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하치조 신경차단의 성공률에 대한 전처치의 효과

2022년 2월 10일 업데이트: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 하치조신경차단의 성공률에 대한 경구 전처치의 효과: 전향적, 이중맹검, 무작위대조시험

목적: 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 환자에서 하치조 신경 차단(IANB)의 성공에 대한 dexamethasone, ketorolac, meloxicam, ibuprofen 또는 위약의 경구 전처치 효과를 비교하는 것입니다. 비가역적인 치수염 증상을 경험함. 방법: 시험에는 5개의 연구 그룹이 포함될 것이며, 각각은 하악 제1대구치 또는 제2대구치의 비가역적 치수염 증상을 보이는 50명의 환자로 구성됩니다. 환자는 IANB 투여 60분 전에 입으로 덱사메타손 0.5mg, 케토로락 10mg, 멜록시캄 7.5mg, 이부프로펜 600mg 또는 위약을 함유하는 동일하게 보이는 캡슐을 받게 됩니다. 근관 치료 액세스는 IANB 완료 후 15분 후에 시작됩니다. IANB 성공은 치수 접근 또는 기구 사용 시 통증이 없거나 경미한 것으로 정의됩니다(Heft Parker 시각적 아날로그 스케일 기록).

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 시험은 가장 최근 업데이트된 헬싱키 선언 기준(2013년 10월)을 따릅니다. Vision Colleges 연구 윤리 위원회는 임상 시험 프로토콜과 정보에 입각한 동의를 승인했습니다. 본 우월성 연구를 보고하는 데 통합 시험 보고 기준 지침이 사용될 것입니다. 18세 미만의 참가자, 주요 의학적 병력이 있는 자, 지난 6시간 동안 중추신경계 억제제 또는 진통제를 사용한 자, 임신한 자, 사전 동의를 할 수 없는 자 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 승인된 동의서에 서명합니다.

포함 기준은 첫 번째 또는 두 번째 하악 대구치의 활동성 통증, 냉간 검사에 대한 장기간 반응, 치근단 방사선 사진에서 치근단 방사선투과성 없음, 접근 개구부의 중요한 관상 수질입니다. 수정된 치과 불안 척도는 환자의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 통증은 HP VAS(Heft-Parker visual analogue scale)를 사용하여 4가지 범주로 분류됩니다.

0mm: 통증 없음 0-54mm: 희미하거나 약하거나 약함 55-114mm: 중간 정도의 통증 >114mm: 강하고 강렬하며 가능한 최대 순열 블록 무작위화를 사용하여 5개 그룹의 동질성을 보장합니다. IANB를 투여하기 60분 전에 환자에게 무작위로 덱사메타손 0.5mg, 케토로락 10mg, 멜록시캄 7.5mg, 이부프로펜 600mg 또는 위약을 경구 투여합니다. 실험을 블라인드하기 위해 각 그룹의 50명의 환자 각각에게 2개의 문자와 1개의 숫자로 구성된 코드가 무작위로 할당됩니다. 무작위 코드만 약물을 식별합니다. 따라서 환자와 임상의는 어떤 약물이 그들에게 주어질지 알지 못합니다. 약물 또는 위약을 복용한 후 60분에 시술자는 면봉 어플리케이터를 사용하여 60초 동안 IANB 주사 부위에 마취 젤을 놓을 것입니다.

그런 다음 참가자는 정기적인 IANB 주사와 2% 리도카인 및 1:100,000 에피네프린이 포함된 0.9mL 긴 협측 주사를 제공합니다. 각 환자는 IANB 후 15분 동안 5분마다 입술 마비에 대한 질문을 받게 됩니다. 상당한 입술 마비가 15분까지 보고되지 않으면 블록을 놓친 것으로 간주되며 참가자는 시험에서 제외됩니다. 입술 무감각이 결정된 후 치아를 격리하고 고통스러운 반응의 유무를 확인하기 위해 두 번째 감기 테스트를 수행합니다.

그 후, 근관 액세스가 수행됩니다. 근관 치료 과정에서 환자는 경험한 통증을 평가하도록 요청받습니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 치료를 중단하고 환자는 HP VAS를 사용하여 불편함을 평가합니다. IANB의 성공은 통증(VAS 점수 0) 또는 경미한 통증(VAS 등급 ≤54mm) 없이 근관 공간에 접근하고 청소하고 모양을 만드는 능력으로 확인됩니다. 러버댐은 환자가 중등도 또는 중증의 통증(VAS 등급 ≥ 55mm)을 보이는 경우 제거됩니다. 그런 다음 응급 치료가 필요한 치아에 4% 아티카인과 1:100,000 에피네프린이 함유된 카트리지를 협측 침윤합니다. 5분 후 러버댐을 교체하고 근관 접근을 재개합니다. 통증 없이(VAS 점수 0) 또는 경미한 통증(VAS 등급 ≤54mm)으로 치아에 접근하고 도구를 사용할 수 있는 능력은 협측 침윤의 성공으로 간주됩니다. 여전히 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에게는 골내 마취가 시행됩니다. 골내 주사가 제공됩니다. 그래도 효과가 없으면 근관 괴사 조직 제거술을 시행한 후 치수내 주사를 시행합니다. 접근 준비 및/또는 기구의 범위는 상아질 내, 치수 공간 내 및 근관 기구 내에서 기록됩니다.

VAS 만족도 양식은 환자의 치료 후 만족도를 기록하는 데 사용됩니다. VAS(0~100mm)에서 환자는 전체 치료 경험을 나타내는 수직선을 그리도록 요청받습니다. VAS는 네 가지 범주로 분류됩니다. 0: 만족하지 않음, >0 mm 및 ≤33 mm: 다소 만족, >33 mm ~ <66 mm: 적당히 만족, ≥66 mm: 완전히 만족.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하악 제1대구치 및/또는 제2대구치의 활동성 통증
  • 저온 테스트에 대한 장기간의 반응
  • 주변 방사선 사진에서 주변 방사선 투과성의 부재
  • 접근 개구부의 생명 관상 치수
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 심각한 의료 문제의 역사
  • 지난 6시간 이내에 중추신경계 진정제 또는 진통제를 사용한 경우
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
하치조 신경차단 주사 60분 전 환자에게 Dexamethasone 0.5 mg을 투여한다.
환자는 IANB를 투여하기 60분 전에 입으로 약물을 무작위로 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 케토로락
하치조 신경차단 주사 60분 전에 환자에게 ketorolac 10 mg을 투여한다.
환자는 IANB를 투여하기 60분 전에 입으로 약물을 무작위로 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 멜록시캄
하치조 신경차단 주사 60분 전 환자에게 멜록시캄 7.5mg을 투여한다.
환자는 IANB를 투여하기 60분 전에 입으로 약물을 무작위로 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
하치조 신경차단 주사 60분 전 환자에게 이부프로펜 600mg을 투여한다.
환자는 IANB를 투여하기 60분 전에 입으로 약물을 무작위로 투여받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
하치조 신경차단 주사 60분 전 환자는 위약을 투여받게 된다.
환자는 IANB를 투여하기 60분 전에 입으로 약물을 무작위로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heft-Parker 170mm Visual Analog Scale에서 평가될 통증 측정
기간: 하치조 신경차단 15분 후
약물 또는 위약을 받은 후 60분에 참가자는 하치조 신경 블록 주사를 받습니다. 각 환자는 하치조 신경차단술 후 15분 동안 5분마다 입술 마비에 대한 질문을 받게 됩니다. 근관 치료 과정에서 환자는 Heft-Parker 시각적 아날로그 척도에서 경험한 통증을 평가하도록 요청받습니다. 눈금을 따라 밀리미터 수가 보고됩니다. 0 mm에 해당하는 통증이 없습니다. 경미한 통증은 0 mm보다 크고 54 mm 이하로 정의됩니다. 경미한 통증은 "약한", "약한" 및 "경미한 통증"의 설명어입니다. 중등도 통증은 54mm 초과 114mm 미만으로 정의되며 설명어 "중등도"를 포함합니다. 심한 통증은 114mm 이상 170mm 이하로 정의됩니다. 심한 통증에는 "강한", "강한" 및 "가능한 최대"의 설명어가 포함됩니다.
하치조 신경차단 15분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100mm Visual Analog Scale에 대한 수술 후 만족도
기간: 0일째 시술 직후
환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 절차 후 만족도를 평가합니다. 척도는 "불만족"에서 "다소 만족", "보통 만족", "완전히 만족"까지입니다. 불만족은 0mm에 해당합니다. 다소 만족은 0mm보다 크고 33mm보다 작거나 같은 것으로 정의됩니다. 적당히 만족은 33mm 초과 66mm 미만으로 정의됩니다. 완전 만족은 66mm 이상으로 정의됩니다.
0일째 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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