- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097768
Efficacia della premedicazione sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore
Efficacia della premedicazione orale sulla percentuale di successo del blocco del nervo alveolare inferiore nei pazienti con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio segue il più recente aggiornamento dei criteri della Dichiarazione di Helsinki (ottobre 2013). Il comitato etico di ricerca dei Vision College ha approvato il protocollo della sperimentazione clinica e il consenso informato. Le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials saranno utilizzate per riportare il presente studio di superiorità. I partecipanti di età inferiore ai 18 anni, quelli con una storia di gravi problemi medici, quelli che avevano usato depressori del sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco analgesico nelle 6 ore precedenti, quelli che erano in gravidanza e quelli che non erano in grado di dare il consenso informato saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso che era stato approvato.
I criteri di inclusione saranno il dolore attivo nel primo o nel secondo molare mandibolare, una risposta prolungata ai test a freddo, nessuna radiotrasparenza periapicale sulle radiografie periapicali e una polpa coronale vitale sull'apertura di accesso. La Modified Dental Anxiety Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti. Il dolore dei pazienti sarà classificato in quattro categorie utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker (HP VAS):
0 mm: nessun dolore 0-54 mm: debole, debole o lieve 55-114 mm: dolore moderato >114 mm: forte, intenso e massimo possibile Verrà utilizzata la randomizzazione del blocco permutato per garantire l'omogeneità dei cinque gruppi. Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale desametasone 0,5 mg, ketorolac 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofene 600 mg o placebo per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB. Per accecare l'esperimento, a ciascuno dei 50 pazienti in ciascun gruppo verrà assegnato in modo casuale un codice composto da 2 lettere e un numero. Solo i codici casuali identificheranno i farmaci; pertanto, il paziente e i medici non sono informati su quale farmaco verrà loro somministrato. A 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco o del placebo, l'operatore utilizzerà un applicatore con punta di cotone per applicare il gel anestetico nel sito di iniezione della IANB per 60 secondi.
I partecipanti somministreranno quindi iniezioni regolari di IANB e iniezioni buccali lunghe da 0,9 mL contenenti il 2% di lidocaina e 1:100.000 di epinefrina. Ad ogni paziente verrà chiesto di intorpidire le labbra ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'IANB. Il blocco sarà considerato mancato se non è stato segnalato un sostanziale intorpidimento delle labbra entro 15 minuti e il partecipante sarà escluso dalla prova. Dopo aver determinato l'intorpidimento delle labbra, il dente verrà isolato e verrà eseguito un secondo test del freddo per verificare la presenza o l'assenza di qualsiasi reazione dolorosa.
Successivamente, verrà condotto l'accesso endodontico. Durante il processo endodontico, ai pazienti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore che hanno provato. Se il paziente avverte dolore, il trattamento verrà interrotto e il paziente utilizzerà l'HP VAS per valutare il suo disagio. Il successo dell'IANB è identificato dalla capacità di accedere, pulire e modellare lo spazio del canale radicolare senza dolore (punteggio VAS pari a 0) o dolore lieve (valutazione VAS ≤54 mm). La diga di gomma verrà rimossa se il paziente ha avuto dolore moderato o grave (valutazione VAS ≥ 55 mm). Quindi, un'infiltrazione buccale di una cartuccia contenente il 4% di articaina con epinefrina 1:100.000 verrà somministrata per via buccale al dente che ha richiesto un trattamento di emergenza. Dopo 5 minuti, la diga di gomma verrà sostituita e verrà ripreso l'accesso endodontico. La capacità di accedere e strumentare il dente senza dolore (punteggio VAS pari a 0) o con dolore lieve (valutazione VAS ≤54 mm) è considerata un successo dell'infiltrazione buccale. L'anestesia intraossea verrà somministrata ai pazienti che presentavano ancora dolore da moderato a grave. Verrà praticata l'iniezione intraossea. Se ciò non ha funzionato, verrà somministrata un'iniezione intrapulpare, seguita da sbrigliamento endodontico. L'estensione della preparazione dell'accesso e/o della strumentazione sarà registrata come all'interno della dentina, all'interno dello spazio pulpare e della strumentazione dei canali.
Il modulo di soddisfazione VAS verrà utilizzato per registrare la soddisfazione post-trattamento del paziente. Sulla VAS (0-100 mm), al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale per rappresentare la sua esperienza con l'intero trattamento. Il VAS è classificato in quattro categorie; 0: non soddisfatto, >0 mm e ≤33 mm: abbastanza soddisfatto, >33 mm ma <66 mm: moderatamente soddisfatto e ≥66 mm: completamente soddisfatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Vission Colleges
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore attivo in un primo molare mandibolare o/e nel secondo molare
- risposta prolungata ai test a freddo
- assenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale sulle radiografie periapicali
- polpa coronale vitale sull'apertura di accesso
- in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- storia di gravi problemi medici
- ha usato depressivi del sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco analgesico nelle 6 ore precedenti
- gravidanza
- impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà desametasone 0,5 mg.
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Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ketorolac
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà ketorolac 10 mg.
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Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
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ACTIVE_COMPARATORE: Meloxicam
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà meloxicam 7,5 mg.
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Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà ibuprofene 600 mg.
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Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prima dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore entro 60 minuti, il paziente riceverà placebo.
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Ai pazienti verrà somministrato in modo casuale il farmaco per via orale 60 minuti prima della somministrazione di IANB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore come sarà valutata su una scala analogica visiva Heft-Parker da 170 mm
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore
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A 60 minuti dopo aver ricevuto il farmaco o il placebo, i partecipanti riceveranno un'iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore.
Ad ogni paziente verrà chiesto intorpidimento delle labbra ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore.
Durante il processo endodontico, ai pazienti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore che hanno provato su una scala analogica visiva Heft-Parker.
Verrà riportato il numero di millimetri lungo la scala.
Nessun dolore corrispondeva a 0 mm.
Il dolore lieve è definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 54 mm.
Il dolore lieve è descrittore di "debole", "debole" e "lieve dolore".
Il dolore moderato è definito come maggiore di 54 mm e inferiore a 114 mm e include il descrittore "moderato".
Il dolore grave è definito come uguale o superiore a 114 mm fino a 170 mm inclusi.
Il dolore grave include i descrittori di "forte", "intenso" e "massimo possibile".
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15 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione postoperatoria su una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura il giorno 0
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I pazienti valuteranno il loro livello di soddisfazione dopo la procedura di trattamento utilizzando una scala analogica visiva.
La scala va da "non soddisfatto", a "abbastanza soddisfatto", a "moderatamente soddisfatto", a "completamente soddisfatto".
Non soddisfatto corrispondeva a 0 mm.
Un po' soddisfatto è definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 33 mm.
Moderatamente soddisfatto è definito come maggiore di 33 mm e minore di 66 mm.
Completamente soddisfatto è definito uguale o superiore a 66 mm.
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Immediatamente dopo la procedura il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Desametasone
- Ketorolac
- Ibuprofene
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-8/1
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