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Efficacia della premedicazione sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore

10 febbraio 2022 aggiornato da: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Efficacia della premedicazione orale sulla percentuale di successo del blocco del nervo alveolare inferiore nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

Scopo: Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato è confrontare l'effetto della premedicazione orale di desametasone, ketorolac, meloxicam, ibuprofene o placebo sul successo dei blocchi del nervo alveolare inferiore (IANB) dei denti posteriori mandibolari nei pazienti sperimentando pulpite sintomatica irreversibile. Metodi: Lo studio includerà cinque gruppi di studio, ciascuno composto da 50 pazienti che presentano pulpite irreversibile sintomatica di un primo o secondo molare mandibolare. I pazienti riceveranno capsule dall'aspetto identico contenenti desametasone 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofene 600 mg o placebo per via orale 60 minuti prima della somministrazione di un IANB. L'accesso endodontico inizierà 15 minuti dopo il completamento dell'IANB. Il successo IANB è definito come dolore assente o lieve (registrazioni su scala analogica visiva Heft Parker) all'accesso pulpare o alla strumentazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio segue il più recente aggiornamento dei criteri della Dichiarazione di Helsinki (ottobre 2013). Il comitato etico di ricerca dei Vision College ha approvato il protocollo della sperimentazione clinica e il consenso informato. Le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials saranno utilizzate per riportare il presente studio di superiorità. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni, quelli con una storia di gravi problemi medici, quelli che avevano usato depressori del sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco analgesico nelle 6 ore precedenti, quelli che erano in gravidanza e quelli che non erano in grado di dare il consenso informato saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso che era stato approvato.

I criteri di inclusione saranno il dolore attivo nel primo o nel secondo molare mandibolare, una risposta prolungata ai test a freddo, nessuna radiotrasparenza periapicale sulle radiografie periapicali e una polpa coronale vitale sull'apertura di accesso. La Modified Dental Anxiety Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti. Il dolore dei pazienti sarà classificato in quattro categorie utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker (HP VAS):

0 mm: nessun dolore 0-54 mm: debole, debole o lieve 55-114 mm: dolore moderato >114 mm: forte, intenso e massimo possibile Verrà utilizzata la randomizzazione del blocco permutato per garantire l'omogeneità dei cinque gruppi. Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale desametasone 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofene 600 mg o placebo per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB. Per accecare l'esperimento, a ciascuno dei 50 pazienti in ciascun gruppo verrà assegnato in modo casuale un codice composto da 2 lettere e un numero. Solo i codici casuali identificheranno i farmaci; pertanto, il paziente e i medici non sono informati su quale farmaco verrà loro somministrato. A 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco o del placebo, l'operatore utilizzerà un applicatore con punta di cotone per applicare il gel anestetico nel sito di iniezione della IANB per 60 secondi.

I partecipanti somministreranno quindi iniezioni regolari di IANB e iniezioni buccali lunghe da 0,9 mL contenenti il ​​2% di lidocaina e 1:100.000 di epinefrina. Ad ogni paziente verrà chiesto di intorpidire le labbra ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'IANB. Il blocco sarà considerato mancato se non è stato segnalato un sostanziale intorpidimento delle labbra entro 15 minuti e il partecipante sarà escluso dalla prova. Dopo aver determinato l'intorpidimento delle labbra, il dente verrà isolato e verrà eseguito un secondo test del freddo per verificare la presenza o l'assenza di qualsiasi reazione dolorosa.

Successivamente, verrà condotto l'accesso endodontico. Durante il processo endodontico, ai pazienti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore che hanno provato. Se il paziente avverte dolore, il trattamento verrà interrotto e il paziente utilizzerà l'HP VAS per valutare il suo disagio. Il successo dell'IANB è identificato dalla capacità di accedere, pulire e modellare lo spazio del canale radicolare senza dolore (punteggio VAS pari a 0) o dolore lieve (valutazione VAS ≤54 mm). La diga di gomma verrà rimossa se il paziente ha avuto dolore moderato o grave (valutazione VAS ≥ 55 mm). Quindi, un'infiltrazione buccale di una cartuccia contenente il 4% di articaina con epinefrina 1:100.000 verrà somministrata per via buccale al dente che ha richiesto un trattamento di emergenza. Dopo 5 minuti, la diga di gomma verrà sostituita e verrà ripreso l'accesso endodontico. La capacità di accedere e strumentare il dente senza dolore (punteggio VAS pari a 0) o con dolore lieve (valutazione VAS ≤54 mm) è considerata un successo dell'infiltrazione buccale. L'anestesia intraossea verrà somministrata ai pazienti che presentavano ancora dolore da moderato a grave. Verrà praticata l'iniezione intraossea. Se ciò non ha funzionato, verrà somministrata un'iniezione intrapulpare, seguita da sbrigliamento endodontico. L'estensione della preparazione dell'accesso e/o della strumentazione sarà registrata come all'interno della dentina, all'interno dello spazio pulpare e della strumentazione dei canali.

Il modulo di soddisfazione VAS verrà utilizzato per registrare la soddisfazione post-trattamento del paziente. Sulla VAS (0-100 mm), al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale per rappresentare la sua esperienza con l'intero trattamento. Il VAS è classificato in quattro categorie; 0: non soddisfatto, >0 mm e ≤33 mm: abbastanza soddisfatto, >33 mm ma <66 mm: moderatamente soddisfatto e ≥66 mm: completamente soddisfatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore attivo in un primo molare mandibolare o/e nel secondo molare
  • risposta prolungata ai test a freddo
  • assenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale sulle radiografie periapicali
  • polpa coronale vitale sull'apertura di accesso
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • storia di gravi problemi medici
  • ha usato depressivi del sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco analgesico nelle 6 ore precedenti
  • gravidanza
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà desametasone 0,5 mg.
Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
ACTIVE_COMPARATORE: Ketorolac
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà ketorolac 10 mg.
Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
ACTIVE_COMPARATORE: Meloxicam
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà meloxicam 7,5 mg.
Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà ibuprofene 600 mg.
Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà placebo.
Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore come sarà valutata su una scala analogica visiva Heft-Parker da 170 mm
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore
A 60 minuti dopo aver ricevuto il farmaco o il placebo, i partecipanti riceveranno un'iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore. Ad ogni paziente verrà chiesto intorpidimento delle labbra ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore. Durante il processo endodontico, ai pazienti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore che hanno provato su una scala analogica visiva Heft-Parker. Verrà riportato il numero di millimetri lungo la scala. Nessun dolore corrispondeva a 0 mm. Il dolore lieve è definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 54 mm. Il dolore lieve è descrittore di "debole", "debole" e "lieve dolore". Il dolore moderato è definito come maggiore di 54 mm e inferiore a 114 mm e include il descrittore "moderato". Il dolore grave è definito come uguale o superiore a 114 mm fino a 170 mm inclusi. Il dolore grave include i descrittori di "forte", "intenso" e "massimo possibile".
15 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione postoperatoria su una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura il giorno 0
I pazienti valuteranno il loro livello di soddisfazione dopo la procedura di trattamento utilizzando una scala analogica visiva. La scala va da "non soddisfatto", a "abbastanza soddisfatto", a "moderatamente soddisfatto", a "completamente soddisfatto". Non soddisfatto corrispondeva a 0 mm. Un po' soddisfatto è definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 33 mm. Moderatamente soddisfatto è definito come maggiore di 33 mm e minore di 66 mm. Completamente soddisfatto è definito uguale o superiore a 66 mm.
Immediatamente dopo la procedura il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone 0,5 mg

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