Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez trenera internetowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla osób po udarze mózgu

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Wpływ prowadzonej przez trenera internetowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na osoby po udarze: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji prowadzonej online terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) u osób po udarze mózgu w trudnej sytuacji w porównaniu z grupą kontrolną, w której stosowano zwykłą opiekę. W sumie 24 osoby, które przeżyły udar, spełniające kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Hipotezy eksploracyjne są takie, że grupa ACT wykaże poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego (np. objawów depresyjnych, lęku i stresu) oraz procesów ACT (np. elastyczność/akceptacja psychologiczna) po teście i 2-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z grupą grupa kontrolna dbająca jak zwykle. Ponadto projekt oceni wykonalność rekrutacji, przestrzegania i utrzymania uczestników oraz zbada doświadczenia uczestników w zakresie interwencji ACT za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po teście końcowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu prowadzonej przez trenera indywidualnej terapii akceptacji i zaangażowania online (ACT) na osoby po udarze mózgu w trudnej sytuacji w porównaniu z grupą kontrolną, w której opiekowano się jak zwykle. W sumie 24 osoby, które przeżyły udar, spełniające kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma indywidualne sesje ACT prowadzone przez wyszkolonego trenera przez jedną godzinę tygodniowo przez 6 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. Ponadto jednorazowa 1-godzinna sesja przypominająca zostanie zapewniona po 1-miesięcznej obserwacji, aby ułatwić utrzymanie efektów leczenia. Wszystkie sesje ACT będą prowadzone przez naszego trenera ACT, licencjonowanego doradcę zawodowego (LPC) z dużym doświadczeniem klinicznym i wiedzą specjalistyczną w zakresie ACT. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają opiekę jak zwykle w okresie badania. Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego i procesów ACT zostaną zebrane w trzech punktach czasowych (tj. przed testem, po teście i 2-miesięcznym uzupełnieniu) i porównane między grupami w czasie. Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i procesy ACT będą mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie. Zostanie również przeprowadzony 30-minutowy indywidualny wywiad dla uczestników grupy interwencyjnej za pośrednictwem wideokonferencji Zoom, aby zbadać doświadczenia uczestników z interwencji ACT. Formularz danych demograficznych uczestnika zostanie poproszony o wypełnienie go tylko przed testem, prosząc o informacje o uczestnikach, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne/rasa, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia i czas, jaki upłynął od udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych mieszkających w społeczności (w wieku 18 lat lub starszych) z potwierdzonym rozpoznaniem udaru mózgu
  • z co najmniej łagodnymi objawami dystresu psychicznego mierzonymi Skalą Depresji, Lęku i Stresu
  • posiadanie w domu komputera lub smartfona z dostępem do internetu
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez zrozumienie charakteru udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • mieszka w domu opieki w momencie wyrażenia zgody
  • rozpoznanie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (np. otępienia)
  • niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
  • z poważnymi trudnościami w komunikacji (np. afazja i dyzartria), które mogą utrudniać udział w badaniu
  • cierpiących na zagrażającą życiu chorobę (np. zaawansowany rak lub zaawansowana niewydolność serca), które sprawiają, że przeżycie przez 6 miesięcy jest mało prawdopodobne
  • z rozpoznaniem innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego innych niż udar lub ciężka choroba psychiczna (np. psychoza)
  • obecnie poddawanych terapii psychologicznej lub uczestniczących w innym badaniu, które może mieć wpływ na zdrowie psychiczne
  • posiadanie wcześniejszego doświadczenia w ACT
  • hospitalizacje psychiatryczne lub rozpoznanie choroby psychicznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w czasie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Grupa terapii akceptacji i zaangażowania (ACT).
W sumie 7 sesji ACT indywidualnie prowadzonych przez wyszkolonego trenera za pośrednictwem wideokonferencji Zoom
Behawioralne: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Grupa interwencyjna otrzyma indywidualne sesje ACT prowadzone przez wyszkolonego trenera przez jedną godzinę tygodniowo przez 6 tygodni za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. Ponadto jednorazowa 1-godzinna sesja przypominająca zostanie zapewniona po 1-miesięcznej obserwacji, aby ułatwić utrzymanie efektów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne w skali od 0 do 3. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię w depresji.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu początkowego do stanu bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający lęk w skali od 0 do 3. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Skala odczuwanego stresu to 10-punktowy kwestionariusz oceniający stres w skali od 0 do 4. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja dotycząca jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — składnik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — komponent zdrowia psychicznego składa się z 6 pozycji mierzących psychologiczną jakość życia w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu początkowego do stanu bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Współczucia wobec Siebie – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Skrócona Skala Samowspółczucia to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający samowspółczucie w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia wobec siebie.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu początkowego do stanu bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący znaczenia i celu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Krótka ankieta dotycząca znaczenia i celu PROMIS to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający sens i cel życia w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większy sens i cel życia.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu wyjściowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi — zarządzanie emocjami — formularz skrócony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz PROMIS dotyczący własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi – zarządzanie emocjami – formularz krótki to składający się z 4 pozycji kwestionariusz samoopisowy oceniający poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi pod względem emocji w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi pod względem emocji.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Kwestionariuszu Działania i Akceptacji-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Działania i Akceptacji -II to 7-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący elastyczność psychologiczną w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na słabą elastyczność psychologiczną.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja kwestionariusza Cognitive Fusion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej -7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą w skali od 1 do 7. Wyniki wahają się od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fuzji poznawczej.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po interwencji i 2-miesięczna obserwacja na Skali Zaangażowanego Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Skala Zaangażowanego Życia -9 to 9-punktowy instrument samooceny, który mierzy klarowność i zaangażowanie w osobiste wartości oraz spełnienie w życiu w skali od 1 do 5. Suma wyników waha się od 9 do 45, a wyższe wyniki wskazują na większą klarowność i zaangażowanie z wartościami osobistymi i większym spełnieniem w życiu.
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 2-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Natychmiast po ukończeniu 6 tygodniowych sesji ACT
Doświadczenia uczestników w interwencji ACT zostaną zbadane za pomocą indywidualnych wywiadów bezpośrednio po zakończeniu 6 cotygodniowych sesji ACT. Każda rozmowa będzie trwała około 30 minut.
Natychmiast po ukończeniu 6 tygodniowych sesji ACT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300008160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj