通过创新的 DDTENS 方案进行的完全可摘修复修复对咀嚼功能质量和全口无牙患者管理的影响 (DD-TENS)

流行病学 完全无牙是指完全没有牙齿。 它可以是单颌或双颌，代表着严重的身体、心理和社会障碍，影响了法国 500 万人。 尽管在预防方面取得了进展，但完全缺牙患者的数量仍在不断增加。

法国对这种现象有几种解释：

• 预期寿命增加 根据 INSEE 的数据，在 2000 年至 2050 年期间，法国男性的预期寿命将从 75.2 岁增加到 89.5 岁，女性将从 82.7 岁增加到 93 岁。
• 社会不稳定 社会不稳定是一个社会问题，它解释了牙科保健的延迟或缺乏，导致最弱势的社会阶层人口中更高的完全缺牙率。 吸烟和饮酒等生活方式会使这种情况恶化。
• 人口老龄化 60 岁以上的婴儿潮一代的到来和预期寿命的增加解释了人口老龄化不可避免 (3)。 预计到 2050 年，60 岁以上的人口将占总人口的 1/3，而 2005 年这一比例仅为 1/5。

这种衰老通常与身体和智力的改变有关。 60-75岁的相对幸福正逐渐让位于虚弱。 面临的挑战是照顾越来越多的老年无牙颌患者。 因此，有必要开发假肢康复实践以提高患者的舒适度。

通过限制预约次数，同时保持最佳护理质量来采用适应性治疗是我们项目的目标之一。

完全无牙的问题 在完全无牙的患者中，某些生理功能发生了改变（咀嚼、吞咽、味觉、发声）。 通过传统的完全可摘修复体 (CRP) 修复的无牙颌患者最常见的抱怨是咀嚼能力下降。 无牙患者的咀嚼能力相当于有牙患者的1/6，更不用说日常生活中禁忌的某些食物带来的饮食行为改变。

这种观察会产生医学影响（营养缺乏、饮食行为改变、误导风险等）以及有害的心理和社会影响。

问题的状态 咀嚼能力可以通过咀嚼周期的形状、咬合力或咀嚼效率来理解。 研究证实，由于假体制造和咬合平衡的经验阶段缺乏精确性，传统 CRP 不能恢复最佳和有效的咀嚼功能。 事实上，由牙齿修复安装控制的牙牙接触对强制系统的功能有重大影响。

这些功能缺陷会导致身体和心理自主权的丧失，这是我们医院老年人医源性依赖的门户。

如何提高全口无牙患者的咀嚼效率？ 植入物的放置可以作为解决 CRP 滞留问题的替代方法，但植入物解决方案并不总是可行的。

不借助种植体，如何提高全口无牙患者的咀嚼效率？ 没有植入物的骨-粘膜-入口假体的修复平衡与组织平衡和神经-肌肉-关节平衡密切相关。 相反，不稳定的假体会导致组织损伤和关节疾病。

修复体的稳定性与咬合平衡有关，即两个牙弓之间牙-牙接触的平衡。 治疗的复杂性在于确定垂直和水平方向的牙弓间关系或上下颌关系 (MMR)。 事实上，对于完全缺牙的患者，我们没有参考点。 唯一可用的决定因素是颞下颌关节 (TMJ)。

迄今为止，用于全口缺牙患者康复的常规疗法或黄金标准技术包括通过记录上下颌关系、通过将下颌骨置于可复制的位置来重建“假体替代常态”：居中位置关系。 2001 年美国国立牙合学院的定义告诉我们，它对应于“通过非强制控制获得的高度、同步的髁突-椎间盘-颞部接合所对应的髁突参考情况。 它在给定的时间和给定的身体姿势下是可再现的，并且可以从下颌旋转运动中记录下来”。 问题是 TMJ 很少健康，导致或多或少的经验和操作者依赖的下颌位置。 记录下颌位置的错误会导致准确性下降和调整次数增加。

2020 年，数字工具的使用旨在优化和改进有用临床数据的记录、可持续 CRP 的设计和制造。 目前，没有达成共识，但有两种范式并存：部分使用数字工具，打断传统步骤，以及使用完全围绕数字工具构建的协议。 这些协议是次要的，并在 2 或 4 个会话中提出完整的系统。

应用于全口缺牙患者康复的计算机辅助设计和制造 (CADCAM) 系统称为数字义齿方案。 尽管 CAD/CAM 是一种数字化工具，已在牙科领域为牙科患者使用多年，但目前数字义齿系统还不是很普及。 由于通过机加工制造假肢的类型，该系统确保更好地适应完整的可拆卸假肢，并在实现假肢期间节省时间。

总而言之，仍然存在上下颌关系记录精度的问题，这会导致许多额外的调整过程。

根据这些临床发现，该项目的两个问题诞生了：

1. 如何提高上下颌关系的配准和咬合平衡的准确性？
2. 如何减少调剂次数？ 最终，这些问题的答案将影响咀嚼功能的质量，进而影响完全无牙者的生活质量。

创新 DDTENS 方案的想法来自于对患有颅颌功能障碍的齿状患者的反思。 事实上，在这个临床病例中使用了经皮神经电刺激系统 (TENS®)，它可以放松肌肉并优化牙牙接触，从而重新平衡双侧肌肉力量。

创新包括通过经皮电神经刺激系统 (TENS®) 建立结合 2 个现有系统的创新协议：数字假牙系统和神经肌肉和肌电图方法，以改善牙科牙科接触的配准和平衡CRP。

假设

1. 非操作者依赖于神经-肌肉-关节参考的上下颌关系记录。
2. 减少调整假肢的次数。
3. 优化无牙颌患者的修复治疗。
4. 改善咬合平衡，从而改善无牙患者的咀嚼功能质量（改善咀嚼、进食行为（对营养、消化等的影响）），从而有可能延迟我们的患者进入依赖。

目标

• 在一项随机对照试验研究的框架内，比较佩戴假体 1 个月 (T1) 时咀嚼肌的活动和平衡，这是通过结合下颌运动电子记录和表面肌电图的数字系统测量的 (K7 Evaluation System®) )，在通过 DDTENS 方案受益于 CRP 的实验组和 2 个参考组之间：第一组受益于常规程序的 CRP 性能，第二组受益于数字义齿程序，在双颌无牙颌患者中
• 比较 3 组获得最终修复体所需的疗程数（当患者佩戴的修复体咬合平衡且不会造成任何粘膜损伤时，假体被视为最终完成）。
• 比较 3 组患者在佩戴假体 1 个月和 4 个月时的 PRC 患者的生活质量（咀嚼能力评估、进食行为等）。
• 在 3 组之间比较假牙放入口中时 (T0) 和佩戴假牙 4 个月 (T4) 时咀嚼肌的活动和平衡。

方法学 该研究设计是一项随机、开放标签、对照试验研究，采用盲法评估，比较 3 个平行组（2 个对照组和 1 个实验组）。

要包括的科目数量为 30。 随机化将集中（Ennov 临床软件）并根据性别和年龄（60-69 岁和 70-75 岁）进行最小化分层。

咀嚼肌活动和平衡通过结合下颌运动电子记录和表面肌电图系统 (K7 Evaluation System®) 的数字系统测量

• 肌肉活动的测量 = 将对带和不带假肢的所有静止肌肉进行测量。
• 肌肉平衡分析 = 左右肌肉活动的比较。
• 左右肌肉收缩时序分析=肌肉收缩对称

列出了为每个患者记录的获得完成的假体所需的疗程数。

使用特定的口腔健康测量问卷 (GOHAI) 评估患者的生活质量。 GOHAI 包括 12 个项目和 3 个子维度（功能、心理社会和疼痛/不适）。

对于每次评估（纳入访问、完成后 1 个月访问和完成后访问 4 个月），将分析 3 个子维度。

患者必须用“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“总是”回答 12 个问题（只能选择一个答案）。 每个答案都按 5 到 1 的顺序打分，但问题 3、5 和 7 的得分是相反的。 相关的总分从 12 到 60 不等。 得分越高，口腔生活质量越好。 获得的分数分为三类：

12< <50：口腔生活质量差 51< <56：口腔生活质量一般 57< <60：口腔生活质量良好

预期收益和风险

TENS 实验组患者的预期益处是：

• 优化上下颌关系配准
• 优化咬合平衡和咀嚼功能（牙齿和肌肉）
• 口腔内假体整合时间的优化
• 改善缺牙患者的饮食行为和生活质量
• 节省无牙患者修复治疗的时间

预期的风险是：

• 如果应用时间超过 60 分钟，TENS 期间的肌肉疲劳。
• 与当前 Digital Denture 协议相当的调整会话数。

预期结果和观点 这些结果将允许验证新的无牙颌患者康复黄金标准方案，从而改变临床实践。

观点：这项研究可以作为 CHU 间多中心研究以及为人工智能程序创建和提供数据库（队列）的基础。