Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučem řízená online terapie akceptace a závazku (ACT) pro pacienty, kteří přežili mrtvici

11. února 2022 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Účinky koučem vedené online intervence akceptační a závazkové terapie (ACT) na pacienty po cévní mozkové příhodě: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky řízeného on-line intervence přijetí a odhodlání terapie (ACT) na pacienty, kteří přežili mrtvici v tísni, ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou péčí. Celkem 24 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Průzkumné hypotézy jsou, že skupina ACT bude vykazovat zlepšení výsledků duševního zdraví (např. depresivní symptomy, úzkost a stres) a procesů ACT (např. psychologická flexibilita/přijetí) po testu a 2měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupina péče jako obvykle. Projekt také vyhodnotí proveditelnost náboru, dodržování a udržení účastníků a prozkoumá zkušenosti účastníků s intervencí ACT prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů na posttestu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky koučem vedeného individuálního on-line intervence akceptace a odhodlání terapie (ACT) na pacienty, kteří přežili mrtvici v tísni, ve srovnání s kontrolní skupinou péče jako obvykle. Celkem 24 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat individuální ACT sezení vedená vyškoleným trenérem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference Zoom. Také bude poskytnuta jednorázová 1-hodinová posilovací seance při 1měsíčním sledování, aby se usnadnilo udržení účinků léčby. Všechny ACT sezení povede náš ACT kouč, licencovaný profesionální poradce (LPC) se značnými klinickými zkušenostmi a odbornými znalostmi v ACT. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se během studijního období dostane péče jako obvykle. Výsledky týkající se duševního zdraví a procesů ACT budou shromažďovány ve třech časových bodech (tj. pretest, posttest a 2měsíční sledování) a porovnány mezi skupinami v průběhu času. Výsledky duševního zdraví a procesy ACT budou měřeny pomocí dotazníků s vlastními údaji. Pro účastníky intervenční skupiny bude také proveden 30minutový individuální rozhovor prostřednictvím videokonference Zoom, aby se prozkoumávaly zkušenosti účastníků s intervencí ACT. Formulář s demografickými informacemi o účastníkovi bude požádán o vyplnění pouze před testem a požádá o informace účastníků, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání a doba od mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let) s potvrzenou diagnózou mrtvice
  • mající alespoň mírné příznaky psychické tísně měřené škálou deprese, úzkosti a stresu
  • mít doma počítač nebo chytrý telefon s přístupem na internet
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas pochopením povahy účasti na studii

Kritéria vyloučení:

  • žijící v pečovatelském domě v době souhlasu
  • diagnóza těžké kognitivní poruchy (například demence)
  • neschopnost porozumět mluvené a/nebo psané angličtině
  • s vážnými komunikačními potížemi (např. afázie a dysartrie), které mohou bránit účasti ve studii
  • mít život ohrožující onemocnění (např. pokročilá rakovina nebo pokročilé srdeční selhání), které by činily přežití po dobu 6 měsíců nepravděpodobným
  • s diagnózou jiných poruch centrálního nervového systému, než je mrtvice nebo závažné duševní onemocnění (např.
  • v současné době podstupují psychologickou terapii nebo se účastní jiné studie, která může ovlivnit duševní zdraví
  • s předchozími zkušenostmi v ACT
  • s psychiatrickou hospitalizací nebo s diagnózou duševního onemocnění v předchozích dvou letech
  • užívání antipsychotických léků v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Skupina terapie akceptace a závazku (ACT).
Celkem 7 sezení ACT individuálně vedených vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí Zoom
Behaviorální: terapie přijetí a závazku (ACT)
Intervenční skupina bude dostávat individuální ACT sezení vedená vyškoleným trenérem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 6 týdnů prostřednictvím videokonference Zoom. Také bude poskytnuta jednorázová 1-hodinová posilovací seance při 1měsíčním sledování, aby se usnadnilo udržení účinků léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování podle dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
The Patient Health Questionnaire-9 je 9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii u deprese.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je 7-položkový dotazník hodnotící úzkost na stupnici od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála vnímaného stresu je 10položkový dotazník hodnotící stres na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená větší stres.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování kvality života Světové zdravotnické organizace – komponenta psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – složka psychologické zdraví má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na stupnici sebesoucitu – krátký formulář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Škála sebe-soucitu - Short Form je 12-položkový dotazník s hodnocením sebe-soucitu na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po zákroku a 2měsíční sledování v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Význam a účel Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Krátká forma PROMIS Meaning and Purpose je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí smysl a účel života na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší smysl a smysl života.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů - Zvládání emocí - Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí – krátká forma je 4-položkový sebevýznamový dotazník hodnotící individuální účinnost při zvládání chronických stavů z hlediska emocí na stupnici od 1 do 5. Skóre se pohybuje od 4 až 20. Vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost při zvládání chronických stavů z hlediska emocí.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na základě Akčního a akceptačního dotazníku-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychologickou flexibilitu na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Dotazník kognitivní fúze -7 je 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří kognitivní fúzi na stupnici od 1 do 7. Skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování na škále angažovaného života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Engaged Living Scale -9 je 9-položkový sebehodnotící nástroj, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách a životní naplnění na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou jasnost a angažovanost. s osobními hodnotami a větším životním naplněním.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory účastníků
Časové okno: Ihned po dokončení 6 týdenních ACT sezení
Zkušenosti účastníků s intervencí ACT budou zkoumány pomocí individuálních rozhovorů po okamžitém dokončení 6 týdenních sezení ACT. Každý rozhovor bude trvat přibližně 30 minut.
Ihned po dokončení 6 týdenních ACT sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie přijetí a závazku (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit