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Eficacia de la premedicación en la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior

10 de febrero de 2022 actualizado por: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Eficacia de la premedicación oral sobre la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y prospectivo

Propósito: El objetivo de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es comparar el efecto de la premedicación oral de dexametasona, ketorolaco, meloxicam, ibuprofeno o placebo en el éxito de los bloqueos del nervio alveolar inferior (IANB) de los dientes posteriores mandibulares en pacientes experimentando pulpitis irreversible sintomática. Métodos: El ensayo incluirá cinco grupos de estudio, cada uno consta de 50 pacientes que presenten pulpitis irreversible sintomática de un primer o segundo molar mandibular. Los pacientes recibirán cápsulas de apariencia idéntica que contienen dexametasona 0,5 mg, ketorolaco 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofeno 600 mg o placebo por vía oral 60 minutos antes de la administración de un IANB. El acceso endodóntico comenzará 15 minutos después de completar el IANB. El éxito de la IANB se define como ausencia de dolor o dolor leve (registros de escala analógica visual de Heft Parker) en el acceso pulpar o la instrumentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Este ensayo sigue la actualización más reciente de los criterios de la Declaración de Helsinki (octubre de 2013). El Comité de Ética de Investigación de Vision Colleges aprobó el protocolo del ensayo clínico y el consentimiento informado. Las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos se utilizarán para informar el presente estudio de superioridad. Los participantes menores de 18 años, aquellos con antecedentes de problemas médicos importantes, aquellos que hayan usado depresores del sistema nervioso central o cualquier fármaco analgésico en las 6 horas anteriores, aquellas que estaban embarazadas y aquellas que no pudieron dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento que ha sido aprobado.

Los criterios de inclusión serán dolor activo en el primer o segundo molar mandibular, una respuesta prolongada a la prueba de frío, ausencia de radiotransparencia periapical en las radiografías periapicales y pulpa coronal vital en la apertura del acceso. Se utilizará la Escala de Ansiedad Dental Modificada para evaluar los niveles de ansiedad de los pacientes. El dolor de los pacientes se clasificará en cuatro categorías utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker (HP VAS):

0 mm: sin dolor 0-54 mm: leve, débil o leve 55-114 mm: dolor moderado >114 mm: fuerte, intenso y máximo posible Se utilizará la aleatorización en bloques permutados para garantizar la homogeneidad de los cinco grupos. Los pacientes recibirán aleatoriamente dexametasona 0,5 mg, ketorolaco 10 mg, meloxicam 7,5 mg, ibuprofeno 600 mg o placebo por vía oral 60 minutos antes de la administración de IANB. Para cegar el experimento, a cada uno de los 50 pacientes de cada grupo se le asignará aleatoriamente un código que consta de 2 letras y un número. Solo los códigos aleatorios identificarán los medicamentos; por lo tanto, el paciente y los médicos no están informados de qué medicación se les administrará. A los 60 minutos después de tomar el medicamento o el placebo, el operador usará un aplicador con punta de algodón para colocar gel anestésico en el sitio de inyección de la IANB durante 60 s.

Luego, los participantes recibirán inyecciones regulares de IANB e inyecciones bucales largas de 0,9 ml que contienen lidocaína al 2 % y epinefrina 1:100 000. A cada paciente se le pedirá entumecimiento de los labios cada 5 minutos durante 15 minutos después de la IANB. El bloqueo se considerará perdido si no se informa un entumecimiento sustancial de los labios en 15 minutos, y el participante será excluido del ensayo. Después de determinar el entumecimiento del labio, se aislará el diente y se realizará una segunda prueba de frío para verificar la presencia o ausencia de alguna reacción dolorosa.

Después de eso, se realizará el acceso endodóntico. Durante el proceso de endodoncia, se les pedirá a los pacientes que califiquen cualquier dolor que hayan experimentado. Si el paciente tiene dolor, se detendrá el tratamiento y el paciente utilizará el HP VAS para calificar su malestar. El éxito de la IANB se identifica por la capacidad de acceder, limpiar y dar forma al espacio del conducto radicular sin dolor (puntuación VAS de 0) o dolor leve (puntuación VAS ≤54 mm). El dique de goma se retirará si el paciente presenta dolor moderado o intenso (grado EVA ≥ 55 mm). Luego, se administrará una infiltración bucal de un cartucho que contiene articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 por vía bucal al diente que requirió tratamiento de emergencia. Después de 5 minutos, se reemplazará el dique de goma y se reanudará el acceso endodóntico. La capacidad de acceder e instrumentar el diente sin dolor (puntuación VAS de 0) o con dolor leve (puntuación VAS ≤54 mm) se considera un éxito de la infiltración bucal. Se administrará anestesia intraósea a los pacientes que todavía tenían dolor de moderado a intenso. Se administrará la inyección intraósea. Si eso no funcionó, se administrará una inyección intrapulpar, seguida de un desbridamiento endodóntico. La extensión de la preparación y/o instrumentación del acceso se registrará como dentro de la dentina, dentro del espacio pulpar e instrumentación de los canales.

El formulario de satisfacción VAS se utilizará para registrar la satisfacción posterior al tratamiento del paciente. En la EVA (0-100 mm), se le pedirá al paciente que dibuje una línea vertical para representar su experiencia con todo el tratamiento. El EVA se clasifica en cuatro categorías; 0: no satisfecho, >0 mm y ≤33 mm: algo satisfecho, >33 mm pero <66 mm: moderadamente satisfecho y ≥66 mm: completamente satisfecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor activo en un primer molar mandibular y/o en el segundo molar
  • respuesta prolongada a las pruebas de frío
  • ausencia de cualquier radiotransparencia periapical en las radiografías periapicales
  • pulpa coronal vital en la abertura de acceso
  • capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • antecedentes de problemas médicos graves
  • usó depresores del sistema nervioso central o cualquier medicamento analgésico en las últimas 6 horas
  • el embarazo
  • incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá Dexametasona 0,5 mg.
Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
COMPARADOR_ACTIVO: Ketorolaco
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá ketorolaco 10 mg.
Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
COMPARADOR_ACTIVO: Meloxicam
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá meloxicam 7,5 mg.
Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá ibuprofeno 600 mg.
Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Antes de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior por 60 minutos, el paciente recibirá placebo.
Los pacientes recibirán aleatoriamente el medicamento por vía oral 60 min antes de administrar IANB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor tal como se evaluará en una escala analógica visual Heft-Parker de 170 mm
Periodo de tiempo: 15 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior
A los 60 minutos después de recibir el medicamento o el placebo, los participantes recibirán una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior. A cada paciente se le pedirá entumecimiento de los labios cada 5 minutos durante 15 minutos después de la inyección del bloqueo del nervio alveolar inferior. Durante el proceso de endodoncia, se les pedirá a los pacientes que califiquen cualquier dolor que hayan experimentado en una escala análoga visual de Heft-Parker. Se informará el número de milímetros a lo largo de la escala. Sin dolor correspondió a 0 mm. El dolor leve se define como mayor de 0 mm y menor o igual a 54 mm. El dolor leve es la descripción de "débil", "débil" y "dolor leve". El dolor moderado se define como mayor de 54 mm y menor de 114 mm e incluye el descriptor "moderado". El dolor intenso se define como igual o superior a 114 mm hasta 170 mm inclusive. El dolor severo incluye los descriptores de "fuerte", "intenso" y "máximo posible".
15 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción posoperatoria en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento el día 0
Los pacientes calificarán su nivel de satisfacción después del procedimiento de tratamiento mediante una escala analógica visual. La escala va desde "no satisfecho" hasta "algo satisfecho", "moderadamente satisfecho" y "totalmente satisfecho". No satisfecho correspondió a 0 mm. Algo satisfecho se define como mayor a 0 mm y menor o igual a 33 mm. Moderadamente satisfecho se define como mayor de 33 mm y menor de 66 mm. Completamente satisfecho se define como igual o mayor a 66 mm.
Inmediatamente después del procedimiento el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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