Une intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en ligne guidée par un coach pour les survivants d'un AVC
11 février 2022 mis à jour par: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Effets d'une intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en ligne guidée par un coach sur les survivants d'un AVC : un essai pilote randomisé contrôlé
L'essai contrôlé randomisé pilote vise à évaluer les effets d'une intervention guidée en ligne de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sur les survivants d'un AVC en détresse par rapport au groupe témoin de soins habituels.
Un total de 24 survivants d'AVC qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Les hypothèses exploratoires sont que le groupe ACT montrera des améliorations dans les résultats de santé mentale (par exemple, les symptômes dépressifs, l'anxiété et le stress) et les processus ACT (par exemple, la flexibilité/acceptation psychologique) au post-test et au suivi de 2 mois, par rapport au groupe témoin aux soins habituels.
En outre, le projet évaluera la faisabilité du recrutement, de l'adhésion et de la rétention des participants et explorera les expériences des participants dans l'intervention ACT par le biais d'entretiens semi-structurés au post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à évaluer les effets d'une intervention individuelle en ligne d'acceptation et d'engagement (ACT) guidée par un coach sur les survivants d'un AVC en détresse par rapport au groupe témoin de soins habituels.
Un total de 24 survivants d'AVC qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra des sessions ACT individuelles guidées par un coach formé pendant une heure par semaine pendant 6 semaines via la visioconférence Zoom.
De plus, une séance de rappel unique d'une heure sera fournie lors du suivi d'un mois pour faciliter le maintien des effets du traitement.
Toutes les sessions ACT seront dispensées par notre coach ACT, un conseiller professionnel agréé (LPC) possédant une expérience clinique substantielle et une expertise en ACT.
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels pendant la période d'étude.
Les résultats concernant la santé mentale et les processus ACT seront recueillis à trois moments (c'est-à-dire, pré-test, post-test et suivi de 2 mois) et comparés entre les groupes au fil du temps.
Les résultats en matière de santé mentale et les processus ACT seront mesurés à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Une entrevue individuelle de 30 minutes sera également menée pour les participants du groupe d'intervention par vidéoconférence Zoom afin d'explorer les expériences des participants dans l'intervention ACT.
Le formulaire d'informations démographiques sur les participants sera invité à remplir au pré-test uniquement, en demandant des informations sur les participants telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique / la race, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, le statut d'emploi et le temps écoulé depuis l'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes vivant dans la communauté (âgés de 18 ans ou plus) avec un diagnostic confirmé d'AVC
- avoir au moins des symptômes légers de détresse psychologique mesurés par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
- avoir un ordinateur ou un smartphone avec accès internet à la maison
- être en mesure de fournir un consentement éclairé en comprenant la nature de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- vivant dans une maison de retraite au moment du consentement
- un diagnostic de déficience cognitive grave (p. ex. démence)
- incapacité à comprendre l'anglais parlé et/ou écrit
- ayant de graves difficultés de communication (par exemple, l'aphasie et la dysarthrie) qui peuvent entraver la participation à l'étude
- avoir une maladie potentiellement mortelle (par ex. cancer avancé ou insuffisance cardiaque avancée) qui rendrait peu probable la survie pendant 6 mois
- avoir un diagnostic d'autres troubles du système nerveux central autres qu'un accident vasculaire cérébral ou une maladie mentale grave (par exemple, psychose)
- recevant actuellement une thérapie psychologique ou participant à une autre étude pouvant affecter la santé mentale
- avoir une expérience préalable en ACT
- ayant des hospitalisations psychiatriques ou des diagnostics de maladie mentale au cours des deux années précédentes
- prenant des antipsychotiques au moment du recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre soin comme d'habitude
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Expérimental: Groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Un total de 7 sessions ACT guidées individuellement par un coach formé via la visioconférence Zoom
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Le groupe d'intervention recevra des sessions ACT individuelles guidées par un coach formé pendant une heure par semaine pendant 6 semaines via la visioconférence Zoom.
De plus, une séance de rappel unique d'une heure sera fournie lors du suivi d'un mois pour faciliter le maintien des effets du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur le questionnaire de santé du patient-9
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 est un questionnaire en 9 points évaluant les symptômes dépressifs sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie de la dépression.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 est un questionnaire en 7 points évaluant l'anxiété sur une échelle de 0 à 3. Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur l'échelle de stress perçu
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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L'échelle de stress perçu est un questionnaire en 10 points évaluant le stress sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress plus important.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur la composante Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Santé psychologique
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - La composante santé psychologique comporte 6 éléments mesurant la qualité de vie psychologique sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie en termes de santé psychologique.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur l'échelle d'auto-compassion - forme courte
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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L'échelle d'auto-compassion - forme courte est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points évaluant l'auto-compassion sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Signification et objectif abrégé
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Le formulaire abrégé sur le sens et le but de PROMIS est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points évaluant le sens et le but de la vie sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sens et un plus grand but dans la vie.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des émotions - Formulaire abrégé
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Le PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points évaluant l'auto-efficacité d'un individu pour la gestion des maladies chroniques en termes d'émotions sur une échelle de 1 à 5. Les scores vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques en termes d'émotions.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur le questionnaire d'action et d'acceptation-II
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Action and Acceptance Questionnaire -II est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la flexibilité psychologique sur une échelle de 1 à 7. Les scores vont de 7 à 49.
Des scores plus élevés indiquent une faible flexibilité psychologique.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur le questionnaire de fusion cognitive
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Cognitive Fusion Questionnaire -7 est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points mesurant la fusion cognitive sur une échelle de 1 à 7. Les scores vont de 7 à 49.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fusion cognitive.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois sur l'échelle de vie engagée
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Engaged Living Scale -9 est un instrument d'auto-évaluation en 9 points qui mesure la clarté et l'engagement avec les valeurs personnelles et l'épanouissement de la vie sur une échelle de 1 à 5. Les scores totaux vont de 9 à 45, et des scores plus élevés indiquent une clarté et un engagement accrus. avec des valeurs personnelles et un plus grand épanouissement dans la vie.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après l'intervention et suivi de 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevues de participants
Délai: Immédiatement après avoir terminé 6 séances ACT hebdomadaires
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Les expériences des participants dans l'intervention ACT seront explorées à l'aide d'entretiens individuels à la fin immédiate de 6 sessions ACT hebdomadaires.
Chaque entretien durera environ 30 minutes.
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Immédiatement après avoir terminé 6 séances ACT hebdomadaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .