Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-терапия принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера для выживших после инсульта

11 февраля 2022 г. обновлено: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Влияние онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера на выживших после инсульта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния управляемой онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) на выживших после инсульта с дистрессом по сравнению с контрольной группой, получавшей обычный уход. В общей сложности 24 человека, переживших инсульт, которые соответствуют критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Исследовательские гипотезы заключаются в том, что группа АКТ продемонстрирует улучшение исходов психического здоровья (например, симптомов депрессии, тревоги и стресса) и процессов АКТ (например, психологической гибкости/принятия) после тестирования и через 2 месяца наблюдения по сравнению с группой АКТ. контрольная группа с обычным уходом. Кроме того, проект оценит возможность набора, приверженности и удержания участников, а также изучит опыт участников вмешательства ACT с помощью полуструктурированных интервью после тестирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку воздействия индивидуальной онлайн-терапии принятия и приверженности (ACT) под руководством тренера на выживших после инсульта с дистрессом по сравнению с контрольной группой, получавшей обычный уход. В общей сложности 24 человека, переживших инсульт, которые соответствуют критериям включения, будут набраны и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 6 недель посредством видеоконференцсвязи Zoom. Кроме того, через 1 месяц последующее наблюдение будет проведено однократное 1-часовое повторное занятие, чтобы облегчить поддержание эффекта лечения. Все сеансы ACT будут проводиться нашим тренером ACT, лицензированным профессиональным консультантом (LPC) с большим клиническим опытом и знаниями в области ACT. Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать помощь в обычном режиме в течение периода исследования. Результаты, касающиеся психического здоровья и процессов ACT, будут собираться в трех временных точках (т. е. предварительное тестирование, послетестовое наблюдение и 2-месячное последующее наблюдение) и сравниваться между группами с течением времени. Исходы психического здоровья и процессы ACT будут измеряться с помощью самостоятельных анкет. Для участников группы вмешательства также будет проведено 30-минутное индивидуальное интервью с помощью видеоконференции Zoom, чтобы изучить опыт участников вмешательства ACT. Форму демографической информации об участнике будет предложено заполнить только на предварительном тестировании, запрашивая информацию об участниках, такую ​​как возраст, пол, этническая принадлежность / раса, уровень образования, семейное положение, статус занятости и время, прошедшее после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проживающие по месту жительства взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с подтвержденным диагнозом инсульта
  • наличие хотя бы легких симптомов психологического дистресса, измеряемых по шкале депрессии, тревоги и стресса
  • наличие дома компьютера или смартфона с выходом в интернет
  • возможность дать информированное согласие, понимая характер участия в исследовании

Критерий исключения:

  • проживание в доме престарелых на момент согласия
  • диагноз тяжелых когнитивных нарушений (например, деменция)
  • неспособность понимать устный и/или письменный английский язык
  • наличие серьезных коммуникативных трудностей (например, афазия и дизартрия), которые могут препятствовать участию в исследовании
  • наличие опасного для жизни заболевания (например, прогрессирующий рак или прогрессирующая сердечная недостаточность), что делает выживание в течение 6 месяцев маловероятным
  • наличие других заболеваний центральной нервной системы, кроме инсульта или тяжелого психического заболевания (например, психоза)
  • в настоящее время проходит психологическую терапию или участвует в другом исследовании, которое может повлиять на психическое здоровье
  • наличие опыта работы в ACT
  • наличие психиатрических госпитализаций или диагнозов психических заболеваний в предыдущие два года
  • прием антипсихотических препаратов во время вербовки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Уход как обычно
Экспериментальный: Группа терапии принятия и приверженности (ACT)
В общей сложности 7 сеансов ACT под индивидуальным руководством обученного тренера посредством видеоконференцсвязи Zoom.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Группа вмешательства будет получать индивидуальные сеансы ACT под руководством обученного тренера в течение одного часа в неделю в течение 6 недель посредством видеоконференцсвязи Zoom. Кроме того, через 1 месяц последующее наблюдение будет проведено однократное 1-часовое повторное занятие, чтобы облегчить поддержание эффекта лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение в Опроснике здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику депрессии.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение исходного уровня до состояния сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение за генерализованным тревожным расстройством-7
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тревогу по шкале от 0 до 3. Баллы варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение по шкале воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 2 месяцев.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий стресс по шкале от 0 до 4. Баллы варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до уровня сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение в рамках компонента «Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — психологическое здоровье»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения. Компонент психологического здоровья состоит из 6 пунктов, измеряющих психологическое качество жизни по шкале от 1 до 5. Оценки варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни с точки зрения психологического здоровья.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение по Шкале самосострадания - краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Шкала самосострадания — краткая форма — это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов и оценивающая самосострадание по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и 2-месячного последующего наблюдения в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Значение и цель Краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Краткая форма PROMIS Meaning and Purpose Short Form представляет собой анкету для самоотчета из 4 пунктов, оценивающую смысл и цель жизни по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на больший смысл и цель в жизни.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и 2-месячного последующего наблюдения в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - Управление эмоциями - Краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями - Управление эмоциями - Краткая форма представляет собой анкету самоотчета из 4 пунктов, оценивающую самоэффективность человека для управления хроническими состояниями с точки зрения эмоций по шкале от 1 до 5. Баллы варьируются от 1 до 5. с 4 по 20. Более высокие баллы отражают большую самоэффективность в управлении хроническими состояниями с точки зрения эмоций.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение по Анкете действия и принятия-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Анкета действия и принятия -II представляет собой анкету для самоотчета из 7 пунктов, измеряющую психологическую гибкость по шкале от 1 до 7. Баллы варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на плохую психологическую гибкость.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства и последующее 2-месячное наблюдение по опроснику Cognitive Fusion Questionnaire
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Опросник когнитивного слияния -7 представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, измеряющую когнитивное слияние по шкале от 1 до 7. Оценки варьируются от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Изменение исходного уровня до состояния сразу после вмешательства и последующее наблюдение в течение 2 месяцев по шкале Engaged Living Scale.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца
Engaged Living Scale -9 представляет собой инструмент самооценки из 9 пунктов, который измеряет ясность и вовлеченность в личные ценности и удовлетворенность жизнью по шкале от 1 до 5. Общий балл варьируется от 9 до 45, и более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность. с личными ценностями и большей удовлетворенностью жизнью.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью участников
Временное ограничение: Сразу после завершения 6 еженедельных сеансов ACT
Опыт участников вмешательства ACT будет изучен с помощью индивидуальных интервью сразу после завершения 6 еженедельных сессий ACT. Каждое интервью будет длиться около 30 минут.
Сразу после завершения 6 еженедельных сеансов ACT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300008160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться