- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05097768
Esilääkityksen tehokkuus alveolaarisen hermotukoksen onnistumisasteeseen
Suun kautta annettavan esilääkityksen tehokkuus alveolaarisen hermotukoksen onnistumisasteessa potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämä kokeilu noudattaa viimeisintä Helsingin julistuksen kriteerien päivitystä (lokakuu 2013). Vision Colleges Research Ethics Committee hyväksyi kliinisen kokeen protokollan ja tietoisen suostumuksen. Tämän paremmuustutkimuksen raportoinnissa käytetään Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeita. Alle 18-vuotiaat osallistujat, henkilöt, joilla on ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat käyttäneet keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai mitä tahansa kipulääkkeitä edellisen 6 tunnin aikana, raskaana olleet ja ne, jotka eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta suljettu pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, joka oli hyväksytty.
Sisällön kriteerit ovat aktiivinen kipu ensimmäisessä tai toisessa alaleuan poskihaarassa, pitkäaikainen vaste kylmätestaukseen, ei periapikaalista radioluenssia periapikaalisissa röntgenkuvissa ja elintärkeä sepelvaltimopulppa pääsyaukon yhteydessä. Modified Dental Anxiety Scalea käytetään arvioimaan potilaiden ahdistustasoa. Potilaiden kipu luokitellaan neljään kategoriaan Heft-Parkerin visuaalisen analogisen asteikon (HP VAS) avulla:
0 mm: ei kipua 0-54 mm: heikko, heikko tai lievä 55-114 mm: keskivaikea kipu >114 mm: voimakas, voimakas ja suurin mahdollinen Permutoitua lohkosatunnaistelua käytetään varmistamaan viiden ryhmän homogeenisuus. Potilaille annetaan satunnaisesti deksametasonia 0,5 mg, ketorolaakia 10 mg, meloksikaamia 7,5 mg, ibuprofeenia 600 mg tai lumelääkettä suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista. Kokeen sokaisemiseksi jokaiselle ryhmän 50 potilaalle annetaan satunnaisesti koodi, joka koostuu kahdesta kirjaimesta ja yhdestä numerosta. Vain satunnaiset koodit tunnistavat lääkkeet; Näin ollen potilas ja lääkärit eivät ole tietoisia siitä, mitä lääkkeitä heille annetaan. 60 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen käyttäjä asettaa anestesiageeliä IANB-pistoskohtaan puuvillakärkisellä applikaattorilla 60 sekunnin ajaksi.
Osallistujat antavat sitten säännöllisiä IANB-injektioita ja 0,9 ml:n pitkiä bukkaalisia injektioita, jotka sisältävät 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä. Jokaiselta potilaalta pyydetään huulten puutumista 5 minuutin välein 15 minuutin ajan IANB:n jälkeen. Esto katsotaan ohitetuksi, jos huomattavaa huulten puutumista ei raportoitu 15 minuutin kuluessa, ja osallistuja suljetaan pois kokeesta. Kun huulten tunnottomuus on määritetty, hammas eristetään ja suoritetaan toinen kylmätesti kivuliaan reaktion olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.
Tämän jälkeen suoritetaan endodonttinen pääsy. Endodontian aikana potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa kivut. Jos potilaalla on kipua, hoito keskeytetään ja potilas arvioi epämukavuutensa HP VAS:n avulla. IANB:n menestyksen tunnistaa kyvystä päästä käsiksi juurikanavatilaan, puhdistaa ja muotoilla sitä ilman kipua (VAS-pistemäärä 0) tai lievää kipua (VAS-luokitus ≤54 mm). Kumipato poistetaan, jos potilaalla oli kohtalaista tai voimakasta kipua (VAS-luokitus ≥ 55 mm). Tämän jälkeen kiireellistä hoitoa vaatineelle hampaalle annetaan bukkaalinen infiltraatio patruunasta, joka sisältää 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä. Viiden minuutin kuluttua kumipato vaihdetaan ja endodontia aloitetaan uudelleen. Mahdollisuutta päästä käsiksi hampaan ja instrumentoida sitä ilman kipua (VAS-pistemäärä 0) tai lievällä kivulla (VAS-luokitus ≤54 mm) pidetään bukkaalisen infiltraation onnistumisena. Luonsisäinen anestesia annetaan potilaille, joilla oli edelleen kohtalaista tai vaikeaa kipua. Luunsisäinen injektio annetaan. Jos tämä ei auta, annetaan intrapulpaalinen injektio, jonka jälkeen suoritetaan endodonttinen debridement. Pääsyn valmistelun ja/tai instrumentoinnin laajuus tallennetaan dentiinin sisällä, sellutilassa ja kanavien instrumentoinnissa.
VAS-tyytyväisyyslomaketta käytetään potilaan hoidon jälkeisen tyytyväisyyden kirjaamiseen. VAS:iin (0-100 mm) potilasta pyydetään piirtämään pystyviiva kuvaamaan hänen kokemustaan koko hoidosta. VAS on luokiteltu neljään luokkaan; 0: ei tyytyväinen, >0 mm ja ≤33 mm: jokseenkin tyytyväinen, >33 mm mutta <66 mm: kohtalaisen tyytyväinen ja ≥66 mm: täysin tyytyväinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Vission Colleges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivinen kipu alaleuan ensimmäisessä ja/tai toisessa poskihaarassa
- pitkittynyt vaste kylmätestaukseen
- periapikaalisen radioluenssin puuttuminen periapikaalisissa röntgenkuvissa
- elintärkeää koronaalista pulppua pääsyaukon yhteydessä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- vakavia lääketieteellisiä ongelmia historiassa
- käyttänyt keskushermostoa lamaavia aineita tai mitä tahansa kipulääkkeitä viimeisten 6 tunnin aikana
- raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Potilas saa 0,5 mg deksametasonia ennen 60 minuutin kuluttua inferiorista alveolaarisen hermon salpausinjektiota.
|
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Potilas saa 10 mg ketorolaakia ennen 60 minuutin kuluttua inferiorista alveolaarisen hermon salpausinjektiota.
|
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksikaami
Ennen alveolaarisen hermon salpausinjektiota 60 minuuttia potilas saa 7,5 mg meloksikaamia.
|
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Potilas saa ibuprofeenia 600 mg ennen inferior alveolaarisen hermon salpausinjektiota 60 minuuttia.
|
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä ennen alveolaarisen hermon salpausinjektiota 60 minuuttia.
|
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus, koska se arvioidaan Heft-Parker 170 mm visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia alveolaarisen hermotukoksen jälkeen
|
60 minuuttia lääkityksen tai lumelääkkeen saamisen jälkeen osallistujille annetaan huonompi alveolaarinen hermotukos.
Jokaiselta potilaalta kysytään huulten tunnottomuutta 5 minuutin välein 15 minuutin ajan inferiorisen alveolaarisen hermon salpauksen jälkeen.
Endodontian aikana potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa kipu Heft-Parkerin visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikolla olevien millimetrien määrä raportoidaan.
Ei kipua, joka vastasi 0 mm.
Lievä kipu määritellään suuremmiksi kuin 0 mm ja alle tai yhtä suuriksi kuin 54 mm.
Lievä kipu on "heikko", "heikko" ja "lievä kipu" kuvaajia.
Kohtalainen kipu määritellään yli 54 mm:ksi ja alle 114 mm:ksi ja sisältää kuvauksen "kohtalainen".
Vaikea kipu määritellään 114-170 mm tai sitä suuremmiksi.
Vaikea kipu sisältää kuvaukset "voimakas", "intensiivinen" ja "maksimi mahdollinen".
|
15 minuuttia alveolaarisen hermotukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys 100 mm:n visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoidon jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Asteikko vaihtelee "ei tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" ja "kohtalaisen tyytyväinen" ja "täysin tyytyväinen".
Ei tyytyväinen, vastasi 0 mm.
Jossain määrin tyytyväisenä määritellään yli 0 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 33 mm.
Kohtalaisen tyytyväinen määritellään yli 33 mm ja alle 66 mm.
Täysin tyytyväinen määritellään 66 mm tai sitä suuremmiksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Veettil SK, Teerawattanapong N, Setzer FC. Effect of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug as an Oral Premedication on the Anesthetic Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Treatment of Irreversible Pulpitis: A Systematic Review with Meta-analysis and Trial Sequential Analysis. J Endod. 2018 Jun;44(6):914-922.e2. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.017. Epub 2018 Apr 27.
- Pulikkotil SJ, Nagendrababu V, Veettil SK, Jinatongthai P, Setzer FC. Effect of oral premedication on the anaesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis - A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. Int Endod J. 2018 Sep;51(9):989-1004. doi: 10.1111/iej.12912. Epub 2018 Mar 24.
- Yadav M, Grewal MS, Grewal S, Deshwal P. Comparison of Preoperative Oral Ketorolac on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block and Buccal and Lingual Infiltration with Articaine and Lidocaine in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. J Endod. 2015 Nov;41(11):1773-7. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.008. Epub 2015 Sep 26.
- Aggarwal V, Singla M, Kabi D. Comparative evaluation of effect of preoperative oral medication of ibuprofen and ketorolac on anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block with lidocaine in patients with irreversible pulpitis: a prospective, double-blind, randomized clinical trial. J Endod. 2010 Mar;36(3):375-8. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Deksametasoni
- Ketorolac
- Ibuprofeeni
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-8/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .