni).

L'attività e l'equilibrio dei muscoli masticatori sono misurati da un sistema digitale che combina la registrazione elettronica dei movimenti mandibolari e il sistema di elettromiografia di superficie (K7 Evaluation System®)

• Misurazione dell'attività muscolare = le misurazioni verranno effettuate per tutti i muscoli a riposo con e senza protesi.
• Analisi dell'equilibrio muscolare = confronto dell'attività muscolare destra e sinistra.
• Analisi della cronologia della contrazione muscolare destra e sinistra = simmetria della contrazione muscolare

Viene elencato il numero di sedute necessarie per ottenere una protesi finita registrata per ogni paziente.

La qualità della vita dei pazienti viene valutata utilizzando uno specifico questionario di misurazione della salute orale (GOHAI). Il GOHAI comprende 12 item con 3 sottodimensioni (funzionale, psicosociale e dolore/disagio).

Per ogni valutazione (visita di inclusione, visita post completamento 1 mese e visita post completamento 4 mesi), verranno analizzate le 3 sottodimensioni.

Il paziente deve rispondere alle 12 domande con "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" o "Sempre" (è possibile una sola risposta). Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 5 a 1 in questo ordine, ad eccezione delle domande 3, 5 e 7 dove i valori sono invertiti. Il punteggio totale associato varia da 12 a 60. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità orale della vita. Il punteggio ottenuto è classificato in tre categorie:

12< <50: scarsa qualità della vita orale 51< <56: qualità della vita orale media 57< <60: buona qualità della vita orale

BENEFICI E RISCHI PREVISTI

I benefici attesi per i pazienti nel gruppo sperimentale TENS sono:

• Ottimizzazione della registrazione della relazione maxillo-mandibolare
• Ottimizzazione dell'equilibrio occlusale e delle funzioni masticatorie (dentali e muscolari)
• Ottimizzazione del tempo di integrazione delle protesi in bocca
• Miglioramento dei comportamenti alimentari e della qualità di vita dei pazienti edentuli
• Risparmio di tempo nel trattamento protesico del paziente edentulo

I rischi previsti sono:

• Affaticamento muscolare durante le sessioni TENS se il tempo di applicazione è superiore a 60 minuti.
• Numero di sessioni di aggiustamento equivalente all'attuale protocollo Digital Denture.

RISULTATI ATTESI E PROSPETTIVE Questi risultati permetterebbero la validazione di un nuovo protocollo gold standard per la riabilitazione del paziente edentulo, portando ad una modifica delle pratiche cliniche.

Prospettive: questo studio potrebbe servire come base per uno studio multicentrico inter-CHU, nonché per la creazione e la fornitura di un database (coorte) per le procedure di intelligenza artificiale.