Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een coach begeleide online acceptatie- en commitmentstherapie (ACT)-interventie voor overlevenden van een beroerte

11 februari 2022 bijgewerkt door: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Effecten van een door een coach begeleide online acceptatie- en commitmentstherapie (ACT)-interventie op overlevenden van een beroerte: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een begeleide online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie op overlevenden van een beroerte in nood in vergelijking met de zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep. In totaal zullen 24 overlevenden van een beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Verkennende hypothesen zijn dat de ACT-groep verbeteringen zal laten zien in de uitkomsten van de geestelijke gezondheid (bijv. depressieve symptomen, angst en stress) en ACT-processen (bijv. psychologische flexibiliteit/acceptatie) bij de posttest en de follow-up na 2 maanden, in vergelijking met de zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep. Ook zal het project de haalbaarheid van werving, therapietrouw en retentie van deelnemers evalueren en de ervaringen van deelnemers met de ACT-interventie onderzoeken door middel van semi-gestructureerde interviews tijdens de posttest.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een door een coach begeleide individuele online acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-interventie op overlevenden van een beroerte in nood in vergelijking met de zorg-zoals-gebruikelijke controlegroep. In totaal zullen 24 overlevenden van een beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt gedurende 6 weken individuele ACT-sessies begeleid door een getrainde coach gedurende 1 uur per week via Zoom-videoconferenties. Er zal ook een eenmalige boostersessie van 1 uur worden gegeven bij de follow-up van 1 maand om het behoud van de behandelingseffecten te vergemakkelijken. Alle ACT-sessies worden gegeven door onze ACT-coach, een erkende professionele counselor (LPC) met substantiële klinische ervaring en expertise in ACT. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen tijdens de onderzoeksperiode de gebruikelijke zorg. Uitkomsten met betrekking tot geestelijke gezondheid en ACT-processen zullen op drie tijdstippen worden verzameld (d.w.z. pretest, posttest en follow-up na 2 maanden) en in de loop van de tijd tussen groepen worden vergeleken. Mentale gezondheidsresultaten en ACT-processen zullen worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten. Er zal ook een individueel interview van 30 minuten worden gehouden voor deelnemers aan de interventiegroep via Zoom-videoconferenties om de ervaringen van deelnemers met de ACT-interventie te onderzoeken. Het demografische informatieformulier van de deelnemer wordt alleen gevraagd om in te vullen bij de pretest, waarbij informatie van de deelnemers wordt gevraagd, zoals leeftijd, geslacht, etniciteit/ras, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus en tijd sinds de beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende volwassenen (18 jaar of ouder) met een bevestigde diagnose van een beroerte
  • met ten minste milde symptomen van psychisch leed gemeten door de Depressie, Angst en Stress Schaal
  • thuis een computer of smartphone met internet hebben
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven door de aard van studiedeelname te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • wonen in een verpleeghuis op het moment van toestemming
  • een diagnose van ernstige cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld dementie)
  • onvermogen om gesproken en/of geschreven Engels te begrijpen
  • met ernstige communicatieproblemen (bijv. afasie en dysartrie) die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • een levensbedreigende ziekte hebben (bijv. kanker in een vergevorderd stadium of hartfalen in een vergevorderd stadium) waardoor overleving gedurende 6 maanden onwaarschijnlijk is
  • met een diagnose van andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel dan een beroerte of een ernstige psychische aandoening (bijv. psychose)
  • momenteel een psychologische therapie krijgt of deelneemt aan een andere studie die van invloed kan zijn op de geestelijke gezondheid
  • met een eerdere ervaring in ACT
  • psychiatrische ziekenhuisopnames of diagnoses van psychische aandoeningen hebben gehad in de afgelopen twee jaar
  • het nemen van antipsychotica op het moment van werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorg zoals gewoonlijk
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groep
In totaal 7 ACT-sessies individueel begeleid door een getrainde coach via Zoom videoconferencing
Gedragsmatig: acceptatie en commitment therapie (ACT)
De interventiegroep krijgt gedurende 6 weken individuele ACT-sessies begeleid door een getrainde coach gedurende 1 uur per week via Zoom-videoconferenties. Er zal ook een eenmalige boostersessie van 1 uur worden gegeven bij de follow-up van 1 maand om het behoud van de behandelingseffecten te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
De Patient Health Questionnaire-9 is een vragenlijst met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere symptomatologie bij depressie.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een vragenlijst met 7 items die angst beoordeelt op een schaal van 0 tot 3. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
De waargenomen stressschaal is een vragenlijst met 10 items die stress beoordeelt op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op meer stress.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de World Health Organization Quality of Life - Psychological health component
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Psychologische gezondheidscomponent heeft 6 items die de psychologische kwaliteit van leven meten op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 6 tot 30. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in termen van psychische gezondheid.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de zelfcompassieschaal - verkort formulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Zelfcompassieschaal - Short Form is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die zelfcompassie beoordeelt op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 12 tot 60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfcompassie.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Beknopte vorm van betekenis en doel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Het PROMIS-formulier voor betekenis en doel is een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die de betekenis en het doel van het leven beoordeelt op een schaal van 1 tot 5. Scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op meer betekenis en doel in het leven.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - omgaan met emoties - beknopt formulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
De PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form is een 4-item zelfrapportagevragenlijst die de zelfredzaamheid van een individu beoordeelt voor het omgaan met chronische aandoeningen in termen van emoties op een schaal van 1 tot 5. De scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores weerspiegelen een grotere zelfredzaamheid bij het omgaan met chronische aandoeningen in termen van emoties.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Action and Acceptance Questionnaire-II
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Actie- en acceptatievragenlijst -II is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die psychologische flexibiliteit meet op een schaal van 1 tot 7. Scores variëren van 7 tot 49. Hogere scores duiden op een slechte psychologische flexibiliteit.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Cognitive Fusion Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Cognitive Fusion Questionnaire -7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die cognitieve fusie meet op een schaal van 1 tot 7. Scores variëren van 7 tot 49. Hogere scores duiden op grotere niveaus van cognitieve fusie.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Verander van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up op de Engaged Living Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up
Engaged Living Scale -9 is een zelfbeoordelingsinstrument met 9 items dat helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden en levensvervulling meet op een schaal van 1 tot 5. De totaalscores variëren van 9 tot 45, en hogere scores duiden op meer duidelijkheid en betrokkenheid met persoonlijke waarden en grotere levensvervulling.
Verandering van baseline naar direct na de interventie en 2 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviews van deelnemers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van 6 wekelijkse ACT-sessies
De ervaringen van deelnemers met de ACT-interventie zullen worden onderzocht met behulp van individuele interviews na de onmiddellijke afronding van 6 wekelijkse ACT-sessies. Elk interview zal ongeveer 30 minuten duren.
Onmiddellijk na het voltooien van 6 wekelijkse ACT-sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300008160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren