- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097768
Efficacité de la prémédication sur le taux de réussite du bloc du nerf alvéolaire inférieur
Efficacité de la prémédication orale sur le taux de réussite du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : essai prospectif, à double insu et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cet essai fait suite à la dernière mise à jour des critères de la Déclaration d'Helsinki (octobre 2013). Le comité d'éthique de la recherche de Vision Colleges a approuvé le protocole d'essai clinique et le consentement éclairé. Les lignes directrices des Normes consolidées de rapport d'essais seront utilisées pour rapporter la présente étude de supériorité. Les participants de moins de 18 ans, ceux qui ont des antécédents de problèmes médicaux majeurs, ceux qui ont utilisé des dépresseurs du système nerveux central ou tout médicament analgésique au cours des 6 heures précédentes, ceux qui étaient enceintes et ceux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé seront exclus de l'étude. Tous les patients signeront un formulaire de consentement qui a été approuvé.
Les critères d'inclusion seront une douleur active dans la première ou la deuxième molaire mandibulaire, une réponse prolongée aux tests de froid, l'absence de radiotransparence périapicale sur les radiographies périapicales et une pulpe coronale vivante à l'ouverture d'accès. L'échelle d'anxiété dentaire modifiée sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des patients. La douleur des patients sera classée en quatre catégories à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (HP VAS) :
0 mm : aucune douleur 0-54 mm : faible, faible ou légère 55-114 mm : douleur modérée > 114 mm : forte, intense et maximale possible La randomisation en blocs permutés sera utilisée pour assurer l'homogénéité des cinq groupes. Les patients recevront au hasard de la dexaméthasone 0,5 mg, du kétorolac 10 mg, du méloxicam 7,5 mg, de l'ibuprofène 600 mg ou un placebo par voie orale 60 minutes avant l'administration d'IANB. Pour réaliser l'expérience en aveugle, chacun des 50 patients de chaque groupe se verra attribuer au hasard un code composé de 2 lettres et d'un chiffre. Seuls les codes aléatoires identifieront les médicaments; ainsi, le patient et les cliniciens ne sont pas informés des médicaments qui leur seront administrés. À 60 minutes après la prise du médicament ou du placebo, l'opérateur utilisera un applicateur à pointe de coton pour mettre du gel anesthésique au site d'injection IANB pendant 60 s.
Les participants donneront ensuite des injections régulières d'IANB et des injections buccales longues de 0,9 ml contenant 2% de lidocaïne et 1: 100 000 d'épinéphrine. Chaque patient sera interrogé sur l'engourdissement des lèvres toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'IANB. Le bloc sera considéré comme manqué si un engourdissement substantiel des lèvres n'a pas été signalé dans les 15 minutes, et le participant sera exclu de l'essai. Une fois l'engourdissement des lèvres déterminé, la dent sera isolée et un deuxième test à froid sera effectué pour vérifier la présence ou l'absence de toute réaction douloureuse.
Après cela, l'accès endodontique sera effectué. Au cours du processus endodontique, les patients seront invités à évaluer la douleur qu'ils ont ressentie. Si le patient souffre, le traitement sera arrêté et le patient utilisera le HP VAS pour évaluer son inconfort. Le succès de l'IANB est identifié par la capacité d'accéder, de nettoyer et de façonner l'espace du canal radiculaire sans douleur (score VAS de 0) ou une douleur légère (score VAS ≤ 54 mm). La digue en caoutchouc sera retirée si le patient a des douleurs modérées ou intenses (valeur EVA ≥ 55 mm). Ensuite, une infiltration buccale d'une cartouche contenant 4% d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine sera administrée par voie buccale à la dent qui a nécessité un traitement d'urgence. Après 5 minutes, la digue en caoutchouc sera remplacée et l'accès endodontique sera repris. La capacité d'accéder et d'instrumenter la dent sans douleur (score VAS de 0) ou avec une douleur légère (score VAS ≤54 mm) est considérée comme un succès de l'infiltration buccale. Une anesthésie intra-osseuse sera administrée aux patients qui avaient encore des douleurs modérées à sévères. L'injection intra-osseuse sera administrée. Si cela n'a pas fonctionné, une injection intrapulpaire sera administrée, suivie d'un débridement endodontique. L'étendue de la préparation de l'accès et/ou de l'instrumentation sera enregistrée comme dans la dentine, dans l'espace pulpaire et l'instrumentation des canaux.
La fiche de satisfaction EVA servira à enregistrer la satisfaction post-traitement du patient. Sur l'EVA (0-100 mm), le patient sera invité à tracer une ligne verticale pour représenter son expérience de l'ensemble du traitement. Le SAV est classé en quatre catégories ; 0 : non satisfait, >0 mm et ≤33 mm : plutôt satisfait, >33 mm mais <66 mm : moyennement satisfait et ≥66 mm : entièrement satisfait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Vission Colleges
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleur active dans une première molaire mandibulaire ou/et la deuxième molaire
- réponse prolongée aux tests de froid
- absence de toute radiotransparence périapicale sur les radiographies périapicales
- pulpe coronale vitale sur l'ouverture d'accès
- capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- antécédents de problèmes médicaux graves
- utilisé des dépresseurs du système nerveux central ou tout médicament analgésique au cours des 6 heures précédentes
- grossesse
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra de la dexaméthasone 0,5 mg.
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Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kétorolac
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra 10 mg de kétorolac.
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Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
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ACTIVE_COMPARATOR: Méloxicam
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra 7,5 mg de méloxicam.
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Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra 600 mg d'ibuprofène.
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Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra un placebo.
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Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur telle qu'elle sera évaluée sur une échelle visuelle analogique Heft-Parker de 170 mm
Délai: 15 minutes après le bloc du nerf alvéolaire inférieur
|
60 minutes après avoir reçu le médicament ou le placebo, les participants recevront une injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Chaque patient se verra demander un engourdissement des lèvres toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur.
Au cours du processus endodontique, les patients seront invités à évaluer toute douleur ressentie sur une échelle visuelle analogique Heft-Parker.
Le nombre de millimètres le long de l'échelle sera signalé.
Aucune douleur ne correspondait à 0 mm.
Une douleur légère est définie comme supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 54 mm.
La douleur légère correspond aux descripteurs de "faible", "faible" et "douleur légère".
La douleur modérée est définie comme supérieure à 54 mm et inférieure à 114 mm et comprend le descripteur « modéré ».
La douleur intense est définie comme égale ou supérieure à 114 mm jusqu'à 170 mm inclus.
La douleur intense comprend les descripteurs de «forte», «intense» et «maximale possible».
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15 minutes après le bloc du nerf alvéolaire inférieur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction postopératoire sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: Immédiatement après la procédure au jour 0
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Les patients évalueront leur niveau de satisfaction après la procédure de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle va de « pas satisfait » à « plutôt satisfait », à « modérément satisfait » à « entièrement satisfait ».
Non satisfait correspondait à 0 mm.
Un peu satisfait est défini comme supérieur à 0 mm et inférieur ou égal à 33 mm.
Modérément satisfait est défini comme supérieur à 33 mm et inférieur à 66 mm.
Complètement satisfait est défini comme égal ou supérieur à 66 mm.
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Immédiatement après la procédure au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Dexaméthasone
- Kétorolac
- Ibuprofène
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-8/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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