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Efficacité de la prémédication sur le taux de réussite du bloc du nerf alvéolaire inférieur

10 février 2022 mis à jour par: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Efficacité de la prémédication orale sur le taux de réussite du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique : essai prospectif, à double insu et randomisé

Objectif : L'objectif de cet essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle est de comparer l'effet d'une prémédication orale de dexaméthasone, de kétorolac, de méloxicam, d'ibuprofène ou d'un placebo sur le succès des blocs nerveux alvéolaires inférieurs (IANB) des dents postérieures mandibulaires chez des patients souffrant de pulpite irréversible symptomatique. Méthodes : L'essai comprendra cinq groupes d'étude, chacun composé de 50 patients qui présentent une pulpite irréversible symptomatique d'une première ou deuxième molaire mandibulaire. Les patients recevront des gélules d'apparence identique contenant soit de la dexaméthasone 0,5 mg, du kétorolac 10 mg, du méloxicam 7,5 mg, de l'ibuprofène 600 mg ou un placebo par voie orale 60 minutes avant l'administration d'un IANB. L'accès endodontique commencera 15 minutes après la fin de l'IANB. Le succès de l'IANB est défini comme une douleur nulle ou légère (enregistrements à l'échelle visuelle analogique de Heft Parker) lors de l'accès pulpaire ou de l'instrumentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cet essai fait suite à la dernière mise à jour des critères de la Déclaration d'Helsinki (octobre 2013). Le comité d'éthique de la recherche de Vision Colleges a approuvé le protocole d'essai clinique et le consentement éclairé. Les lignes directrices des Normes consolidées de rapport d'essais seront utilisées pour rapporter la présente étude de supériorité. Les participants de moins de 18 ans, ceux qui ont des antécédents de problèmes médicaux majeurs, ceux qui ont utilisé des dépresseurs du système nerveux central ou tout médicament analgésique au cours des 6 heures précédentes, ceux qui étaient enceintes et ceux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé seront exclus de l'étude. Tous les patients signeront un formulaire de consentement qui a été approuvé.

Les critères d'inclusion seront une douleur active dans la première ou la deuxième molaire mandibulaire, une réponse prolongée aux tests de froid, l'absence de radiotransparence périapicale sur les radiographies périapicales et une pulpe coronale vivante à l'ouverture d'accès. L'échelle d'anxiété dentaire modifiée sera utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des patients. La douleur des patients sera classée en quatre catégories à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (HP VAS) :

0 mm : aucune douleur 0-54 mm : faible, faible ou légère 55-114 mm : douleur modérée > 114 mm : forte, intense et maximale possible La randomisation en blocs permutés sera utilisée pour assurer l'homogénéité des cinq groupes. Les patients recevront au hasard de la dexaméthasone 0,5 mg, du kétorolac 10 mg, du méloxicam 7,5 mg, de l'ibuprofène 600 mg ou un placebo par voie orale 60 minutes avant l'administration d'IANB. Pour réaliser l'expérience en aveugle, chacun des 50 patients de chaque groupe se verra attribuer au hasard un code composé de 2 lettres et d'un chiffre. Seuls les codes aléatoires identifieront les médicaments; ainsi, le patient et les cliniciens ne sont pas informés des médicaments qui leur seront administrés. À 60 minutes après la prise du médicament ou du placebo, l'opérateur utilisera un applicateur à pointe de coton pour mettre du gel anesthésique au site d'injection IANB pendant 60 s.

Les participants donneront ensuite des injections régulières d'IANB et des injections buccales longues de 0,9 ml contenant 2% de lidocaïne et 1: 100 000 d'épinéphrine. Chaque patient sera interrogé sur l'engourdissement des lèvres toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'IANB. Le bloc sera considéré comme manqué si un engourdissement substantiel des lèvres n'a pas été signalé dans les 15 minutes, et le participant sera exclu de l'essai. Une fois l'engourdissement des lèvres déterminé, la dent sera isolée et un deuxième test à froid sera effectué pour vérifier la présence ou l'absence de toute réaction douloureuse.

Après cela, l'accès endodontique sera effectué. Au cours du processus endodontique, les patients seront invités à évaluer la douleur qu'ils ont ressentie. Si le patient souffre, le traitement sera arrêté et le patient utilisera le HP VAS pour évaluer son inconfort. Le succès de l'IANB est identifié par la capacité d'accéder, de nettoyer et de façonner l'espace du canal radiculaire sans douleur (score VAS de 0) ou une douleur légère (score VAS ≤ 54 mm). La digue en caoutchouc sera retirée si le patient a des douleurs modérées ou intenses (valeur EVA ≥ 55 mm). Ensuite, une infiltration buccale d'une cartouche contenant 4% d'articaïne avec 1:100 000 d'épinéphrine sera administrée par voie buccale à la dent qui a nécessité un traitement d'urgence. Après 5 minutes, la digue en caoutchouc sera remplacée et l'accès endodontique sera repris. La capacité d'accéder et d'instrumenter la dent sans douleur (score VAS de 0) ou avec une douleur légère (score VAS ≤54 mm) est considérée comme un succès de l'infiltration buccale. Une anesthésie intra-osseuse sera administrée aux patients qui avaient encore des douleurs modérées à sévères. L'injection intra-osseuse sera administrée. Si cela n'a pas fonctionné, une injection intrapulpaire sera administrée, suivie d'un débridement endodontique. L'étendue de la préparation de l'accès et/ou de l'instrumentation sera enregistrée comme dans la dentine, dans l'espace pulpaire et l'instrumentation des canaux.

La fiche de satisfaction EVA servira à enregistrer la satisfaction post-traitement du patient. Sur l'EVA (0-100 mm), le patient sera invité à tracer une ligne verticale pour représenter son expérience de l'ensemble du traitement. Le SAV est classé en quatre catégories ; 0 : non satisfait, >0 mm et ≤33 mm : plutôt satisfait, >33 mm mais <66 mm : moyennement satisfait et ≥66 mm : entièrement satisfait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur active dans une première molaire mandibulaire ou/et la deuxième molaire
  • réponse prolongée aux tests de froid
  • absence de toute radiotransparence périapicale sur les radiographies périapicales
  • pulpe coronale vitale sur l'ouverture d'accès
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • antécédents de problèmes médicaux graves
  • utilisé des dépresseurs du système nerveux central ou tout médicament analgésique au cours des 6 heures précédentes
  • grossesse
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra de la dexaméthasone 0,5 mg.
Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Kétorolac
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra 10 mg de kétorolac.
Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Méloxicam
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra 7,5 mg de méloxicam.
Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra 600 mg d'ibuprofène.
Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Avant l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur de 60 minutes, le patient recevra un placebo.
Les patients recevront au hasard le médicament par voie orale 60 minutes avant l'administration de l'IANB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur telle qu'elle sera évaluée sur une échelle visuelle analogique Heft-Parker de 170 mm
Délai: 15 minutes après le bloc du nerf alvéolaire inférieur
60 minutes après avoir reçu le médicament ou le placebo, les participants recevront une injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur. Chaque patient se verra demander un engourdissement des lèvres toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'injection du bloc nerveux alvéolaire inférieur. Au cours du processus endodontique, les patients seront invités à évaluer toute douleur ressentie sur une échelle visuelle analogique Heft-Parker. Le nombre de millimètres le long de l'échelle sera signalé. Aucune douleur ne correspondait à 0 mm. Une douleur légère est définie comme supérieure à 0 mm et inférieure ou égale à 54 mm. La douleur légère correspond aux descripteurs de "faible", "faible" et "douleur légère". La douleur modérée est définie comme supérieure à 54 mm et inférieure à 114 mm et comprend le descripteur « modéré ». La douleur intense est définie comme égale ou supérieure à 114 mm jusqu'à 170 mm inclus. La douleur intense comprend les descripteurs de «forte», «intense» et «maximale possible».
15 minutes après le bloc du nerf alvéolaire inférieur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction postopératoire sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: Immédiatement après la procédure au jour 0
Les patients évalueront leur niveau de satisfaction après la procédure de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle va de « pas satisfait » à « plutôt satisfait », à « modérément satisfait » à « entièrement satisfait ». Non satisfait correspondait à 0 mm. Un peu satisfait est défini comme supérieur à 0 mm et inférieur ou égal à 33 mm. Modérément satisfait est défini comme supérieur à 33 mm et inférieur à 66 mm. Complètement satisfait est défini comme égal ou supérieur à 66 mm.
Immédiatement après la procédure au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexaméthasone 0,5 mg

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