Una intervención en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) guiada por un entrenador para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
11 de febrero de 2022 actualizado por: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
Efectos de una intervención en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) guiada por un entrenador en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención guiada en línea de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares angustiados en comparación con el grupo de control de atención habitual.
Un total de 24 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Las hipótesis exploratorias son que el grupo ACT mostrará mejoras en los resultados de salud mental (p. ej., síntomas depresivos, ansiedad y estrés) y procesos ACT (p. ej., flexibilidad/aceptación psicológica) en la prueba posterior y en el seguimiento a los 2 meses, en comparación con el grupo grupo de control de atención habitual.
Además, el proyecto evaluará la factibilidad de reclutamiento, adherencia y retención de los participantes y explorará las experiencias de los participantes en la intervención ACT a través de entrevistas semiestructuradas en la prueba posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de terapia de compromiso y aceptación (ACT) individual en línea guiada por un entrenador en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares angustiados en comparación con el grupo de control de atención habitual.
Un total de 24 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de intervención recibirá sesiones individuales de ACT guiadas por un entrenador capacitado durante una hora por semana durante 6 semanas a través de videoconferencias de Zoom.
Además, se proporcionará una sesión de refuerzo única de 1 hora al mes de seguimiento para facilitar el mantenimiento de los efectos del tratamiento.
Todas las sesiones de ACT serán impartidas por nuestro entrenador de ACT, un consejero profesional con licencia (LPC) con experiencia clínica sustancial y experiencia en ACT.
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual durante el período de estudio.
Los resultados relacionados con la salud mental y los procesos ACT se recopilarán en tres puntos temporales (es decir, antes de la prueba, después de la prueba y a los 2 meses de seguimiento) y se compararán entre grupos a lo largo del tiempo.
Los resultados de salud mental y los procesos de ACT se medirán mediante cuestionarios autoinformados.
También se realizará una entrevista individual de 30 minutos para los participantes en el grupo de intervención a través de videoconferencia Zoom para explorar las experiencias de los participantes en la intervención ACT.
Se le pedirá que complete el formulario de información demográfica del participante solo en la prueba previa, solicitando información de los participantes como edad, sexo, etnia/raza, nivel de educación, estado civil, situación laboral y tiempo desde el accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) con un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular
- tener al menos síntomas leves de angustia psicológica medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
- tener una computadora o un teléfono inteligente con acceso a Internet en casa
- ser capaz de proporcionar consentimiento informado al comprender la naturaleza de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- vivir en un asilo de ancianos en el momento del consentimiento
- un diagnóstico de deterioro cognitivo grave (p. ej., demencia)
- incapacidad para entender inglés hablado y/o escrito
- tener graves dificultades de comunicación (por ejemplo, afasia y disartria) que pueden impedir la participación en el estudio
- tener una enfermedad potencialmente mortal (p. cáncer avanzado o insuficiencia cardíaca avanzada) que haría poco probable la supervivencia durante 6 meses
- tener un diagnóstico de otros trastornos del sistema nervioso central que no sean un accidente cerebrovascular o una enfermedad mental grave (p. ej., psicosis)
- recibiendo actualmente una terapia psicológica o participando en otro estudio que pueda afectar la salud mental
- tener una experiencia previa en ACT
- tener hospitalizaciones psiquiátricas o diagnósticos de enfermedad mental en los dos años anteriores
- tomando medicación antipsicótica en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado como de costumbre
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Experimental: Grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT)
Un total de 7 sesiones ACT guiadas individualmente por un entrenador capacitado a través de videoconferencia Zoom
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El grupo de intervención recibirá sesiones individuales de ACT guiadas por un entrenador capacitado durante una hora por semana durante 6 semanas a través de videoconferencias de Zoom.
Además, se proporcionará una sesión de refuerzo única de 1 hora al mes de seguimiento para facilitar el mantenimiento de los efectos del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología en la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en el Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en el componente de salud psicológica de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de vida: el componente de salud psicológica tiene 6 ítems que miden la calidad de vida psicológica en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones van de 6 a 30.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida en términos de salud psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en la Escala de autocompasión: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Escala de autocompasión: forma abreviada es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que evalúa la autocompasión en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Significado y Propósito Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El formulario breve de significado y propósito de PROMIS es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa el significado y el propósito en la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones varían de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor significado y propósito en la vida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de emociones - Formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de emociones - Formato corto es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la autoeficacia de un individuo para manejar condiciones crónicas en términos de emociones en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 4 a 20.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia en el manejo de condiciones crónicas en términos de emociones.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en el Cuestionario de Acción y Aceptación-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de Acción y Aceptación -II es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican poca flexibilidad psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses en el Cuestionario de Fusión Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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El Cuestionario de fusión cognitiva -7 es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la fusión cognitiva en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones van de 7 a 49.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fusión cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 2 meses en la Escala de vida comprometida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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La escala de vida comprometida -9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales y la realización de la vida en una escala del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso. con valores personales y una mayor realización de vida.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar 6 sesiones semanales de ACT
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Las experiencias de los participantes en la intervención ACT se explorarán mediante entrevistas individuales al finalizar inmediatamente las 6 sesiones semanales de ACT.
Cada entrevista tendrá una duración de unos 30 minutos.
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Inmediatamente después de completar 6 sesiones semanales de ACT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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