Edző által irányított online elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozás stroke-túlélők számára
2022. február 11. frissítette: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Az edző által irányított online elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) beavatkozásának hatása a stroke-túlélőkre: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy irányított online elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) hatásának felmérése a szorongatott stroke-túlélőkre, összehasonlítva a szokásos gondozási kontrollcsoporttal.
Összesen 24 stroke-túlélőt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és randomizálják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Feltáró hipotézisek szerint az ACT-csoport javulást fog mutatni a mentális egészségügyi eredményekben (pl. depressziós tünetek, szorongás és stressz) és az ACT-folyamatokban (pl. pszichológiai rugalmasság/elfogadás) a teszt utáni és a 2 hónapos követés során, összehasonlítva a gondozás a szokásos kontrollcsoportban.
A projekt emellett értékelni fogja a résztvevők toborzásának, betartásának és megtartásának megvalósíthatóságát, és feltárja a résztvevők tapasztalatait az ACT-beavatkozás során, félig strukturált interjúk segítségével a teszt után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletnek az a célja, hogy felmérje az edző által irányított egyéni online elfogadási és elkötelezettségi terápiás (ACT) beavatkozás hatását a stresszes stroke-túlélőkre, összehasonlítva a szokásos gondozási kontrollcsoporttal.
Összesen 24 stroke-túlélőt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és randomizálják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport egyéni ACT-üléseket kap, képzett edző vezetésével heti egy órában, 6 héten keresztül, Zoom videokonferencia segítségével.
Ezenkívül egy egyszeri, 1 órás emlékeztető kezelést is biztosítanak 1 hónapos utánkövetés során, hogy megkönnyítsék a kezelés hatásainak fenntartását.
Az összes ACT-ülést ACT coach-unk tartja, egy engedélyezett szakmai tanácsadó (LPC), aki jelentős klinikai tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik az ACT területén.
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek a vizsgálati időszakban.
A mentális egészséggel és az ACT-folyamatokkal kapcsolatos eredményeket három időpontban gyűjtik össze (azaz előteszt, utóteszt és 2 hónapos követés), és idővel összehasonlítják a csoportok között.
A mentális egészségügyi eredményeket és az ACT folyamatokat önkitöltős kérdőívek segítségével mérik.
Egy 30 perces egyéni interjút is készítenek az intervenciós csoport résztvevőivel a Zoom videokonferencia segítségével, hogy feltárják a résztvevők tapasztalatait az ACT beavatkozással kapcsolatban.
A résztvevő demográfiai információs űrlapját csak előzetesen kell kitölteni, és olyan információkat kell kérni a résztvevőktől, mint az életkor, nem, etnikai hovatartozás/faj, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkoztatási állapot és a stroke óta eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élő felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek), akiknél megerősített stroke-diagnózis van
- a depresszió, szorongás és stressz skála által mért pszichológiai szorongás legalább enyhe tüneteivel
- számítógép vagy okostelefon internet-hozzáféréssel otthon
- hogy a tanulmányi részvétel természetének megértésével tájékozott beleegyezést adjon
Kizárási kritériumok:
- beleegyezésének időpontjában idősek otthonában él
- súlyos kognitív károsodás (pl. demencia) diagnózisa
- képtelenség az angol szóbeli és/vagy írott megértésére
- súlyos kommunikációs nehézségei vannak (pl. afázia és dysarthria), amelyek akadályozhatják a tanulmányban való részvételt
- életveszélyes betegsége van (pl. előrehaladott rák vagy előrehaladott szívelégtelenség), amely valószínűtlenné teszi a 6 hónapos túlélést
- ha a stroke-on vagy súlyos mentális betegségen (pl. pszichózison) kívül egyéb központi idegrendszeri rendellenességet diagnosztizáltak
- jelenleg pszichológiai terápiában részesül, vagy olyan tanulmányban vesz részt, amely hatással lehet a mentális egészségre
- korábbi ACT tapasztalattal rendelkezik
- pszichiátriai kórházi kezelések vagy mentális betegség diagnózisa az elmúlt két évben
- antipszichotikus gyógyszert szed a felvétel idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Vigyázz a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) csoport
Összesen 7 ACT-ülés, amelyet egyénileg egy képzett edző vezet a Zoom videokonferencián keresztül
|
Az intervenciós csoport egyéni ACT-üléseket kap, képzett edző vezetésével heti egy órában, 6 héten keresztül, Zoom videokonferencia segítségével.
Ezenkívül egy egyszeri, 1 órás emlékeztető kezelést is biztosítanak 1 hónapos utánkövetés során, hogy megkönnyítsék a kezelés hatásainak fenntartását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás után és a 2 hónapos követés után a Patient Health Questionnaire-9
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a depressziós tüneteket. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek a depresszióban.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után a generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a szorongást. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után és a 2 hónapos követés után az észlelt stressz skálán
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
Az észlelt stressz skála egy 10 elemből álló kérdőív, amely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a stresszt. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás után azonnalira, és 2 hónapos nyomon követés az Egészségügyi Világszervezet életminőség - Pszichológiai egészség összetevőjére vonatkozóan
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – A pszichológiai egészség komponens 6 elemből áll, amelyek 1-től 5-ig terjedő skálán mérik a pszichológiai életminőséget. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek a pszichológiai egészség szempontjából.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után az Önegyüttérzés Skála-rövid űrlapon
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
Self-Compassion Scale – Short Form egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli az önegyüttérzést. A pontszámok 12-től 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás és a 2 hónapos nyomon követés után közvetlenül a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS) - Jelentés és cél rövid űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
A PROMIS Jelentés és cél rövid formanyomtatványa egy 4 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli az élet értelmét és célját. A pontszámok 4-től 20-ig terjednek.
A magasabb pontszámok az élet nagyobb értelmét és célját jelzik.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás és a 2 hónapos nyomon követés után közvetlenül a beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS) a krónikus állapotok kezelésének önhatékonyságán - Érzelmek kezelése - Rövid űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form egy 4 tételes önbeszámoló kérdőív, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli az egyén önhatékonyságát a krónikus állapotok kezelésében az érzelmek tekintetében. 4-től 20-ig.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot tükröznek a krónikus állapotok érzelmek kezelésében.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos nyomon követés után a Cselekvési és Elfogadási Kérdőív II.
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
A Cselekvés és Elfogadás Kérdőív -II egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmasságot méri egy 1-től 7-ig terjedő skálán. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
A magasabb pontszámok gyenge pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után a Kognitív Fúziós Kérdőívre
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
A Cognitive Fusion Questionnaire -7 egy 7 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely 1-től 7-ig terjedő skálán méri a kognitív fúziót. A pontszámok 7-től 49-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív fúziót jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után az Engaged Living Scale-n
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
Az Engaged Living Scale -9 egy 9 tételből álló önértékelő eszköz, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán méri a tisztaságot és elkötelezettséget a személyes értékekkel és az életteljesítéssel. Az összpontszám 9-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig megnövekedett egyértelműséget és elkötelezettséget jeleznek. személyes értékekkel és nagyobb életbeteljesítéssel.
|
Változás a kiindulási állapotról közvetlenül a beavatkozás és a 2 hónapos követés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjúk a résztvevőkkel
Időkeret: Közvetlenül a 6 heti ACT ülés befejezése után
|
A résztvevők ACT-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait egyéni interjúk segítségével tárják fel a heti 6 ACT-ülés azonnali befejezésekor.
Minden interjú körülbelül 30 percig tart.
|
Közvetlenül a 6 heti ACT ülés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300008160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .