Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En coach-veiledet nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon for hjerneslagoverlevende

11. februar 2022 oppdatert av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Effekter av en coach-veiledet nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)-intervensjon på hjerneslagoverlevende: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Den randomiserte kontrollerte pilotstudien tar sikte på å vurdere effektene av en veiledet nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon på kriseramte slagoverlevere sammenlignet med kontrollgruppen omsorg-som-vanlig. Totalt 24 slagoverlevere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Utforskende hypoteser er at ACT-gruppen vil vise forbedringer i mentale helseutfall (f.eks. depressive symptomer, angst og stress), og ACT-prosesser (f.eks. psykologisk fleksibilitet/aksept) ved posttest og 2-måneders oppfølging, sammenlignet med omsorg-som-vanlig kontrollgruppe. Prosjektet vil også evaluere gjennomførbarheten av rekruttering, overholdelse og oppbevaring av deltakere og utforske deltakernes erfaringer med ACT-intervensjonen gjennom semistrukturerte intervjuer ved posttest.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effekten av en coach-veiledet individuell nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjon på kriseramte slagoverlevere sammenlignet med kontrollgruppen omsorg-som-vanlig. Totalt 24 slagoverlevere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en trener i én time per uke over 6 uker gjennom Zoom-videokonferanser. Det vil også bli gitt en engangs 1-times boosterøkt ved 1-måneds oppfølging for å lette opprettholdelsen av behandlingseffekter. Alle ACT-økter vil bli levert av vår ACT-coach, en lisensiert profesjonell rådgiver (LPC) med betydelig klinisk erfaring og ekspertise innen ACT. Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig i løpet av studieperioden. Utfall angående psykisk helse og ACT-prosesser vil bli samlet inn på tre tidspunkter (dvs. pretest, posttest og 2-måneders oppfølging) og sammenlignet mellom grupper over tid. Psykisk helseutfall og ACT-prosesser vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer. Et 30-minutters individuelt intervju vil også bli gjennomført for deltakere i intervensjonsgruppen gjennom Zoom-videokonferanser for å utforske deltakernes erfaringer med ACT-intervensjonen. Deltakerens demografiske informasjonsskjema vil bare bli bedt om å fylle ut ved forhåndstest, og spørre deltakernes informasjon som alder, kjønn, etnisitet/rase, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus og tid siden hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som bor i lokalsamfunnet (18 år eller eldre) med en bekreftet diagnose av hjerneslag
  • ha minst milde symptomer på psykiske plager målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen
  • å ha en datamaskin eller en smarttelefon med internettilgang hjemme
  • å kunne gi informert samtykke ved å forstå arten av studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • bor på sykehjem ved samtykke
  • en diagnose av alvorlig kognitiv svikt (f.eks. demens)
  • manglende evne til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk
  • har alvorlige kommunikasjonsvansker (f.eks. afasi og dysartri) som kan hindre studiedeltakelse
  • har en livstruende sykdom (f. avansert kreft eller avansert hjertesvikt) som ville gjøre overlevelse i 6 måneder usannsynlig
  • har en diagnose av andre forstyrrelser i sentralnervesystemet enn hjerneslag eller en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose)
  • mottar for tiden psykologisk behandling eller deltar i en annen studie som kan påvirke mental helse
  • har tidligere erfaring i ACT
  • har psykiatriske innleggelser eller diagnoser av psykiske lidelser de siste to årene
  • tar antipsykotiske medisiner ved rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta vare som vanlig
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppe
Totalt 7 ACT-økter individuelt guidet av en trener gjennom Zoom-videokonferanser
Atferdsmessig: aksept og engasjement terapi (ACT)
Intervensjonsgruppen vil motta individuelle ACT-økter veiledet av en trener i én time per uke over 6 uker gjennom Zoom-videokonferanser. Det vil også bli gitt en engangs 1-times boosterøkt ved 1-måneds oppfølging for å lette opprettholdelsen av behandlingseffekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 27. Høyere skårer indikerer større symptomatologi ved depresjon.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging av generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
The Generalized Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer angst på en skala fra 0 til 3. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større angst.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
The Perceived Stress Scale er et 10-elements spørreskjema som vurderer stress på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 40. Høyere score indikerer større stress.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Psykologisk helsekomponent
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Psykologisk helsekomponent har 6 elementer som måler psykologisk livskvalitet på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 6 til 30. Høyere skårer angir høyere livskvalitet når det gjelder psykisk helse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer selvmedfølelse på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 12 til 60. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Betydning og hensikt Kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
PROMIS Meaning and Purpose Short Form er et 4-elements selvrapporteringsskjema som vurderer mening og hensikt med livet på en skala fra 1 til 5. Poeng varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer større mening og hensikt med livet.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions – Håndtering av følelser – Kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions - Short Form er et 4-elements selvrapporteringsskjema som vurderer en persons egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander i form av følelser på en skala fra 1 til 5. Poengsummene varierer fra 4 til 20. Høyere skårer reflekterer større selveffektivitet i å håndtere kroniske tilstander når det gjelder følelser.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Action and Acceptance Questionnaire -II er et 7-elements selvrapporteringsskjema som måler psykologisk fleksibilitet på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49. Høyere skårer indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kognitiv fusjon på en skala fra 1 til 7. Poeng varierer fra 7 til 49. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2-måneders oppfølging på Engaged Living Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging
Engaged Living Scale -9 er et 9-elements selvevalueringsinstrument som måler klarhet og engasjement med personlige verdier og livsoppfyllelse på en skala fra 1 til 5. Totalskårene varierer fra 9 til 45, og høyere skår indikerer økt klarhet og engasjement med personlige verdier og større livsoppfyllelse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuer av deltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført 6 ukentlige ACT-økter
Deltakernes erfaringer med ACT-intervensjonen vil bli utforsket ved hjelp av individuelle intervjuer ved den umiddelbare gjennomføringen av 6 ukentlige ACT-sesjoner. Hvert intervju vil vare i ca 30 minutter.
Umiddelbart etter å ha fullført 6 ukentlige ACT-økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300008160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere