En coachvägledd online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT)-intervention för strokeöverlevande
11 februari 2022 uppdaterad av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Effekter av en coach-guidad online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT)-intervention på strokeöverlevande: en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Den randomiserade kontrollerade pilotstudien syftar till att bedöma effekterna av en vägledd online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT)-intervention på drabbade strokeöverlevande jämfört med kontrollgruppen care-as-usual.
Totalt 24 överlevande stroke som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Undersökande hypoteser är att ACT-gruppen kommer att visa förbättringar i mentala hälsoresultat (t.ex. depressiva symtom, ångest och stress) och ACT-processer (t.ex. psykologisk flexibilitet/acceptans) vid eftertest och 2-månaders uppföljning, jämfört med vård-som-vanlig kontrollgrupp.
Projektet kommer också att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, följsamhet och bibehållande av deltagare och utforska deltagarnas erfarenheter av ACT-interventionen genom semistrukturerade intervjuer vid posttest.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att bedöma effekterna av en coach-guidad individuell onlineacceptans- och engagemangsterapi (ACT) intervention på drabbade strokeöverlevande jämfört med kontrollgruppen care-as-usual.
Totalt 24 överlevande stroke som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer att få individuella ACT-sessioner guidade av en utbildad coach under en timme per vecka under 6 veckor genom Zoom-videokonferenser.
Dessutom kommer en engångsboostersession på 1 timme att ges vid 1 månads uppföljning för att underlätta upprätthållandet av behandlingseffekter.
Alla ACT-sessioner kommer att levereras av vår ACT-coach, en licensierad professionell rådgivare (LPC) med betydande klinisk erfarenhet och expertis inom ACT.
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt under studieperioden.
Resultat avseende mental hälsa och ACT-processer kommer att samlas in vid tre tidpunkter (dvs förtest, eftertest och 2 månaders uppföljning) och jämförs mellan grupper över tid.
Resultaten för psykisk hälsa och ACT-processer kommer att mätas med hjälp av självrapporterade frågeformulär.
En 30-minuters individuell intervju kommer också att genomföras för deltagare i interventionsgruppen genom Zoom-videokonferenser för att utforska deltagarnas erfarenheter av ACT-interventionen.
Deltagarens demografiska informationsformulär kommer att bli ombedd att fylla i endast vid förtestet och fråga deltagarnas information såsom ålder, kön, etnicitet/ras, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus och tid sedan stroke.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i samhället (18 år eller äldre) med en bekräftad diagnos av stroke
- har åtminstone milda symtom på psykisk ångest mätt med skalan för depression, ångest och stress
- ha en dator eller en smartphone med internetuppkoppling hemma
- att kunna ge informerat samtycke genom att förstå karaktären av studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- bor på ett äldreboende vid tidpunkten för samtycke
- en diagnos av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. demens)
- oförmåga att förstå talad och/eller skrift engelska
- har allvarliga kommunikationssvårigheter (t.ex. afasi och dysartri) som kan hindra studiedeltagandet
- har en livshotande sjukdom (t. avancerad cancer eller avancerad hjärtsvikt) som skulle göra överlevnad i 6 månader osannolik
- har en diagnos på andra störningar i centrala nervsystemet än stroke eller en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos)
- för närvarande får en psykologisk behandling eller deltar i en annan studie som kan påverka mental hälsa
- har tidigare erfarenhet av ACT
- haft psykiatriska sjukhusvistelser eller diagnoser av psykisk ohälsa under de senaste två åren
- tar antipsykotisk medicin vid rekryteringstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårda som vanligt
|
|
|
Experimentell: Grupp för acceptans och engagemang terapi (ACT).
Totalt 7 ACT-sessioner individuellt guidade av en utbildad coach genom Zoom-videokonferenser
|
Interventionsgruppen kommer att få individuella ACT-sessioner guidade av en utbildad coach under en timme per vecka under 6 veckor genom Zoom-videokonferenser.
Dessutom kommer en engångsboostersession på 1 timme att ges vid 1 månads uppföljning för att underlätta upprätthållandet av behandlingseffekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning på Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer depressiva symtom på en skala från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större symptomatologi vid depression.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning av Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer ångest på en skala från 0 till 3. Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning på Perceived Stress Scale
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
The Perceived Stress Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer stress på en skala från 0 till 4. Poäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng tyder på större stress.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning av Världshälsoorganisationens livskvalitet - psykologisk hälsokomponent
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitet - Komponenten för psykologisk hälsa har 6 punkter som mäter psykologisk livskvalitet på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 6 till 30.
Högre poäng anger högre livskvalitet när det gäller psykisk hälsa.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Self-Compassion Scale- Short Form är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar som bedömer självmedkänsla på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 12 till 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Mening och syfte Kort formulär
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
PROMIS Meaning and Purpose Short Form är ett självrapporterande frågeformulär med 4 punkter som bedömer meningen och syftet med livet på en skala från 1 till 5. Poäng varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar större mening och syfte med livet.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy för att hantera kroniska tillstånd - Hantera känslor - Kort form
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
PROMIS Self-Efficacy för att hantera kroniska tillstånd - Hantering av känslor - Kort formulär är ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer en individs själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd i termer av känslor på en skala från 1 till 5. Poängen sträcker sig från 4 till 20.
Högre poäng återspeglar större själveffektivitet när det gäller att hantera kroniska tillstånd i termer av känslor.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning av Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Action and Acceptance Questionnaire -II är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter psykologisk flexibilitet på en skala från 1 till 7. Poäng varierar från 7 till 49.
Högre poäng tyder på dålig psykologisk flexibilitet.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Cognitive Fusion Questionnaire -7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som mäter kognitiv fusion på en skala från 1 till 7. Poäng varierar från 7 till 49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen och 2-månaders uppföljning på Engaged Living Scale
Tidsram: Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Engaged Living Scale -9 är ett självskattningsinstrument med 9 punkter som mäter tydlighet och engagemang med personliga värderingar och livsuppfyllelse på en skala från 1 till 5. De totala poängen varierar från 9 till 45, och högre poäng indikerar ökad tydlighet och engagemang med personliga värderingar och större livsuppfyllelse.
|
Ändra från baseline till omedelbart efter interventionen och 2 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuer av deltagare
Tidsram: Omedelbart efter att ha genomfört 6 ACT-sessioner per vecka
|
Deltagarnas erfarenheter av ACT-interventionen kommer att utforskas med hjälp av individuella intervjuer vid det omedelbara slutförandet av 6 ACT-sessioner per vecka.
Varje intervju kommer att pågå i cirka 30 minuter.
|
Omedelbart efter att ha genomfört 6 ACT-sessioner per vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300008160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .