- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096624
Impacto das Reabilitações Protéticas Removíveis Completas Realizadas por um Protocolo DDTENS Inovador, na Qualidade da Função Mastigatória e no Manejo de Pacientes Totalmente Desdentados (DD-TENS)
O edentulismo total é uma profunda deficiência física, psíquica e social, que afeta 5 milhões de pessoas na França. A queixa mais frequente dos pacientes edêntulos reabilitados com Prótese Total Removível (PRC) convencional é a redução da eficiência mastigatória. Esta alteração tem repercussões médicas e um impacto psicológico e social negativo.
Nosso estudo visa avaliar o impacto de um protocolo inovador na qualidade da função mastigatória, tratamento protético e, de fato, na qualidade de vida do paciente totalmente edêntulo. Este protocolo combina o sistema Digital Denture com o sistema de neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS®), a fim de melhorar o equilíbrio dos contatos dento-dentais da PCR. Este novo protocolo é chamado DDTENS.
O primeiro objetivo do estudo é comparar a atividade e o equilíbrio dos músculos mastigatórios em 1 mês (T1) de uso das próteses, entre um grupo experimental beneficiado por uma PCR pelo protocolo DDTENS e 2 grupos de referência (o primeiro beneficiado por uma PCR pelo procedimento convencional e a segunda pelo procedimento de Prótese Digital) em desdentados totais bimaxilares
Os objetivos secundários são:
- comparar o número de sessões necessárias para obter uma prótese total removível bimaxilar finalizada entre os 3 grupos.
- comparar a qualidade de vida dos pacientes com sua PCR entre os 3 grupos, com 1 mês e 4 meses de uso das próteses.
- comparar a atividade e o equilíbrio dos músculos mastigatórios quando as próteses foram colocadas na boca (T0) e aos 4 meses (T4) de uso das próteses
O desenho do estudo é um estudo piloto randomizado aberto controlado com avaliação cega do revisor comparando 3 grupos paralelos:
- Grupo experimental: 10 pacientes edêntulos bimaxilares reabilitados por PCR usando o protocolo DDTENS.
- Grupo controle 1: 10 pacientes bimaxilares edêntulos reabilitados por PCR de acordo com o método convencional (técnica padrão ouro).
- Grupo controle 2: 10 pacientes bimaxilares edêntulos reabilitados por PCR usando o procedimento de Prótese Digital.
Os benefícios esperados para os pacientes do grupo experimental DDTENS são a otimização do equilíbrio oclusal, a otimização do tempo de integração da prótese na boca, a economia de tempo no tratamento protético do paciente edêntulo e a melhora dos comportamentos e qualidade alimentar de vida dos edêntulos o que retardaria a entrada dos nossos pacientes na esfera da dependência.
Estes resultados permitiriam a validação de um novo protocolo de reabilitação para o paciente edêntulo, levando a uma modificação das práticas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EPIDEMIOLOGIA O edentulismo total é definido pela ausência total de dentes. Pode ser uni ou bimaxilar e representa uma profunda deficiência física, psíquica e social, afetando 5 milhões de pessoas na França. Apesar do progresso na profilaxia, o número de pacientes com edentulismo total está aumentando constantemente.
Existem várias explicações para esse fenômeno na França:
- Aumento da expectativa de vida Segundo o INSEE, a expectativa de vida na França aumentará de 75,2 anos para 89,5 anos para os homens e de 82,7 para 93 anos para as mulheres entre 2000 e 2050.
- Precariedade social A precariedade social é um problema social que explica o atraso ou a falta de atendimento odontológico, levando a uma maior taxa de edentulismo total entre as populações de classes sociais mais desfavorecidas. Comportamentos de estilo de vida, como tabagismo e consumo de álcool, pioram essa situação.
- Envelhecimento da população A chegada dos baby boomers na faixa etária de 60 anos ou mais e o aumento da expectativa de vida explicam o inevitável envelhecimento da população (3). As pessoas com mais de 60 anos deverão representar 1/3 da população em 2050, enquanto em 2005 representavam apenas 1/5.
Este envelhecimento está muitas vezes associado a uma alteração das faculdades físicas e intelectuais. O relativo bem-estar dos 60-75 anos está gradualmente dando lugar à fragilidade. O desafio é cuidar de pacientes edêntulos cada vez mais idosos. Portanto, é essencial desenvolver práticas de reabilitação protética para melhorar o conforto do paciente.
A adoção de um tratamento adaptado, limitando o número de consultas e mantendo uma ótima qualidade de atendimento, é um dos objetivos do nosso projeto.
PROBLEMÁTICA DO EDENTULISMO TOTAL No paciente totalmente edêntulo, algumas funções fisiológicas são alteradas (mastigação, deglutição, paladar, fonação). A queixa mais frequente de pacientes edêntulos reabilitados por Prótese Total Removível (PRC) convencional é a diminuição da capacidade mastigatória. A capacidade mastigatória dos edêntulos equivale a 1/6 dos dentados, sem contar as mudanças no comportamento alimentar com certos alimentos banidos do cotidiano.
Esta observação tem repercussões médicas (deficiências nutricionais, alteração do comportamento alimentar, risco de má orientação, etc.) e um impacto psicológico e social nefasto.
ESTADO DA QUESTÃO A habilidade mastigatória pode ser compreendida pela forma do ciclo mastigatório, pela força da mordida ou pela eficiência mastigatória. Estudos confirmam que a PCR convencional não restaura a função mastigatória ideal e eficiente, devido à falta de precisão na confecção da prótese e à fase empírica do equilíbrio oclusal. De fato, os contatos dento-dentais, regidos pela montagem protética dos dentes, têm um grande impacto no funcionamento do sistema manducatório.
Essas deficiências funcionais podem levar à perda da autonomia física e psicológica, porta de entrada para a dependência iatrogênica dos idosos em nossos hospitais.
Como melhorar a eficiência mastigatória no paciente totalmente edêntulo? A colocação de implantes pode ser uma alternativa para sanar o problema de retenção da PCR, porém a solução com implantes nem sempre é viável.
Como melhorar a eficiência mastigatória no paciente totalmente edêntulo sem o auxílio de implantes? O equilíbrio protético de uma prótese osteomucoportal sem implantes está intimamente ligado ao equilíbrio tecidual e ao equilíbrio neuromúsculo-articular. Por outro lado, uma prótese instável leva a danos nos tecidos e distúrbios articulares.
A estabilidade da prótese está ligada ao equilíbrio oclusal, o equilíbrio dos contatos dento-dentais entre as duas arcadas. A complexidade do tratamento reside na determinação da relação interarcos ou relação maxilo-mandibular (RMM), nos sentidos vertical e horizontal. De fato, no paciente totalmente edêntulo, não temos pontos de referência. Os únicos determinantes utilizáveis são as articulações temporomandibulares (ATM).
Até o momento, a terapia convencional ou técnica padrão-ouro utilizada para a reabilitação do paciente totalmente edêntulo consiste em recriar uma "normalidade de substituição protética" registrando a relação maxilo-mandibular, colocando a mandíbula em uma posição reprodutível: a posição de centro relação. A definição do National College of Oclusodontics em 2001 diz-nos que corresponde "à situação de referência condilar correspondente a uma alta e simultânea coaptação côndilo-disco-temporal obtida por controlo não forçado. É reprodutível em um determinado tempo e para uma determinada postura corporal e registrável a partir de um movimento de rotação mandibular”. O problema é que a ATM raramente é saudável, resultando em uma posição mandibular mais ou menos empírica e dependente do operador. Erros no registro da posição mandibular resultam em perda de precisão e aumento do número de sessões de ajuste.
Em 2020, o uso de ferramentas digitais visa otimizar e melhorar o registro de dados clínicos úteis, o design e a fabricação de um CRP sustentável. Actualmente não existe consenso mas coexistem 2 paradigmas: a utilização parcial da ferramenta digital, que pontua as etapas convencionais e a utilização de protocolos inteiramente construídos em torno da ferramenta digital. Esses protocolos surgiram secundariamente e propõem sistemas completos em 2 ou 4 sessões.
Os sistemas Computer Aided Design and Manufacturing (CADCAM) aplicados à reabilitação do paciente totalmente edêntulo são chamados de protocolos de Prótese Digital. Embora o CAD/CAM seja uma ferramenta digital que vem sendo utilizada há muitos anos na odontologia para o paciente denteado, o sistema de Prótese Digital não é muito difundido no momento. Este sistema garante uma melhor adaptação das próteses totais removíveis, graças ao tipo de fabricação das próteses por usinagem, e economia de tempo durante a confecção das próteses.
Em suma, ainda existe o problema da precisão do registro da relação maxilo-mandibular, o que pode levar a uma série de sessões adicionais de ajuste.
Destes achados clínicos nasceram os dois temas deste projeto:
- Como melhorar o registro da relação maxilomandibular e a precisão do equilíbrio oclusal?
- Como reduzir o número de sessões de ajuste? Em última análise, a resposta a estes problemas influenciaria a qualidade da função mastigatória e consequentemente a qualidade de vida do edêntulo total.
INOVAÇÃO A ideia do protocolo DDTENS surgiu da reflexão sobre o paciente denteado com disfunções crânio-mandibulares. Com efeito, neste caso clínico é utilizado um sistema de neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS®), que permite o relaxamento muscular e a otimização dos contactos dento-dentais e assim o reequilíbrio das forças musculares bilaterais.
A inovação consiste na criação de um protocolo inovador que combina 2 sistemas existentes: o sistema Digital Denture e uma abordagem neuromuscular e eletromiográfica, via sistema de neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS®), de forma a melhorar o registo e equilíbrio dos contactos dento-dentais em CRP.
HIPÓTESE
- Não operador dependendo do registro da relação maxilo-mandibular com referência neuro-músculo-articular.
- Redução do número de sessões para ajuste da prótese.
- Otimização do tratamento protético de pacientes edêntulos.
- Melhoria do equilíbrio oclusal e, portanto, da qualidade da função mastigatória de pacientes edêntulos (melhoria da mastigação, dos comportamentos alimentares (impacto na nutrição, digestão, etc.), permitindo retardar a entrada de nossos pacientes na esfera de dependência.
OBJETIVOS
- Comparar, no âmbito de um estudo piloto randomizado controlado, a atividade e o equilíbrio dos músculos mastigatórios em 1 mês (T1) de uso das próteses, medidos por um sistema digital que combina registro eletrônico de movimentos mandibulares e eletromiografia de superfície (K7 Evaluation System® ), entre um grupo experimental beneficiado por uma PCR pelo protocolo DDTENS e 2 grupos de referência: o primeiro grupo beneficiado pela realização de uma PCR pelo procedimento convencional e o segundo pelo procedimento de Prótese Digital, em desdentados totais bimaxilares
- Comparar entre os 3 grupos, o número de sessões necessárias para se obter uma prótese finalizada (as próteses são consideradas finalizadas quando as próteses usadas pelo paciente são oclusalmente equilibradas e não causam nenhuma lesão na mucosa).
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes com seu PRC (avaliação da mastigação, comportamento alimentar, etc.), entre os 3 grupos, com 1 mês e 4 meses de uso das próteses.
- Comparar, entre os 3 grupos, a atividade e o equilíbrio dos músculos mastigatórios quando as próteses são colocadas na boca (T0) e aos 4 meses (T4) de uso das próteses.
METODOLOGIA O desenho do estudo é um estudo piloto randomizado, aberto e controlado com avaliação cega do revisor comparando 3 grupos paralelos (2 grupos de controle e 1 grupo experimental).
O número de disciplinas a serem incluídas é 30. A randomização será centralizada (software clínico Ennov) e estratificada por minimização por sexo e idade (60-69 e 70-75 anos).
A atividade e o equilíbrio dos músculos mastigatórios são medidos por um sistema digital que combina registro eletrônico dos movimentos mandibulares e sistema de eletromiografia de superfície (K7 Evaluation System®)
- Medição da atividade muscular = serão feitas medições para todos os músculos em repouso com e sem próteses.
- Análise do equilíbrio muscular = comparação da atividade muscular direita e esquerda.
- Análise da cronologia da contração muscular à direita e à esquerda = simetria da contração muscular
O número de sessões necessárias para obter uma prótese acabada registrada para cada paciente é listado.
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada por meio de um questionário específico de medição de saúde bucal (GOHAI). O GOHAI inclui 12 itens com 3 subdimensões (funcional, psicossocial e dor/desconforto).
Para cada avaliação (visita de inclusão, visita de 1 mês após a conclusão e visita de 4 meses após a conclusão), as 3 subdimensões serão analisadas.
O paciente deve responder às 12 questões com "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" ou "Sempre" (apenas uma resposta possível). Cada resposta é pontuada de 5 a 1 nesta ordem, exceto para as questões 3, 5 e 7 onde os valores são invertidos. A pontuação total associada varia de 12 a 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida oral. A pontuação obtida é classificada em três categorias:
12< <50: má qualidade de vida oral 51< <56: qualidade de vida oral média 57< <60: boa qualidade de vida oral
BENEFÍCIOS E RISCOS ANTECIPADOS
Os benefícios esperados para os pacientes do grupo experimental TENS são:
- Otimização do registro da relação maxilomandibular
- Otimização do equilíbrio oclusal e das funções mastigatórias (dentárias e musculares)
- Otimização do tempo de integração das próteses na boca
- Melhora dos comportamentos alimentares e da qualidade de vida de pacientes edêntulos
- Economia de tempo no tratamento protético do paciente edêntulo
Os riscos esperados são:
- Fadiga muscular durante sessões de TENS se o tempo de aplicação for superior a 60 minutos.
- Número de sessões de ajuste equivalente ao atual protocolo de Prótese Digital.
RESULTADOS ESPERADOS E PERSPECTIVAS Estes resultados permitiriam a validação de um novo protocolo padrão-ouro para a reabilitação do paciente edêntulo, levando a uma modificação das práticas clínicas.
Perspectivas: Este estudo pode servir de base para um estudo multicêntrico inter-CHU, bem como a criação e disponibilização de uma base de dados (coorte) para procedimentos de inteligência artificial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delphine Carayon, MCU-PH
- Número de telefone: +33467336718
- E-mail: d-carayon@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Delphine CARAYON
- E-mail: d-carayon@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Delphine CARAYON
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes edêntulos bimaxilares
- Ex-usuários de PCR bimaxilar (transitório ou de uso)
- Aceitação do confisco da prótese antiga quando a nova prótese é colocada na boca e durante os 4 meses a nova prótese é usada.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes dependentes (sob tutela ou pacientes em EHPAD)
- patologias pesadas
- Patologias salivares (síndrome de Gougerot-Sjögren) ou asialia relacionadas a um medicamento.
- Pacientes com marcapasso
- Classe III esquelética com desvio ântero-posterior de mais de 1 cm
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DD-TENS (Dentadura Digital-Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea)
Paciente com Prótese Total Removível de acordo com o sistema DD-TENS
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Uso do sistema DD-TENS
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Comparador Ativo: Padrão-ouro
Paciente com Prótese Total Removível de acordo com os cuidados habituais
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Padrão-ouro
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Comparador Ativo: Sistema de prótese digital
Paciente com Prótese Total Removível de acordo com o sistema Digital Denture
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Uso do sistema Digital Denture
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade muscular mastigatória em 1 mês de uso de próteses
Prazo: 1 mês
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Medição da atividade muscular = serão feitas medições para todos os músculos em repouso com e sem próteses.
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1 mês
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equilíbrio muscular mastigatório em 1 mês de uso de próteses
Prazo: 1 mês
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Análise do equilíbrio muscular = comparação da atividade muscular direita e esquerda.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de sessões necessárias para obter uma prótese finalizada
Prazo: 1 mês
|
O número de sessões necessárias para obter uma prótese finalizada registrada para cada paciente é listado.
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1 mês
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qualidade de vida dos pacientes com 1 mês de uso da prótese
Prazo: 1 mês
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada por meio de um questionário específico de medição de saúde bucal (GOHAI). O GOHAI inclui 12 itens com 3 subdimensões (funcional, psicossocial e dor/desconforto). Para cada avaliação (visita de inclusão, visita de 1 mês após a conclusão e visita de 4 meses após a conclusão), as 3 subdimensões serão analisadas. O paciente deve responder às 12 questões com "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" ou "Sempre" (apenas uma resposta possível). Cada resposta é pontuada de 5 a 1 nesta ordem, exceto para as questões 3, 5 e 7 onde os valores são invertidos. A pontuação total associada varia de 12 a 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida oral. A pontuação obtida é classificada em três categorias: 12< <50: má qualidade de vida oral 51< <56: qualidade de vida oral média 57< <60: boa qualidade de vida oral |
1 mês
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qualidade de vida dos pacientes aos 4 meses de uso da prótese
Prazo: 4 meses
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada por meio de um questionário específico de medição de saúde bucal (GOHAI). O GOHAI inclui 12 itens com 3 subdimensões (funcional, psicossocial e dor/desconforto). Para cada avaliação (visita de inclusão, visita de 1 mês após a conclusão e visita de 4 meses após a conclusão), as 3 subdimensões serão analisadas. O paciente deve responder às 12 questões com "Nunca", "Raramente", "Às vezes", "Muitas vezes" ou "Sempre" (apenas uma resposta possível). Cada resposta é pontuada de 5 a 1 nesta ordem, exceto para as questões 3, 5 e 7 onde os valores são invertidos. A pontuação total associada varia de 12 a 60. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida oral. A pontuação obtida é classificada em três categorias: 12< <50: má qualidade de vida oral 51< <56: qualidade de vida oral média 57< <60: boa qualidade de vida oral |
4 meses
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atividade dos músculos mastigatórios na inserção de próteses em boca
Prazo: na inserção de próteses na boca
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Medição da atividade muscular = serão feitas medições para todos os músculos em repouso com e sem próteses.
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na inserção de próteses na boca
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atividade muscular mastigatória em 4 meses de uso de próteses
Prazo: 4 meses
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Medição da atividade muscular = serão feitas medições para todos os músculos em repouso com e sem próteses.
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4 meses
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equilíbrio da musculatura mastigatória na inserção de próteses em boca
Prazo: na inserção de próteses na boca
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Análise do equilíbrio muscular = comparação da atividade muscular direita e esquerda.
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na inserção de próteses na boca
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equilíbrio da musculatura mastigatória aos 4 meses de uso de próteses
Prazo: 4 meses
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Análise do equilíbrio muscular = comparação da atividade muscular direita e esquerda.
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4 meses
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Análise da cronologia da contração muscular à direita e à esquerda
Prazo: 1 mês
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Análise da cronologia da contração muscular à direita e à esquerda = simetria da contração muscular
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Carayon, MCU-PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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