Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkityksen tehokkuus alveolaarisen hermotukoksen onnistumisasteeseen

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amr Elnaghy, Alfarabi Colleges

Suun kautta annettavan esilääkityksen tehokkuus alveolaarisen hermotukoksen onnistumisasteessa potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata deksametasonin, ketorolaakin, meloksikaamin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen oraalisen esilääkityksen vaikutusta alaleuan takahampaiden alempien alveolaaristen hermoblokkien (IANB) onnistumiseen potilailla. oireinen irreversiibeli pulpitis. Menetelmät: Kokeeseen kuuluu viisi tutkimusryhmää, joista jokainen koostuu 50 potilaasta, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis alaleuan ensimmäisessä tai toisessa poskihaarassa. Potilaat saavat suun kautta samannäköisiä kapseleita, jotka sisältävät joko deksametasonia 0,5 mg, ketorolaakia 10 mg, meloksikaamia 7,5 mg, ibuprofeenia 600 mg tai lumelääkettä 60 minuuttia ennen IANB:n antamista. Endodonttinen pääsy alkaa 15 minuuttia IANB:n valmistumisen jälkeen. IANB-menestys määritellään kivuksi tai lieväksi kivuksi (Heft Parkerin visuaalisen analogisen asteikon tallenteet) pulpaalissa tai instrumenteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Tämä kokeilu noudattaa viimeisintä Helsingin julistuksen kriteerien päivitystä (lokakuu 2013). Vision Colleges Research Ethics Committee hyväksyi kliinisen kokeen protokollan ja tietoisen suostumuksen. Tämän paremmuustutkimuksen raportoinnissa käytetään Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeita. Alle 18-vuotiaat osallistujat, henkilöt, joilla on ollut vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat käyttäneet keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai mitä tahansa kipulääkkeitä edellisen 6 tunnin aikana, raskaana olleet ja ne, jotka eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta suljettu pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, joka oli hyväksytty.

Sisällön kriteerit ovat aktiivinen kipu ensimmäisessä tai toisessa alaleuan poskihaarassa, pitkäaikainen vaste kylmätestaukseen, ei periapikaalista radioluenssia periapikaalisissa röntgenkuvissa ja elintärkeä sepelvaltimopulppa pääsyaukon yhteydessä. Modified Dental Anxiety Scalea käytetään arvioimaan potilaiden ahdistustasoa. Potilaiden kipu luokitellaan neljään kategoriaan Heft-Parkerin visuaalisen analogisen asteikon (HP VAS) avulla:

0 mm: ei kipua 0-54 mm: heikko, heikko tai lievä 55-114 mm: keskivaikea kipu >114 mm: voimakas, voimakas ja suurin mahdollinen Permutoitua lohkosatunnaistelua käytetään varmistamaan viiden ryhmän homogeenisuus. Potilaille annetaan satunnaisesti deksametasonia 0,5 mg, ketorolaakia 10 mg, meloksikaamia 7,5 mg, ibuprofeenia 600 mg tai lumelääkettä suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista. Kokeen sokaisemiseksi jokaiselle ryhmän 50 potilaalle annetaan satunnaisesti koodi, joka koostuu kahdesta kirjaimesta ja yhdestä numerosta. Vain satunnaiset koodit tunnistavat lääkkeet; Näin ollen potilas ja lääkärit eivät ole tietoisia siitä, mitä lääkkeitä heille annetaan. 60 minuuttia lääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen käyttäjä asettaa anestesiageeliä IANB-pistoskohtaan puuvillakärkisellä applikaattorilla 60 sekunnin ajaksi.

Osallistujat antavat sitten säännöllisiä IANB-injektioita ja 0,9 ml:n pitkiä bukkaalisia injektioita, jotka sisältävät 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä. Jokaiselta potilaalta pyydetään huulten puutumista 5 minuutin välein 15 minuutin ajan IANB:n jälkeen. Esto katsotaan ohitetuksi, jos huomattavaa huulten puutumista ei raportoitu 15 minuutin kuluessa, ja osallistuja suljetaan pois kokeesta. Kun huulten tunnottomuus on määritetty, hammas eristetään ja suoritetaan toinen kylmätesti kivuliaan reaktion olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.

Tämän jälkeen suoritetaan endodonttinen pääsy. Endodontian aikana potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa kivut. Jos potilaalla on kipua, hoito keskeytetään ja potilas arvioi epämukavuutensa HP VAS:n avulla. IANB:n menestyksen tunnistaa kyvystä päästä käsiksi juurikanavatilaan, puhdistaa ja muotoilla sitä ilman kipua (VAS-pistemäärä 0) tai lievää kipua (VAS-luokitus ≤54 mm). Kumipato poistetaan, jos potilaalla oli kohtalaista tai voimakasta kipua (VAS-luokitus ≥ 55 mm). Tämän jälkeen kiireellistä hoitoa vaatineelle hampaalle annetaan bukkaalinen infiltraatio patruunasta, joka sisältää 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä. Viiden minuutin kuluttua kumipato vaihdetaan ja endodontia aloitetaan uudelleen. Mahdollisuutta päästä käsiksi hampaan ja instrumentoida sitä ilman kipua (VAS-pistemäärä 0) tai lievällä kivulla (VAS-luokitus ≤54 mm) pidetään bukkaalisen infiltraation onnistumisena. Luonsisäinen anestesia annetaan potilaille, joilla oli edelleen kohtalaista tai vaikeaa kipua. Luunsisäinen injektio annetaan. Jos tämä ei auta, annetaan intrapulpaalinen injektio, jonka jälkeen suoritetaan endodonttinen debridement. Pääsyn valmistelun ja/tai instrumentoinnin laajuus tallennetaan dentiinin sisällä, sellutilassa ja kanavien instrumentoinnissa.

VAS-tyytyväisyyslomaketta käytetään potilaan hoidon jälkeisen tyytyväisyyden kirjaamiseen. VAS:iin (0-100 mm) potilasta pyydetään piirtämään pystyviiva kuvaamaan hänen kokemustaan ​​koko hoidosta. VAS on luokiteltu neljään luokkaan; 0: ei tyytyväinen, >0 mm ja ≤33 mm: jokseenkin tyytyväinen, >33 mm mutta <66 mm: kohtalaisen tyytyväinen ja ≥66 mm: täysin tyytyväinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen kipu alaleuan ensimmäisessä ja/tai toisessa poskihaarassa
  • pitkittynyt vaste kylmätestaukseen
  • periapikaalisen radioluenssin puuttuminen periapikaalisissa röntgenkuvissa
  • elintärkeää koronaalista pulppua pääsyaukon yhteydessä
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • vakavia lääketieteellisiä ongelmia historiassa
  • käyttänyt keskushermostoa lamaavia aineita tai mitä tahansa kipulääkkeitä viimeisten 6 tunnin aikana
  • raskaus
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Potilas saa 0,5 mg deksametasonia ennen 60 minuutin kuluttua inferiorista alveolaarisen hermon salpausinjektiota.
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
Potilas saa 10 mg ketorolaakia ennen 60 minuutin kuluttua inferiorista alveolaarisen hermon salpausinjektiota.
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksikaami
Ennen alveolaarisen hermon salpausinjektiota 60 minuuttia potilas saa 7,5 mg meloksikaamia.
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Potilas saa ibuprofeenia 600 mg ennen inferior alveolaarisen hermon salpausinjektiota 60 minuuttia.
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä ennen alveolaarisen hermon salpausinjektiota 60 minuuttia.
Potilaille annetaan satunnaisesti lääke suun kautta 60 minuuttia ennen IANB:n antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus, koska se arvioidaan Heft-Parker 170 mm visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 15 minuuttia alveolaarisen hermotukoksen jälkeen
60 minuuttia lääkityksen tai lumelääkkeen saamisen jälkeen osallistujille annetaan huonompi alveolaarinen hermotukos. Jokaiselta potilaalta kysytään huulten tunnottomuutta 5 minuutin välein 15 minuutin ajan inferiorisen alveolaarisen hermon salpauksen jälkeen. Endodontian aikana potilaita pyydetään arvioimaan kokemansa kipu Heft-Parkerin visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikolla olevien millimetrien määrä raportoidaan. Ei kipua, joka vastasi 0 mm. Lievä kipu määritellään suuremmiksi kuin 0 mm ja alle tai yhtä suuriksi kuin 54 mm. Lievä kipu on "heikko", "heikko" ja "lievä kipu" kuvaajia. Kohtalainen kipu määritellään yli 54 mm:ksi ja alle 114 mm:ksi ja sisältää kuvauksen "kohtalainen". Vaikea kipu määritellään 114-170 mm tai sitä suuremmiksi. Vaikea kipu sisältää kuvaukset "voimakas", "intensiivinen" ja "maksimi mahdollinen".
15 minuuttia alveolaarisen hermotukoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys 100 mm:n visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 0
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoidon jälkeen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Asteikko vaihtelee "ei tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" ja "kohtalaisen tyytyväinen" ja "täysin tyytyväinen". Ei tyytyväinen, vastasi 0 mm. Jossain määrin tyytyväisenä määritellään yli 0 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 33 mm. Kohtalaisen tyytyväinen määritellään yli 33 mm ja alle 66 mm. Täysin tyytyväinen määritellään 66 mm tai sitä suuremmiksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amr M Elnaghy, PhD, Vision colleges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa