教练指导的中风幸存者在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预
2022年2月11日 更新者：Areum Han、University of Alabama at Birmingham
教练指导的在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预对中风幸存者的影响：试点随机对照试验
试点随机对照试验旨在评估与照常护理对照组相比，指导性在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预对痛苦的中风幸存者的影响。
总共将招募 24 名符合纳入标准的中风幸存者，并随机分配到干预组或对照组。
探索性假设是，与 ACT 组相比，在后测和 2 个月的随访中，ACT 组将在心理健康结果（例如抑郁症状、焦虑和压力）和 ACT 过程（例如心理灵活性/接受度）方面有所改善照常护理对照组。
此外，该项目将评估招募、坚持和保留参与者的可行性，并通过后测半结构化访谈探索参与者在 ACT 干预中的经验。
研究概览
详细说明
这项试点随机对照试验旨在评估与照常护理对照组相比，教练指导的个人在线接受和承诺疗法 (ACT) 干预对痛苦的中风幸存者的影响。
总共将招募 24 名符合纳入标准的中风幸存者，并随机分配到干预组或对照组。
干预组将在 6 周内通过 Zoom 视频会议接受由训练有素的教练指导的单独 ACT 课程，每周一小时。
此外，在1个月的随访中，将提供一次1小时的加强疗程，以促进治疗效果的维持。
所有 ACT 课程都将由我们的 ACT 教练提供，该教练是一名获得许可的专业顾问 (LPC)，在 ACT 方面具有丰富的临床经验和专业知识。
分配到对照组的参与者将在研究期间照常接受护理。
将在三个时间点（即前测、后测和 2 个月随访）收集有关心理健康和 ACT 过程的结果，并随着时间的推移在各组之间进行比较。
心理健康结果和 ACT 过程将使用自我报告的问卷进行衡量。
还将通过 Zoom 视频会议对干预组的参与者进行 30 分钟的单独访谈，以探讨参与者在 ACT 干预中的经历。
参与者人口统计信息表将仅在预测试时被要求填写，询问参与者的信息，如年龄、性别、民族/种族、教育水平、婚姻状况、就业状况和中风后的时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊中风的社区居民（18岁或以上）
- 至少有通过抑郁、焦虑和压力量表衡量的轻微心理困扰症状
- 家里有可以上网的电脑或智能手机
- 能够通过了解研究参与的性质来提供知情同意
排除标准：
- 在同意时住在疗养院
- 严重认知障碍（例如痴呆症）的诊断
- 无法理解口语和/或书面英语
- 有可能阻碍研究参与的严重沟通困难（例如，失语症和构音障碍）
- 患有危及生命的疾病（例如 晚期癌症或晚期心力衰竭）这将使 6 个月的生存不太可能
- 诊断出中风或严重精神疾病（例如精神病）以外的其他中枢神经系统疾病
- 目前正在接受心理治疗或参与另一项可能影响心理健康的研究
- 有ACT经验
- 在过去两年内有过精神病住院或被诊断患有精神疾病
- 招募时正在服用抗精神病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
一如既往的关怀
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实验性的：接纳与承诺疗法 (ACT) 组
由训练有素的教练通过 Zoom 视频会议单独指导的总共 7 节 ACT 课程
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干预组将在 6 周内通过 Zoom 视频会议接受由训练有素的教练指导的单独 ACT 课程，每周一小时。
此外，在1个月的随访中，将提供一次1小时的加强疗程，以促进治疗效果的维持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到干预后立即发生变化，并在患者健康问卷 9 上进行 2 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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Patient Health Questionnaire-9 是一份包含 9 个项目的问卷，以 0 到 3 的等级评估抑郁症状。分数范围为 0 到 27。
分数越高表明抑郁症的症状越严重。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到干预后立即发生变化，并对广泛性焦虑症 7 进行为期 2 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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广泛性焦虑症 7 是一份包含 7 个项目的问卷，以 0 到 3 的等级评估焦虑。分数范围为 0 到 21。
分数越高表明焦虑程度越高。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到干预后立即改变，并在感知压力量表上进行 2 个月的跟进
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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感知压力量表是一个包含 10 个项目的问卷，以 0 到 4 的等级评估压力。分数范围为 0 到 40。
分数越高表示压力越大。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到世界卫生组织生活质量干预和 2 个月随访后立即变化 - 心理健康部分
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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世界卫生组织 生活质量 - 心理健康部分有 6 个项目，以 1 到 5 的等级衡量生活的心理质量。分数范围从 6 到 30。
得分越高表示心理健康方面的生活质量越高。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到干预后立即改变自我同情量表 - 短表 2 个月的后续行动
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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自我同情量表 - 简表是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，以 1 到 5 的等级评估自我同情。分数范围从 12 到 60。分数越高表明自我同情水平越高。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 意义和目的简表的干预和 2 个月随访后立即发生变化
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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PROMIS 意义和目的简表是一份包含 4 个项目的自我报告问卷，以 1 到 5 的等级评估生活的意义和目的。分数范围为 4 到 20。
分数越高表示生活的意义和目的越大。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 管理慢性病的自我效能 - 管理情绪 - 简短表格的干预和 2 个月随访后立即发生变化
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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PROMIS 管理慢性病的自我效能 - 管理情绪 - 简表是一个包含 4 个项目的自我报告问卷，评估个人在管理慢性病方面的自我效能，评分范围为 1 到 5。分数范围从4 到 20。
较高的分数反映了在情绪方面管理慢性病的较高自我效能。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到干预后立即发生变化，并在行动和接受问卷-II 上进行 2 个月的跟进
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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Action and Acceptance Questionnaire -II 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，以 1 到 7 的等级衡量心理灵活性。分数范围为 7 到 49。
分数越高表明心理弹性越差。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到干预后立即改变，并在认知融合问卷上进行 2 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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Cognitive Fusion Questionnaire -7 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，以 1 到 7 的等级衡量认知融合。分数范围为 7 到 49。
分数越高表明认知融合水平越高。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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从基线到干预后立即改变，并在 Engaged Living Scale 上进行 2 个月的随访
大体时间：从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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Engaged Living Scale -9 是一个包含 9 个项目的自我评估工具，以 1 到 5 的等级衡量对个人价值观和生活成就感的清晰度和参与度。总分范围为 9 到 45，分数越高表明清晰度和参与度越高具有个人价值观和更大的生活成就感。
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从基线到干预后立即变化和 2 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与会者访谈
大体时间：完成 6 周 ACT 课程后立即
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参与者在 ACT 干预中的经验将在 6 周 ACT 课程结束后立即通过个人访谈进行探讨。
每次面试将持续约 30 分钟。
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完成 6 周 ACT 课程后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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