Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En coach-Guided Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention for slagtilfældeoverlever

11. februar 2022 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Effekter af en coach-guidet online-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention på slagtilfældeoverlevere: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Det randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at vurdere virkningerne af en guidet online-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention på kriseramte slagtilfælde-overlevere sammenlignet med care-as-usual kontrolgruppen. I alt 24 apopleksioverlevere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Udforskende hypoteser er, at ACT-gruppen vil vise forbedringer i mentale sundhedsresultater (f.eks. depressive symptomer, angst og stress) og ACT-processer (f.eks. psykologisk fleksibilitet/accept) ved posttest og 2-måneders opfølgning sammenlignet med care-as-usual kontrolgruppe. Projektet vil også evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse og fastholdelse af deltagere og udforske deltagernes erfaringer med ACT-interventionen gennem semistrukturerede interviews ved posttest.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af en coach-guidet individuel online accept og engagement terapi (ACT) intervention på kriseramte slagtilfælde overlevende sammenlignet med care-as-usual kontrolgruppen. I alt 24 apopleksioverlevere, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage individuelle ACT-sessioner guidet af en trænet coach i en time om ugen over 6 uger gennem Zoom-videokonference. Der vil også blive givet en engangs 1-times booster-session ved 1-måneds opfølgning for at lette opretholdelsen af ​​behandlingseffekter. Alle ACT-sessioner vil blive leveret af vores ACT-coach, en autoriseret professionel rådgiver (LPC) med betydelig klinisk erfaring og ekspertise inden for ACT. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage pleje som sædvanligt i undersøgelsesperioden. Resultater vedrørende mental sundhed og ACT-processer vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dvs. prætest, posttest og 2-måneders opfølgning) og sammenlignet mellem grupper over tid. Udfald af mental sundhed og ACT-processer vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer. Et 30-minutters individuelt interview vil også blive gennemført for deltagere i interventionsgruppen gennem Zoom-videokonference for at udforske deltagernes erfaringer med ACT-interventionen. Deltagerens demografiske informationsformular vil kun blive bedt om at udfylde ved prætest og spørge deltagernes oplysninger såsom alder, køn, etnicitet/race, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus og tid siden slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i lokalsamfundet (18 år eller derover) med en bekræftet diagnose af slagtilfælde
  • at have mindst milde symptomer på psykisk lidelse målt ved depression, angst og stress skalaen
  • at have en computer eller en smartphone med internetadgang derhjemme
  • at kunne give informeret samtykke ved at forstå arten af ​​studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • bor på plejehjem på tidspunktet for samtykke
  • en diagnose af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • manglende evne til at forstå talt og/eller skrevet engelsk
  • har alvorlige kommunikationsvanskeligheder (f.eks. afasi og dysartri), der kan hæmme studiedeltagelsen
  • har en livstruende sygdom (f. fremskreden kræft eller fremskreden hjertesvigt), hvilket ville gøre overlevelse i 6 måneder usandsynlig
  • har en diagnose af andre lidelser i centralnervesystemet end slagtilfælde eller en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose)
  • i øjeblikket modtager en psykologisk behandling eller deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke mental sundhed
  • har en tidligere erfaring med ACT
  • haft psykiatriske indlæggelser eller diagnoser af psykisk sygdom i de foregående to år
  • tager antipsykotisk medicin på rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Accept og engagement terapi (ACT) gruppe
I alt 7 ACT-sessioner individuelt guidet af en trænet coach gennem Zoom-videokonferencer
Adfærdsmæssigt: accept- og engagementsterapi (ACT)
Interventionsgruppen vil modtage individuelle ACT-sessioner guidet af en trænet coach i en time om ugen over 6 uger gennem Zoom-videokonference. Der vil også blive givet en engangs 1-times booster-session ved 1-måneds opfølgning for at lette opretholdelsen af ​​behandlingseffekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Scores varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomatologi ved depression.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - psykologisk sundhedskomponent
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Psykologisk sundhedskomponent har 6 punkter, der måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 6 til 30. Højere score angiver højere livskvalitet med hensyn til psykisk sundhed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale- Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Scorer varierer fra 12 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Betydning og formål Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
PROMIS Betydning og Formål Short Form er et selvrapporterende spørgeskema med 4 punkter, der vurderer meningen og formålet med livet på en skala fra 1 til 5. Score varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer større mening og formål med livet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser - Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form er et 4-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer en persons selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande i form af følelser på en skala fra 1 til 5. Scoren spænder fra 4 til 20. Højere score afspejler større selveffektivitet til at håndtere kroniske tilstande i form af følelser.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Action and Acceptance Questionnaire -II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion på en skala fra 1 til 7. Score varierer fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2-måneders opfølgning på Engaged Living Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Engaged Living Scale -9 er et 9-punkts selvevalueringsinstrument, der måler klarhed og engagement med personlige værdier og livsopfyldelse på en skala fra 1 til 5. De samlede scorer spænder fra 9 til 45, og højere score indikerer øget klarhed og engagement med personlige værdier og større livsglæde.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews af deltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter at have gennemført 6 ugentlige ACT-sessioner
Deltageres erfaringer med ACT-interventionen vil blive udforsket ved hjælp af individuelle interviews ved den umiddelbare afslutning af 6 ugentlige ACT-sessioner. Hvert interview varer cirka 30 minutter.
Umiddelbart efter at have gennemført 6 ugentlige ACT-sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med accept- og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner