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脳卒中生存者のためのコーチ指導によるオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入

2022年2月11日 更新者:Areum Han、University of Alabama at Birmingham

コーチ指導によるオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入の脳卒中生存者への効果: パイロットのランダム化比較試験

このパイロットランダム化対照試験は、苦痛を受けた脳卒中生存者に対するガイド付きオンライン受容およびコミットメント療法(ACT)介入の効果を、通常通りのケアを行った対照群と比較して評価することを目的としている。 対象基準を満たす合計 24 人の脳卒中生存者が採用され、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 探索的仮説は、ACT グループは、テスト後および 2 か月の追跡調査で、メンタルヘルスのアウトカム (例: うつ症状、不安、ストレス) および ACT プロセス (例: 心理的柔軟性/受容) の改善を示すというものです。いつものようにケアする対照グループ。 また、このプロジェクトでは、参加者の採用、遵守、維持の実現可能性を評価し、事後テストでの半構造化インタビューを通じて、ACT 介入における参加者の経験を調査します。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットランダム化比較試験は、通常通りのケアを行っている対照群と比較して、苦痛を受けた脳卒中生存者に対するコーチ指導による個別のオンラインアクセプタンスアンドコミットメントセラピー(ACT)介入の効果を評価することを目的としています。 対象基準を満たす合計 24 人の脳卒中生存者が採用され、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループは、Zoom ビデオ会議を通じて、訓練を受けたコーチの指導による個別の ACT セッションを 6 週間にわたり、週に 1 時間受けます。 また、治療効果の維持を促進するために、1か月後のフォローアップ時に1回1時間のブースターセッションが提供されます。 すべての ACT セッションは、ACT に関する豊富な臨床経験と専門知識を持つ認定プロフェッショナル カウンセラー (LPC) である ACT コーチによって提供されます。 対照群に割り当てられた参加者は、研究期間中通常通りケアを受けます。 メンタルヘルスと ACT プロセスに関する結果は 3 つの時点 (つまり、テスト前、テスト後、および 2 か月の追跡調査) で収集され、グループ間で経時的に比較されます。 メンタルヘルスのアウトカムと ACT プロセスは、自己申告のアンケートを使用して測定されます。 ACT 介入における参加者の経験を調査するために、Zoom ビデオ会議を通じて介入グループの参加者に対して 30 分間の個別インタビューも実施されます。 参加者の人口統計情報フォームは、事前検査時にのみ記入するよう求められ、年齢、性別、民族/人種、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、脳卒中からの経過時間などの参加者の情報を尋ねます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中と確定診断されている地域在住の成人(18歳以上)
  • うつ病、不安、ストレスの尺度で測定される少なくとも軽度の精神的苦痛の症状がある
  • 自宅にインターネットに接続できるパソコンやスマートフォンがあること
  • 研究参加の性質を理解することでインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 同意時に特別養護老人ホームに居住している
  • 重度の認知障害(認知症など)の診断
  • 英語の話し言葉および/または書き言葉を理解できない
  • 研究への参加を妨げる可能性がある重度のコミュニケーション障害(失語症や構音障害など)を抱えている
  • 生命を脅かす病気にかかっている(例: 進行がんまたは進行心不全)、6か月の生存が不可能になる可能性があります
  • 脳卒中以外の中枢神経系障害または重度の精神疾患(例:精神病)の診断を受けている
  • 現在心理療法を受けている、または精神的健康に影響を与える可能性のある別の研究に参加している
  • ACTの経験があること
  • 過去2年間に精神科入院または精神疾患の診断を受けたことがある
  • 採用時に抗精神病薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
いつものケア
実験的:アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)グループ
Zoom ビデオ会議を通じて訓練を受けたコーチが個別に指導する合計 7 回の ACT セッション
介入グループは、Zoom ビデオ会議を通じて、訓練を受けたコーチの指導による個別の ACT セッションを 6 週間にわたり、週に 1 時間受けます。 また、治療効果の維持を促進するために、1か月後のフォローアップ時に1回1時間のブースターセッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後への変化と患者健康質問票の 2 か月の追跡調査-9
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
Patient Health Questionnaire-9 は、うつ病の症状を 0 ~ 3 のスケールで評価する 9 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後への変化と全般性不安障害-7 の 2 か月の追跡調査
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
全般性不安障害-7 は、不安を 0 ~ 3 のスケールで評価する 7 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後への変化と、知覚ストレススケールの 2 か月の追跡調査
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
知覚ストレス スケールは、ストレスを 0 ~ 4 のスケールで評価する 10 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 - 心理的健康要素に関するベースラインから介入直後への変化と 2 か月の追跡調査
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
世界保健機関の生活の質 - 心理的健康要素には、心理的生活の質を 1 ~ 5 のスケールで測定する 6 つの項目があります。スコアの範囲は 6 ~ 30 です。 スコアが高いほど、心理的健康の観点から生活の質が高いことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後への変化と、セルフ・コンパッション・スケールの 2 か月の追跡調査 - 短い形式
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式は、セルフ・コンパッションを 1 ~ 5 のスケールで評価する 12 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は 12 ~ 60 です。スコアが高いほど、セルフ・コンパッションのレベルが高いことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) でのベースラインから介入直後への変更および 2 か月のフォローアップ - 意味と目的の短い形式
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
PROMIS の意味と目的の短いフォームは、人生の意味と目的を 1 ~ 5 のスケールで評価する 4 項目の自己申告式アンケートです。スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、人生の意味と目的が大きいことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後に変更し、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で 2 か月のフォローアップを行う 慢性疾患の管理のための自己効力感 - 感情の管理 - 短い形式
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
PROMIS の慢性疾患の管理に関する自己効力感 - 感情の管理 - 短い形式は、慢性疾患の管理に関する個人の自己効力感を感情の観点から 1 ~ 5 のスケールで評価する 4 項目の自己報告アンケートです。スコアの範囲は次のとおりです。 4から20まで。 スコアが高いほど、感情面での慢性疾患の管理における自己効力感が高いことを反映しています。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後への変更と、行動と受容に関するアンケート II の 2 か月の追跡調査
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
行動と受容アンケート -II は、心理的柔軟性を 1 ~ 7 のスケールで測定する 7 項目の自己申告アンケートです。スコアの範囲は 7 ~ 49 です。 スコアが高いほど、心理的柔軟性が低いことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後への変化と認知融合アンケートの 2 か月の追跡調査
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
認知融合アンケート -7 は、認知融合を 1 ~ 7 のスケールで測定する 7 項目の自己申告式アンケートです。スコアの範囲は 7 ~ 49 です。 スコアが高いほど、認知的融合のレベルが高いことを示します。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
ベースラインから介入直後への変化とエンゲージド リビング スケールの 2 か月の追跡調査
時間枠:ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査
Engagged Living Scale -9 は、個人の価値観と人生の充実度に対する明確さとエンゲージメントを 1 ~ 5 のスケールで測定する 9 項目の自己評価ツールです。合計スコアの範囲は 9 ~ 45 で、スコアが高いほど明確さとエンゲージメントが向上していることを示します。個人の価値観とより大きな人生の充実感をもたらします。
ベースラインから介入直後への変化と2か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者インタビュー
時間枠:毎週 6 回の ACT セッションを完了した直後
ACT 介入における参加者の経験は、週 6 回の ACT セッションの終了直後に個別インタビューを使用して調査されます。 1回の面接時間は約30分となります。
毎週 6 回の ACT セッションを完了した直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月9日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)の臨床試験

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