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Un intervento di terapia di accettazione e impegno online (ACT) guidato dal coach per i sopravvissuti all'ictus

11 febbraio 2022 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Effetti di un intervento di terapia di accettazione e impegno online (ACT) guidato dal coach sui sopravvissuti all'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento guidato online di accettazione e impegno (ACT) sui sopravvissuti a ictus in difficoltà rispetto al gruppo di controllo care-as-usual. Verrà reclutato un totale di 24 sopravvissuti all'ictus che soddisfano i criteri di inclusione e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà miglioramenti nei risultati di salute mentale (ad esempio, sintomi depressivi, ansia e stress) e nei processi ACT (ad esempio, flessibilità/accettazione psicologica) al post-test e al follow-up di 2 mesi, rispetto al gruppo gruppo di controllo care-as-usual. Inoltre, il progetto valuterà la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento dei partecipanti ed esplorerà le esperienze dei partecipanti nell'intervento ACT attraverso interviste semi-strutturate al post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento individuale online di accettazione e terapia di impegno (ACT) guidato da un coach sui sopravvissuti a ictus in difficoltà rispetto al gruppo di controllo care-as-usual. Verrà reclutato un totale di 24 sopravvissuti all'ictus che soddisfano i criteri di inclusione e randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 6 settimane attraverso la videoconferenza Zoom. Inoltre, verrà fornita una sessione di richiamo una tantum di 1 ora al follow-up di 1 mese per facilitare il mantenimento degli effetti del trattamento. Tutte le sessioni ACT saranno tenute dal nostro coach ACT, un consulente professionista autorizzato (LPC) con notevoli esperienze cliniche e competenze in ACT. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno assistenza come di consueto durante il periodo di studio. I risultati relativi alla salute mentale e ai processi ACT saranno raccolti in tre punti temporali (ovvero pre-test, post-test e follow-up di 2 mesi) e confrontati tra i gruppi nel tempo. Gli esiti di salute mentale e i processi ACT saranno misurati utilizzando questionari auto-riportati. Verrà condotto anche un colloquio individuale di 30 minuti per i partecipanti al gruppo di intervento attraverso la videoconferenza Zoom per esplorare le esperienze dei partecipanti nell'intervento ACT. Il modulo di informazioni demografiche sui partecipanti verrà chiesto di completare solo prima del test, chiedendo informazioni sui partecipanti come età, sesso, etnia/razza, livello di istruzione, stato civile, stato lavorativo e tempo trascorso dall'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi confermata di ictus
  • avere almeno lievi sintomi di disagio psicologico misurati dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
  • avere a casa un computer o uno smartphone con accesso a internet
  • essere in grado di fornire il consenso informato comprendendo la natura della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • vivere in una casa di cura al momento del consenso
  • una diagnosi di grave deterioramento cognitivo (ad esempio, demenza)
  • incapacità di comprendere l'inglese parlato e/o scritto
  • avere gravi difficoltà di comunicazione (ad esempio, afasia e disartria) che possono impedire la partecipazione allo studio
  • avere una malattia potenzialmente letale (ad es. cancro avanzato o insufficienza cardiaca avanzata) che renderebbero improbabile la sopravvivenza per 6 mesi
  • avere una diagnosi di altri disturbi del sistema nervoso centrale diversi dall'ictus o da una grave malattia mentale (ad esempio, psicosi)
  • attualmente in terapia psicologica o che partecipa a un altro studio che potrebbe influire sulla salute mentale
  • avere una precedente esperienza in ACT
  • aver avuto ricoveri psichiatrici o diagnosi di malattia mentale nei due anni precedenti
  • assunzione di farmaci antipsicotici al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
Un totale di 7 sessioni ACT guidate individualmente da un coach qualificato attraverso la videoconferenza Zoom
Comportamentale: terapia di accettazione e impegno (ACT)
Il gruppo di intervento riceverà sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 6 settimane attraverso la videoconferenza Zoom. Inoltre, verrà fornita una sessione di richiamo una tantum di 1 ora al follow-up di 1 mese per facilitare il mantenimento degli effetti del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario di 9 voci che valuta i sintomi depressivi su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia nella depressione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di 7 domande che valuta l'ansia su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che valuta lo stress su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano maggiore stress.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - La componente della salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla scala dell'autocompassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Significato e scopo Forma abbreviata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il modulo breve PROMIS Significato e scopo è un questionario self-report di 4 voci che valuta il significato e lo scopo della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano maggiore significato e scopo nella vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni - Modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni - Forma breve è un questionario di autovalutazione di 4 voci che valuta l'autoefficacia di un individuo per la gestione delle condizioni croniche in termini di emozioni su una scala da 1 a 5. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia nella gestione delle condizioni croniche in termini di emozioni.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva su una scala da 1 a 7. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 2 mesi sulla Scala di vita impegnata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi
Engaged Living Scale -9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci che misura la chiarezza e l'impegno con i valori personali e la realizzazione della vita su una scala da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45 e i punteggi più alti indicano maggiore chiarezza e coinvolgimento con valori personali e una maggiore realizzazione della vita.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato 6 sessioni settimanali ACT
Le esperienze dei partecipanti nell'intervento ACT saranno esplorate utilizzando interviste individuali al completamento immediato di 6 sessioni ACT settimanali. Ogni colloquio avrà una durata di circa 30 minuti.
Immediatamente dopo aver completato 6 sessioni settimanali ACT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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