- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05097768
Eficacia de la premedicación en la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior
Eficacia de la premedicación oral sobre la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Este ensayo sigue la actualización más reciente de los criterios de la Declaración de Helsinki (octubre de 2013). El Comité de Ética de Investigación de Vision Colleges aprobó el protocolo del ensayo clínico y el consentimiento informado. Las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos se utilizarán para informar el presente estudio de superioridad. Los participantes menores de 18 años, aquellos con antecedentes de problemas médicos importantes, aquellos que hayan usado depresores del sistema nervioso central o cualquier fármaco analgésico en las 6 horas anteriores, aquellas que estaban embarazadas y aquellas que no pudieron dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento que ha sido aprobado.
Los criterios de inclusión serán dolor activo en el primer o segundo molar mandibular, una respuesta prolongada a la prueba de frío, ausencia de radiotransparencia periapical en las radiografías periapicales y pulpa coronal vital en la apertura del acceso. Se utilizará la Escala de Ansiedad Dental Modificada para evaluar los niveles de ansiedad de los pacientes. El dolor de los pacientes se clasificará en cuatro categorías utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker (HP VAS):
0 mm: sin dolor 0-54 mm: leve, débil o leve 55-114 mm: dolor moderado >114 mm: fuerte, intenso y máximo posible Se utilizará la aleatorización en bloques permutados para garantizar la homogeneidad de los cinco grupos. Los pacientes recibirán aleatoriamente dexametasona 0,5 mg, ketorolaco 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofeno 600 mg o placebo por vía oral 60 minutos antes de la administración de IANB. Para cegar el experimento, a cada uno de los 50 pacientes de cada grupo se le asignará aleatoriamente un código que consta de 2 letras y un número. Solo los códigos aleatorios identificarán los medicamentos; por lo tanto, el paciente y los médicos no están informados de qué medicación se les administrará. A los 60 minutos después de tomar el medicamento o el placebo, el operador usará un aplicador con punta de algodón para colocar gel anestésico en el sitio de inyección de la IANB durante 60 s.
Luego, los participantes recibirán inyecciones regulares de IANB e inyecciones bucales largas de 0,9 ml que contienen lidocaína al 2 % y epinefrina 1:100 000. A cada paciente se le pedirá entumecimiento de los labios cada 5 minutos durante 15 minutos después de la IANB. El bloqueo se considerará perdido si no se informa un entumecimiento sustancial de los labios en 15 minutos, y el participante será excluido del ensayo. Después de determinar el entumecimiento del labio, se aislará el diente y se realizará una segunda prueba de frío para verificar la presencia o ausencia de alguna reacción dolorosa.
Después de eso, se realizará el acceso endodóntico. Durante el proceso de endodoncia, se les pedirá a los pacientes que califiquen cualquier dolor que hayan experimentado. Si el paciente tiene dolor, se detendrá el tratamiento y el paciente utilizará el HP VAS para calificar su malestar. El éxito de la IANB se identifica por la capacidad de acceder, limpiar y dar forma al espacio del conducto radicular sin dolor (puntuación VAS de 0) o dolor leve (puntuación VAS ≤54 mm). El dique de goma se retirará si el paciente presenta dolor moderado o intenso (grado EVA ≥ 55 mm). Luego, se administrará una infiltración bucal de un cartucho que contiene articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 por vía bucal al diente que requirió tratamiento de emergencia. Después de 5 minutos, se reemplazará el dique de goma y se reanudará el acceso endodóntico. La capacidad de acceder e instrumentar el diente sin dolor (puntuación VAS de 0) o con dolor leve (puntuación VAS ≤54 mm) se considera un éxito de la infiltración bucal. Se administrará anestesia intraósea a los pacientes que todavía tenían dolor de moderado a intenso. Se administrará la inyección intraósea. Si eso no funcionó, se administrará una inyección intrapulpar, seguida de un desbridamiento endodóntico. La extensión de la preparación y/o instrumentación del acceso se registrará como dentro de la dentina, dentro del espacio pulpar e instrumentación de los canales.
El formulario de satisfacción VAS se utilizará para registrar la satisfacción posterior al tratamiento del paciente. En la EVA (0-100 mm), se le pedirá al paciente que dibuje una línea vertical para representar su experiencia con todo el tratamiento. El EVA se clasifica en cuatro categorías; 0: no satisfecho, >0 mm y ≤33 mm: algo satisfecho, >33 mm pero <66 mm: moderadamente satisfecho y ≥66 mm: completamente satisfecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Vission Colleges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor activo en un primer molar mandibular y/o en el segundo molar
- respuesta prolongada a las pruebas de frío
- ausencia de cualquier radiotransparencia periapical en las radiografías periapicales
- pulpa coronal vital en la abertura de acceso
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- antecedentes de problemas médicos graves
- usó depresores del sistema nervioso central o cualquier medicamento analgésico en las últimas 6 horas
- el embarazo
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá Dexametasona 0,5 mg.
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Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketorolaco
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá ketorolaco 10 mg.
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Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
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COMPARADOR_ACTIVO: Meloxicam
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá meloxicam 7,5 mg.
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Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá ibuprofeno 600 mg.
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Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá placebo.
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Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor tal como se evaluará en una escala analógica visual Heft-Parker de 170 mm
Periodo de tiempo: 15 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior
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A los 60 minutos después de recibir el medicamento o el placebo, los participantes recibirán una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior.
A cada paciente se le pedirá entumecimiento de los labios cada 5 minutos durante 15 minutos después de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior.
Durante el proceso de endodoncia, se les pedirá a los pacientes que califiquen cualquier dolor que hayan experimentado en una escala análoga visual de Heft-Parker.
Se informará el número de milímetros a lo largo de la escala.
Sin dolor correspondió a 0 mm.
El dolor leve se define como mayor de 0 mm y menor o igual a 54 mm.
El dolor leve es la descripción de "débil", "débil" y "dolor leve".
El dolor moderado se define como mayor de 54 mm y menor de 114 mm e incluye el descriptor "moderado".
El dolor intenso se define como igual o superior a 114 mm hasta 170 mm inclusive.
El dolor severo incluye los descriptores de "fuerte", "intenso" y "máximo posible".
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15 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción posoperatoria en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento el día 0
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Los pacientes calificarán su nivel de satisfacción después del procedimiento de tratamiento mediante una escala analógica visual.
La escala va desde "no satisfecho" hasta "algo satisfecho", "moderadamente satisfecho" y "totalmente satisfecho".
No satisfecho correspondió a 0 mm.
Algo satisfecho se define como mayor a 0 mm y menor o igual a 33 mm.
Moderadamente satisfecho se define como mayor de 33 mm y menor de 66 mm.
Completamente satisfecho se define como igual o mayor a 66 mm.
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Inmediatamente después del procedimiento el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Dexametasona
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 21-8/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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