뇌졸중 생존자를 위한 코치 안내 온라인 수용 및 전념 요법(ACT) 개입
2022년 2월 11일 업데이트: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
뇌졸중 생존자에 대한 코치 안내 온라인 수용 및 전념 요법(ACT) 개입의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
파일럿 무작위 통제 시험은 평상시처럼 관리하는 대조군과 비교하여 고통받는 뇌졸중 생존자에 대한 안내된 온라인 수용 및 헌신 요법(ACT) 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 총 24명의 뇌졸중 생존자가 모집되어 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
탐색적 가설은 ACT 그룹이 사후 테스트 및 2개월 추적에서 정신 건강 결과(예: 우울 증상, 불안 및 스트레스) 및 ACT 프로세스(예: 심리적 유연성/수용)에서 개선을 보일 것이라는 것입니다. 평소처럼 관리하는 대조군.
또한 이 프로젝트는 참가자 모집, 준수 및 유지의 타당성을 평가하고 사후 테스트에서 반구조화된 인터뷰를 통해 ACT 개입에 대한 참가자의 경험을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험은 코치가 안내하는 개별 온라인 수용 및 헌신 치료(ACT) 개입이 스트레스를 받는 뇌졸중 생존자에 대한 효과를 평상시처럼 관리하는 대조군과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 총 24명의 뇌졸중 생존자가 모집되어 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹은 Zoom 화상 회의를 통해 6주 동안 훈련된 코치가 지도하는 개별 ACT 세션을 6주 동안 받게 됩니다.
또한 1개월 추시 시 1회 1시간 부스터 세션을 제공하여 치료 효과 유지를 용이하게 할 예정이다.
모든 ACT 세션은 ACT에 대한 상당한 임상 경험과 전문성을 갖춘 공인 전문 상담사(LPC)인 ACT 코치가 진행합니다.
대조군에 할당된 참가자는 연구 기간 동안 평소와 같이 치료를 받습니다.
정신 건강 및 ACT 프로세스에 관한 결과는 세 시점(즉, 사전 테스트, 사후 테스트 및 2개월 후속 조치)에서 수집되고 시간 경과에 따라 그룹 간에 비교됩니다.
정신 건강 결과 및 ACT 프로세스는 자체 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
ACT 개입에 대한 참가자의 경험을 탐색하기 위해 Zoom 화상 회의를 통해 개입 그룹의 참가자를 대상으로 30분간의 개별 인터뷰도 실시됩니다.
참가자 인구통계학적 정보 양식은 나이, 성별, 민족/인종, 교육 수준, 결혼 여부, 고용 상태, 뇌졸중 이후 시간과 같은 참가자 정보를 묻는 사전 테스트에서만 작성하도록 요청됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단을 받은 지역사회 거주 성인(18세 이상)
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도에 의해 측정된 심리적 고통의 경미한 증상이 있는 경우
- 집에서 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터 또는 스마트폰 보유
- 연구 참여의 본질을 이해함으로써 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동의 당시 요양원에 거주
- 심각한 인지 장애 진단(예: 치매)
- 구어체 및/또는 문어체 영어를 이해하지 못함
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의사소통 장애(예: 실어증 및 구음 장애)가 있음
- 생명을 위협하는 질병(예: 진행성 암 또는 진행성 심부전)로 인해 6개월 동안 생존할 가능성이 낮습니다.
- 뇌졸중 또는 심각한 정신 질환(예: 정신병) 이외의 다른 중추신경계 장애 진단을 받은 경우
- 현재 심리 치료를 받고 있거나 정신 건강에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여 중
- ACT에 대한 사전 경험이 있는 경우
- 지난 2년 동안 정신 병원에 입원했거나 정신 질환 진단을 받은 경우
- 모집 당시 항 정신병 약물을 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소처럼 관리
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실험적: 수용전념치료(ACT) 그룹
Zoom 화상 회의를 통해 훈련된 코치가 개별적으로 안내하는 총 7개의 ACT 세션
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중재 그룹은 Zoom 화상 회의를 통해 6주 동안 훈련된 코치가 지도하는 개별 ACT 세션을 6주 동안 받게 됩니다.
또한 1개월 추시 시 1회 1시간 부스터 세션을 제공하여 치료 효과 유지를 용이하게 할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 직후로 변경 및 환자 건강 설문지-9에 대한 2개월 추적
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상을 0에서 3까지 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 범불안 장애에 대한 2개월 추적 관찰로 변경-7
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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범불안장애-7은 0에서 3까지의 척도에서 불안을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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기준선에서 개입 직후까지의 변화 및 인지된 스트레스 척도에 대한 2개월 추적
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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인지된 스트레스 척도는 0에서 4까지의 척도로 스트레스를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 직후로 변경 및 세계보건기구 삶의 질 - 정신 건강 구성 요소에 대한 2개월 후속 조치
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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세계보건기구 삶의 질 - 심리적 건강 구성요소는 심리적 삶의 질을 1에서 5까지 측정하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 6에서 30입니다.
점수가 높을수록 심리적 건강 측면에서 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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기준선에서 개입 직후로 변경 및 자기 연민 척도-Short Form에 대한 2개월 후속 조치
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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자기 연민 척도-Short Form은 1에서 5까지의 척도로 자기 연민을 평가하는 12개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 12~60입니다. 점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 대한 개입 및 2개월 추적 조사 직후 기준선에서 변경 - 의미 및 목적 약식
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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PROMIS Meaning and Purpose Short Form은 삶의 의미와 목적을 1에서 5까지 평가하는 4개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 4에서 20입니다.
점수가 높을수록 삶의 의미와 목적이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 대한 2개월 후속 조치로 변경 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 - 감정 관리 - 약식
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form은 만성 질환 관리에 대한 개인의 자기 효능감을 감정의 관점에서 평가하는 4개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 점수 범위는 ~에서 5입니다. 4에서 20.
점수가 높을수록 감정 측면에서 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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행동 및 수용 설문지-II에 대한 개입 및 2개월 후속 조치 직후 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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Action and Acceptance Questionnaire -II는 심리적 유연성을 1에서 7까지 측정하는 7개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 7에서 49입니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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기준선에서 개입 직후로 변경 및 인지 융합 설문지에서 2개월 추적
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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인지 융합 설문지-7은 인지 융합을 1에서 7까지의 척도에서 측정하는 7문항 자기 보고식 설문지입니다. 점수 범위는 7에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 인지 융합 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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참여 생활 척도에 대한 개입 및 2개월 후속 조치 직후 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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Engaged Living Scale -9는 9개 항목으로 구성된 자체 평가 도구로 개인의 가치와 삶의 성취감에 대한 명확성과 참여도를 1에서 5까지의 척도로 측정합니다. 총 점수 범위는 9에서 45까지이며 점수가 높을수록 명확성과 참여도가 높아진 것을 나타냅니다. 개인적인 가치와 더 큰 삶의 성취감으로.
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기준선에서 개입 직후 및 2개월 후속 조치로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 인터뷰
기간: 주간 ACT 세션 6회 완료 직후
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ACT 개입에 대한 참가자의 경험은 6개의 주간 ACT 세션이 즉시 완료되면 개별 인터뷰를 사용하여 탐색됩니다.
각 인터뷰는 약 30분 동안 진행됩니다.
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주간 ACT 세션 6회 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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